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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043213
受付番号 R000049320
科学的試験名 乳房温存術後放射線治療における深吸気息止め強度変調放射線治療の有効性と安全性評価臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/01
最終更新日 2021/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳房温存術後放射線治療における深吸気息止め強度変調放射線治療の有効性と安全性評価臨床試験 a prospective trial of deep inspiration breath hold-intensity modulated radiotherapy for postoperative breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌術後放射線治療におけるDIBH-IMRTの有効性と安全性評価臨床試験 a prospective trial of DIBH-IMRT for postoperative breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 乳房温存術後放射線治療における深吸気息止め強度変調放射線治療の有効性と安全性評価臨床試験 a prospective trial of deep inspiration breath hold-intensity modulated radiotherapy for postoperative breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌術後放射線治療におけるDIBH-IMRTの有効性と安全性評価臨床試験 a prospective trial of DIBH-IMRT for postoperative breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 左乳がんにて乳房温存手術後の術後放射線治療として行うイメージガイド下深吸気息止め回転型強度変調放射線治療の有効性と安全性を評価する。 to evaluate the safety and effectiveness of deep inspiration breath hold-intensity modulated radiotherapy for left breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性期・亜急性期有害事象 acute and subacute adverse effects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 観察期間終了時点の晩期有害事象、リスク臓器の線量体積ヒストグラム上で従来の接線照射(3D-CRT)と比較し強度変調放射線治療の有効性 late adverse effects, reduction of dose-volume histogram in risk organ comparing with 3D-CRT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 深吸気息止め強度変調放射線治療にて42.4Gy/16分割 42.4Gy/16fractions by deep inspiration breath hold-IMRT
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 左乳がんにて乳房温存手術が行われた症例
(2) 術後放射線治療が必要とされた症例
(3) 全身状態が良好な症例(ECOG PS 0-1)
(4) 10秒以上の息止めができる症例
(5) 本臨床試験参加について文書で本人の同意が得られている症例
1. postoperative left breast cancer
2. need postoperative radiotherapy
3. good performance status(ECOG PS0-1)
4. can breath hold more than 10 seconds
5. written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) リンパ節領域にも放射線治療が必要とされる症例
(2) 手術前後に化学療法が使われていない症例では手術から放射線治療開始までに20週を超える間隔が空く症例 (化学療法が行われている症例は適格)
(3) コントロール不良の糖尿病、膠原病、心疾患、肺疾患、腎疾患などの重篤な合併症を有し、本試験プロトコルに耐えられないことが予想される症例
(4) 胸部に放射線療法の既往がある症例(異時性両側乳がんにて右側乳房に放射線治療既往がある場合を含む)
(5) 同時性両側乳がんの場合、右側乳房にも放射線治療予定がある症例
(6) 活動性の感染症が証明され38℃以上の発熱を有する症例
(7) ステロイドを常用している症例
(8) ペースメーカーや体内除細動器を有する症例
(9) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(リスク/ベネフィットバランスの観点からの除外)
(10) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者
(11) その他治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例
see left
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓一
ミドルネーム
神宮
Keiichi
ミドルネーム
Jingu
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区 1-1 Seiryou-chou, Aobaku
電話/TEL 0227177312
Email/Email kjingu-jr@rad.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓一
ミドルネーム
神宮
Keiichi
ミドルネーム
Jingu
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 1-1 Seiryou-chou, Aobaku Sendai
電話/TEL 0227177312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kjingurad@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 東北大学病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 病院臨床研究倫理委員会 MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tohoku University
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryou-chou, Aobaku, Sendai
電話/Tel 022-171-7000
Email/Email ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 01
最終更新日/Last modified on
2021 02 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049320
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049320

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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