UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房温存術後放射線治療における深吸気息止め強度変調放射線治療の有効性と安全性評価臨床試験

英語
a prospective trial of deep inspiration breath hold-intensity modulated radiotherapy for postoperative breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌術後放射線治療におけるDIBH-IMRTの有効性と安全性評価臨床試験

英語
a prospective trial of DIBH-IMRT for postoperative breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房温存術後放射線治療における深吸気息止め強度変調放射線治療の有効性と安全性評価臨床試験

英語
a prospective trial of deep inspiration breath hold-intensity modulated radiotherapy for postoperative breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌術後放射線治療におけるDIBH-IMRTの有効性と安全性評価臨床試験

英語
a prospective trial of DIBH-IMRT for postoperative breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
左乳がんにて乳房温存手術後の術後放射線治療として行うイメージガイド下深吸気息止め回転型強度変調放射線治療の有効性と安全性を評価する。

英語
to evaluate the safety and effectiveness of deep inspiration breath hold-intensity modulated radiotherapy for left breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期・亜急性期有害事象

英語
acute and subacute adverse effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期間終了時点の晩期有害事象、リスク臓器の線量体積ヒストグラム上で従来の接線照射(3D-CRT)と比較し強度変調放射線治療の有効性

英語
late adverse effects, reduction of dose-volume histogram in risk organ comparing with 3D-CRT

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
深吸気息止め強度変調放射線治療にて42.4Gy/16分割

英語
42.4Gy/16fractions by deep inspiration breath hold-IMRT

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 左乳がんにて乳房温存手術が行われた症例
(2) 術後放射線治療が必要とされた症例
(3) 全身状態が良好な症例（ECOG PS 0-1）
(4) 10秒以上の息止めができる症例
(5) 本臨床試験参加について文書で本人の同意が得られている症例

英語
1. postoperative left breast cancer
2. need postoperative radiotherapy
3. good performance status(ECOG PS0-1)
4. can breath hold more than 10 seconds
5. written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) リンパ節領域にも放射線治療が必要とされる症例
(2) 手術前後に化学療法が使われていない症例では手術から放射線治療開始までに20週を超える間隔が空く症例　（化学療法が行われている症例は適格）
(3) コントロール不良の糖尿病、膠原病、心疾患、肺疾患、腎疾患などの重篤な合併症を有し、本試験プロトコルに耐えられないことが予想される症例
(4) 胸部に放射線療法の既往がある症例（異時性両側乳がんにて右側乳房に放射線治療既往がある場合を含む）
(5) 同時性両側乳がんの場合、右側乳房にも放射線治療予定がある症例
(6) 活動性の感染症が証明され38℃以上の発熱を有する症例
(7) ステロイドを常用している症例
(8) ペースメーカーや体内除細動器を有する症例
(9) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
（リスク／ベネフィットバランスの観点からの除外）
(10) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者
(11) その他治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例

英語
see left

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓一
ミドルネーム
姓	神宮

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Jingu

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区

英語
1-1 Seiryou-chou, Aobaku

電話/TEL

0227177312

Email/Email

kjingu-jr@rad.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓一
ミドルネーム
姓	神宮

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Jingu

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
1-1 Seiryou-chou, Aobaku

英語
Sendai

電話/TEL

0227177312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kjingurad@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
東北大学病院

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
病院臨床研究倫理委員会

英語
MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tohoku University

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryou-chou, Aobaku, Sendai

電話/Tel

022-171-7000

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38091980/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38091980/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
この前向き非劣性研究に登録された20～59歳の日本人女性25名は、全乳房照射±腫瘍床への追加照射で42.4Gy/16回のDIBH条件下でVMATを受けた。 自由呼吸を伴う従来の分別WBIに対するDIBHを伴うVMATの非劣性を示す。 主要評価項目は、放射線治療開始後6か月以内のグレード3以上の放射線皮膚炎またはグレード2以上の肺炎の発生率とした。有害事象の評価により、3 人の患者 (12.0%) がグレード 2 の放射線皮膚炎を患っていたことが示された。 他にグレード 2 以上の有害事象はいなかった。

英語
The evaluation of adverse events showed that three patients (12.0%) had Grade 2 radiation dermatitis. There was no other Grade 2 adverse event and there was no patient with an adverse event of Grade 3 or higher.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

01

月

19

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
下記

英語
Patients' characteristics
Age Median 47years
Performance status 0/1=25/0
pStage 0/IA/IB/IIA/IIB=2/16/0/6/1
Histology IDC/DCIS/others=21/2/2
Pathological tumor size Median=13.5mm
Boost Irradiation Yes/no=16/9

参加者の流れ/Participant flow

日本語
下記

英語
Twenty-five Japanese women were enrolled between February 2021 and November 2022 in this study. All of the enrolled patients completed the planned radiotherapy without interruption. Follow-up for 6 months or longer was performed for all of the enrolled patient.

有害事象/Adverse events

日本語
Grade 2の皮膚炎が３名認めたが、それ以外にGrade2以上の有害事象は認めなかった。

英語
Three patients (12.0%) had Grade 2 radiation dermatitis. There was no other Grade 2 adverse event and there was no patient with an adverse event of Grade 3 or higher.

評価項目/Outcome measures

日本語
仮説が証明された

英語
Those results confirmed our hypothesis that the experimental treatment method is non-inferior compared with our historical results. There was no patient with locoregional recurrence or metastases.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049320

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