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一般向け試験名/Public title

日本語
長・短眼軸長におけるARGOSを用いた白内障術後の予測屈折誤差の研究

英語
Study of predicted refraction error after cataract surgery using ARGOS in long and short axial length

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長・短眼軸長におけるARGOSの予測屈折誤差の研究

英語
Study of predicted refraction error of ARGOS in long and short axial length

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長・短眼軸長におけるARGOSを用いた白内障術後の予測屈折誤差の研究

英語
Study of predicted refraction error after cataract surgery using ARGOS in long and short axial length

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長・短眼軸長におけるARGOSの予測屈折誤差の研究

英語
Study of predicted refraction error of ARGOS in long and short axial length

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在ゴールドスタンダードとされている眼軸長測定装置は、眼内構成部位の平均的な構成比率から求められた等価屈折率を用いて眼軸長を計算している。一方で、SS-OCTバイオメータであるARGOSは角膜厚、房水、水晶体、硝子体の各部位の光路長を各組織の屈折率（区分屈折率）で除した値の総和として眼軸長を計算している。
　従来の眼内レンズ（以下、IOL）度数計算式は、等価屈折率を用いた眼軸長を用いて補正や改変が行われて、IOL度数計算式の精度は増してきているが、依然として長眼軸眼や短眼軸眼等のイレギュラーな眼に対する精度の課題を残している。また、長眼軸眼および短眼軸眼における区分屈折率を用いたARGOSによるIOL度数計算の精度は、症例数が限定された報告しかなく、ARGOSにおけるIOL定数の最適化についての報告はされていない。
　そこで今回、長眼軸眼および短眼軸眼の症例を多く集め、ARGOSを用いたIOL度数計算の精度を検討するとともにARGOSにおけるIOL定数の最適化を行うこととした。

英語
The axial length measuring device, which is currently regarded as the gold standard, calculates the axial length using the equivalent refractive index obtained from the average constituent ratio of the intraocular constituent parts. On the other hand, ARGOS, an SS-OCT biometer, calculates the axial length as the sum of the values obtained by dividing the optical path length of each part of the cornea, aqueous humor, crystalline lens, and vitreous body by the refractive index (divisional refractive index) of each tissue.
The conventional intraocular lens (hereinafter, IOL) power calculation formula has been corrected or modified by using the axial length using the equivalent refractive index, and the accuracy of the IOL power calculation formula has increased, there is still a problem of accuracy for irregular eyes such as long-eye axis and short-eye axis. In addition, the accuracy of IOL power calculation by ARGOS using the differential refractive index in the long-eye axis eye and the short-eye axis eye has only been reported in a limited number of cases, and no reports have been made on the optimization of IOL constants in ARGOS.
Therefore, this time, we collected many cases of long-eye axis and short-eye axis, examined the accuracy of IOL power calculation using ARGOS, and decided to optimize the IOL constant in ARGOS.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
長眼軸及び短眼軸の症例において、予測屈折誤差を評価することとした。また、最適な眼内レンズ定数の検討を行うこととした。

英語
It was decided to evaluate the predicted refraction error in the cases of the long and short eye axes. In addition, it was decided to examine the optimum intraocular lens constant.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
長眼軸（26mm以上）と短眼軸（22mm以下）における、SRK/T式、Haigis式およびBarret Universal II式で計算した予測屈折誤差（予測屈折値と術後1～3か月後の等価球面値の差）

英語
Predicted refraction error (difference between predicted refraction value and equivalent spherical value 1 to 3 months after surgery) calculated by SRK / T, Haigis and Barret Universal II for long axis (26 mm or more) and short axis (22 mm or less)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．最高矯正視力
２．生体計測値（眼軸長、角膜屈折力、角膜厚、前房深度、角膜横径）

英語
1. Best corrected vision
2. Biometric values (axial length, corneal refractive power, corneal thickness, anterior chamber depth, corneal lateral diameter)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)2017年9月から2020年9月の間に水晶体乳化吸引術による水晶体再建術を受けた患者の1例1眼
(2)SN60WF（Alcon社）を水晶体嚢内に挿入、固定することができた患者
(3)術後1～3か月後の最高矯正視力が0.8以上の患者
(4)検査・観察項目のデータがある患者
(5)術前眼軸長が22mm以下もしくは26mm以上の患者

英語
(1) One eye of a patient who underwent lens reconstruction by lens emulsification and aspiration between September 2017 and September 2020
(2) Patients who were able to implant and fix SN60WF (Alcon) in the lens capsule
(3) Patients with best corrected visual acuity of 0.8 or more 1 to 3 months after surgery
(4) Patients with data on examination / observation items
(5) Patients with preoperative axial length of 22 mm or less or 26 mm or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)白内障手術の術後3か月以内にその他の眼手術を行った患者
(2)コントロール不良の緑内障、進行性の糖尿病網膜症、ぶどう膜炎、網膜剥離、虹彩血管新生、角膜変性、角膜移植および角膜屈折矯正手術を含む眼手術歴、重度のドライアイのあった患者
(3)角膜乱視が2.0D以上
(4)視力に影響を及ぼす可能性のある疾患を認めた患者、あるいは、視力に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用していた患者
(5)手術中に、チン小帯断裂、後嚢破損、硝子体脱出、前房出血、IOL支持部が完全に水晶体嚢内に固定できないことが認められた患者
(6)その他、全身的、眼科的疾患を伴うなどを理由として医師が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients who underwent other eye surgery within 3 months after cataract surgery
(2) Patients with uncontrolled glaucoma, progressive diabetic retinopathy, uveitis, retinal detachment, iris angiogenesis, corneal degeneration, history of eye surgery including corneal transplantation and corneal refractive surgery, and severe dry eye
(3) Corneal astigmatism is 2.0D or higher
(4) Patients with diseases that may affect eyesight, or patients who have used drugs that may affect eyesight
(5) Patients with Zinn's zonule rupture, posterior capsule breakage, vitreous prolapse, hyphema, and IOL haptics that could not be completely fixed in the lens capsule during surgery
(6) Patients who the doctor deems inappropriate because of systemic or ophthalmic diseases.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一夫
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人いさな会中京眼科

英語
Isanakai Medical Corporation Chukyo Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
中京眼科

英語
Chukyo Eye Clinic

郵便番号/Zip code

456-0032

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町１２－２２

英語
12-22 Sanbonmatsu-cho Atsuta-ku, Nagoya city Aichi

電話/TEL

052-883-1543

Email/Email

ichikawa@chukyogroup.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一夫
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Ichikawa

組織名/Organization

日本語
医療法人いさな会中京眼科

英語
Isanakai Medical Corporation Chukyo Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
中京眼科

英語
Chukyo Eye Clinic

郵便番号/Zip code

456-0032

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町１２－２２

英語
12-22 Sanbonmatsu-cho Atsuta-ku, Nagoya city Aichi

電話/TEL

052-883-1543

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichikawa@chukyogroup.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Isanakai Medical Corporation Chukyo Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人いさな会中京眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alcon Japan Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アルコン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
中京眼科倫理審査委員会

英語
Chukyo Eye Clinic, REC

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町１２－２３

英語
12-23 Sanbonmatsu-cho Atsuta-ku, Nagoya city Aichi

電話/Tel

052-884-7976

Email/Email

rec@chukyogroup.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人いさな会　中京眼科（愛知県）
独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院（愛知県）
医療法人桑友会　佐藤裕也眼科医院（宮城県）
医療法人涼悠会　トメモリ眼科・形成外科（和歌山県）
南大阪アイクリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

128

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究。2017年9月から2020年１０月までの間に試験実施施設を受診した患者で選択除外基準に合致した患者の情報を対象とする。対象とする情報は、性別、年齢、合併症、治療内容、視力検査、生体計測検査、屈折検査とする。

英語
Retrospective study. Patients who visited the study facility from September 2017 to October 2020 and who met the inclusion criteria and did not meet the exclusion criteria are included.
The subject information is gender, age, complications, treatment details, visual acuity test, biometric test, and refraction test.

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049306

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