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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043218
受付番号 R000049319
科学的試験名 反すう症状に対する、VRを用いた認知行動療法(単群前向き介入研究)
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/01
最終更新日 2021/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 反すう症状に対する、VRを用いた認知行動療法 VR-CBT for Rumination
一般向け試験名略称/Acronym 反すう症状に対する、VR-CBT VR-CBT for Rumination
科学的試験名/Scientific Title 反すう症状に対する、VRを用いた認知行動療法(単群前向き介入研究) VR-CBT for Rumination (Single arm, Prospective Interventional Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 反すう症状に対する、VR-CBT VR-CBT for Rumination
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 反すう症状 rumination
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 反すうは抑うつの要因でもあり、抑うつ症状の一つでもある。反すうを軽減するには、反すうと距離を置く行動を増加・習慣づけることが有効とされている。本研究では、VRを活用した第3世代認知行動療法で 反すうの背景にある感情や行動と距離を置くことを体験する。VRで体験したイメージを定着させ、反すうの出現を抑制し、抑うつを軽減することができるかを評価する。 This study is aimed to test the effectiveness of VR-based cognitive behavioral therapy on people suffering from rumination. The participants will experience distancing themselves from the emotions and behaviors behind rumination through the third-generation cognitive-behavioral therapy using VR, and we will evaluate whether the images experienced in VR can be fixed, suppress the appearance of rumination, and reduce depression.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 反すう:Repetitive Thinking Questionnaire Rumination: Repetitive Thinking Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抑うつ:自己評価式抑うつ性尺度
反すうの出現頻度・負担感
Depression: Self-rating Depression Scale
Frequency of occurrence of rumination and psychological burden caused by rumination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 通常診療に加えて、VR-CBTを実施する。VR-CBTは全5回のセッションで行う。 In addition to regular medical care, VR-CBT will be conducted; VR-CBT will be conducted in a total of five sessions.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)18歳以上
2)反すう症状を認める者
3)VRゴーグル装着ができる者
4)研究遂行に必要な日本語による指示を理解できる者
1)Those who are 18 years old or older at the time of obtaining consent
2)Rumination is observed.
3)Applicants who are able to wear VR goggles.
4)Those who are able to understand instructions in Japanese necessary for conducting research.
除外基準/Key exclusion criteria 1)病状により、研究の遂行が困難と判断される場合。
2)感覚過敏等でVRゴーグルの装着が困難な者。
1)When it is judged that it is difficult to carry out the research due to a medical condition.
2)Those who have difficulty wearing VR goggles due to sensory sensitivity, etc.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏基
ミドルネーム
岡田
Hiroki
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 久米川病院 Kumegawa Hospital
所属部署/Division name 心療内科 Psycho-somatic Internal Medicine
郵便番号/Zip code 761-0102
住所/Address 香川県高松市新田町甲474-3 Koh 474-3, Shinden-cho, Takamatsu, Kagawa, Japan
電話/TEL 087-844-3111
Email/Email okadaedu@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅代
ミドルネーム
松村
Masayo
ミドルネーム
Matsumura
組織名/Organization 株式会社BiPSEE BiPSEE, Inc.
部署名/Division name 研究部門 Research Department
郵便番号/Zip code 160-0004
住所/Address 新宿区四谷4-28-7吉岡ビル4F C作業場 4-28-7, Yotsuya, Shinku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6555-3012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.matsumura@bipsee.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 BiPSEE, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社BiPSEE
部署名/Department 研究部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 BiPSEE, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社BiPSEE
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人健康予防医学財団 Institutional Review Board, Foundation for Health and Preventive Medicine
住所/Address 神奈川県厚木市中町3-6-17 3-6-17, Nakamachi, Atsugi, Kanagawa, Japan
電話/Tel 046-206-2112
Email/Email y.sakurai@h-p-m.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 01
最終更新日/Last modified on
2021 02 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049319
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049319

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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