UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
反すう症状に対する、VRを用いた認知行動療法

英語
VR-CBT for Rumination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
反すう症状に対する、VR-CBT

英語
VR-CBT for Rumination

科学的試験名/Scientific Title

日本語
反すう症状に対する、VRを用いた認知行動療法（単群前向き介入研究）

英語
VR-CBT for Rumination (Single arm, Prospective Interventional Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
反すう症状に対する、VR-CBT

英語
VR-CBT for Rumination

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
反すう症状

英語
rumination

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
反すうは抑うつの要因でもあり、抑うつ症状の一つでもある。反すうを軽減するには、反すうと距離を置く行動を増加・習慣づけることが有効とされている。本研究では、VRを活用した第3世代認知行動療法で　反すうの背景にある感情や行動と距離を置くことを体験する。VRで体験したイメージを定着させ、反すうの出現を抑制し、抑うつを軽減することができるかを評価する。

英語
This study is aimed to test the effectiveness of VR-based cognitive behavioral therapy on people suffering from rumination. The participants will experience distancing themselves from the emotions and behaviors behind rumination through the third-generation cognitive-behavioral therapy using VR, and we will evaluate whether the images experienced in VR can be fixed, suppress the appearance of rumination, and reduce depression.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
反すう：Repetitive Thinking Questionnaire

英語
Rumination: Repetitive Thinking Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抑うつ：自己評価式抑うつ性尺度
反すうの出現頻度・負担感

英語
Depression: Self-rating Depression Scale
Frequency of occurrence of rumination and psychological burden caused by rumination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常診療に加えて、VR-CBTを実施する。VR-CBTは全5回のセッションで行う。

英語
In addition to regular medical care, VR-CBT will be conducted; VR-CBT will be conducted in a total of five sessions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳以上
2)反すう症状を認める者
3)VRゴーグル装着ができる者
4)研究遂行に必要な日本語による指示を理解できる者

英語
1)Those who are 18 years old or older at the time of obtaining consent
2)Rumination is observed.
3)Applicants who are able to wear VR goggles.
4)Those who are able to understand instructions in Japanese necessary for conducting research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)病状により、研究の遂行が困難と判断される場合。
2)感覚過敏等でVRゴーグルの装着が困難な者。

英語
1)When it is judged that it is difficult to carry out the research due to a medical condition.
2)Those who have difficulty wearing VR goggles due to sensory sensitivity, etc.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏基
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
久米川病院

英語
Kumegawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
心療内科

英語
Psycho-somatic Internal Medicine

郵便番号/Zip code

761-0102

住所/Address

日本語
香川県高松市新田町甲474-3

英語
Koh 474-3, Shinden-cho, Takamatsu, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-844-3111

Email/Email

okadaedu@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅代
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Masayo
ミドルネーム
姓	Matsumura

組織名/Organization

日本語
株式会社BiPSEE

英語
BiPSEE, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究部門

英語
Research Department

郵便番号/Zip code

160-0004

住所/Address

日本語
新宿区四谷4-28-7吉岡ビル4F C作業場

英語
4-28-7, Yotsuya, Shinku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6555-3012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.matsumura@bipsee.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
BiPSEE, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社BiPSEE

部署名/Department

日本語
研究部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
BiPSEE, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社BiPSEE

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人健康予防医学財団

英語
Institutional Review Board, Foundation for Health and Preventive Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県厚木市中町3-6-17

英語
3-6-17, Nakamachi, Atsugi, Kanagawa, Japan

電話/Tel

046-206-2112

Email/Email

y.sakurai@h-p-m.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ整理と分析に時間を要しているため

英語
Due to the time required to process and analyze the data

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049319

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049319