UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000043424 |
|---|---|
| 受付番号 | R000049312 |
| 科学的試験名 | 音フィードバックを有した荷重訓練機器の満足度に対する効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/02/24 |
| 最終更新日 | 2022/01/19 16:07:26 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
音フィードバックを有した荷重訓練機器の満足度に対する効果検証
英語
Verification of the effect on satisfaction of load training device with sound feedback
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
音フィードバックを有した荷重訓練機器の満足度に対する効果検証
英語
Verification of the effect on satisfaction of load training device with sound feedback
科学的試験名/Scientific Title
日本語
音フィードバックを有した荷重訓練機器の満足度に対する効果検証
英語
Verification of the effect on satisfaction of load training device with sound feedback
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
音フィードバックを有した荷重訓練機器の満足度に対する効果検証
英語
Verification of the effect on satisfaction of load training device with sound feedback
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
下肢骨折
英語
legs fracture
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
荷重訓練機器を，下肢骨折後の部分荷重期となっている患者に対し使用し，機器使用の満足度に対する優位性を検証する
英語
Use load training equipment for patients in the partial load phase after legs fracture to verify the superiority of the equipment in terms of satisfaction.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
満足度(SUS Score)
3日間の使用後に測定
英語
Satisfaction score(SUS Score)
Measured after 3 days of use
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
理学療法士による荷重訓練機器の1日20分、3日間の使用
英語
Use of load training equipment by a physiotherapist for 20 minutes a day for 3 days
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
部分荷重期にある下肢骨折患者
歩行能力が低下した患者
松山リハビリテーション病院回復期病棟に入院中の患者
本人による文書同意が可能な患者
英語
Patients with legs fractures during partial load period.
Patients with reduced walking ability.
Patients in the recovery phase rehabilitation ward of Matsuyama Rehabilitation Hospital.
Patients who can give written consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
開発機器の使用にて機能低下の恐れがある患者
認知機能の低下している患者(MMSE:23点以下)
低栄養状態にある患者（ALB：3.0 [g/dl]以下）
疾患により一般に市販されている靴を履くことができない者
英語
Patients whose function may be reduced by using the developed equipment.
Patients with reduced cognitive function.(MMSE<=23)
Undernourished patients.(ALB <= 3.0 [g/dl])
Those who cannot wear commercially available shoes due to illness
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴士 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉川 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshikawa |
所属組織/Organization
日本語
新居浜工業高等専門学校
英語
National Institute of Technology, Niihama College
所属部署/Division name
日本語
機械工学科
英語
Department of Mechanical Engineering
郵便番号/Zip code
792-8580
住所/Address
日本語
愛媛県新居浜市八雲町7-1
英語
Yagumotyo 7-1, Niihama City, Ehime Pref., Japan
電話/TEL
0897-37-7701
Email/Email
yosikawa@mec.niihama-nct.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貴士 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉川 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshikawa |
組織名/Organization
日本語
新居浜工業高等専門学校
英語
National Institute of Technology, Niihama College
部署名/Division name
日本語
機械工学科
英語
Department of Mechanical Engineering
郵便番号/Zip code
792-8580
住所/Address
日本語
愛媛県新居浜市八雲町7-1
英語
Yagumotyo 7-1, Niihama City, Ehime Pref., Japan
電話/TEL
0897-37-7701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yosikawa@mec.niihama-nct.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Institute of Technology, Niihama College
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
新居浜工業高等専門学校
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
TOSA ELECTRONICS IND.CO.,LTD
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
土佐電子工業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
松山リハビリテーション病院
英語
Matsuyama Rehabilitation Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
四国地区高専生命倫理審査委員会
英語
Bioethics Committee of shikokutiku KOSEN
住所/Address
日本語
香川県高松市勅使町355
英語
Tyokushityo 355,Takamatsu City, Kagawa Pref.
電話/Tel
087-869-3818
Email/Email
kenkyu@t.kagawa-nct.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
9
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049312
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049312
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
