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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043777
受付番号 R000049332
科学的試験名 日本の臨床現場で実施可能な社会認知機能検査の検討:計量心理学的指標による検査の比較
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本の臨床現場で実施可能な社会認知機能検査の検討:計量心理学的指標による検査の比較 The Evaluation study for Social Cognition Measures in Japan
一般向け試験名略称/Acronym ESCoM ESCoM
科学的試験名/Scientific Title 日本の臨床現場で実施可能な社会認知機能検査の検討:計量心理学的指標による検査の比較 The Evaluation study for Social Cognition Measures in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ESCoM ESCoM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症、健常者 Schizophrenia,
Healthy control
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の主目的は、国内のエキスパートパネルにより選定された9個の社会認知機能検査を同一患者に同時期に測定し、計量心理学的指標を算出することで、9個の社会認知機能検査の間の優劣を検討することである。本研究ではいくつもの計量心理学的指標を算出するが、その中でも、当該社会認知機能検査が社会機能を独自に予測できる検査かどうかを重視する。 The main objectives of the present study are to assess the nine measures selected by the domestic expert panel simultaneously in the same patients and to examine the relative merits of these nine social cognition measures by calculating psychometric indicators.
In calculating several psychosometric indicators in this study, we will focus on whether social cognition measures can independently predict social function.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 9個の社会認知機能検査信頼性・妥当性、各社会認知機能検査の社会機能との相関、各社会認知機能検査の患者背景・精神症状・敗北主義的能力信念・腸内細菌叢などとの関連とする。 Measures' reliability, validity, and correlations with social function; relation of each measure with patient background, psychiatric symptoms, defeatist performance belief, and gut microbiota
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. Bell Lysaker Emotion Recognition Task (BLEART)
2. Penn Emotion Recognition Task (ER40)
3. Facial Emotion Selection Test (FEST)
4. The Hinting Task (Hinting)
5. Metaphor and sarcasm scenario test (MSST)
6. Ambiguous Intentions and Hostility Questionnaire (AIHQ)
7. The Intentionality Bias Task (IBT)
8. The Social Attribution Task (SAT)
9. Biological motion task (BM)
Bell Lysaker Emotion Recognition Task(BLEART)
Penn Emotion Recognition Task (ER40)
Facial Emotion Selection Test (FEST)
The Hinting Task (Hinting)
Metaphor and sarcasm scenario test (MSST)
Ambiguous Intentions and Hostility Questionnaire (AIHQ)
The Intentionality Bias Task (IBT)
The Social Attribution Task (SAT)
Biological motion task (BM)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 統合失調症患者
1. 国立精神神経医療研究センター病院、北海道大学病院、東邦大学医療センター大森病院に通院中の統合失調症の患者
2. 評価時に主診断が DSM-5の統合失調症患者
3. 過去2ヶ月にわたって入院がなく、過去6週間にわたって処方薬の種類に変更がなく、過去2週間にわたって処方薬の処方量に変更がないもの。
4. 同意取得時において年齢が20歳以上59歳以下の者
5. 本研究の目的、内容を理解し、研究への参加の同意を取得できる(同意能力のある)者

健常者
1. 研究参加時点において、20歳~59歳である
2. 研究参加時点において、精神疾患の診断を受けていない
3. 本人が研究参加について、文書によって同意が得られる。
Patients with schizophrenia
1. The patients with schizophrenia in this study will be outpatients at the National Center of Neurology and Psychiatry, Hokkaido University Hospital, and Toho University Omori Medical Center.
2. primary diagnosis of schizophrenia based on the DSM-V at the time of assessment
3. no hospitalization in the previous 2 months, no changes in prescriptions in the past 6 weeks, and no changes in prescription dosage in the past 2 weeks
4. age 20-59 years at the time of obtaining informed consent
5. written informed consent to participate in the study based on an understanding of its objective and content (capacity to consent).

Healthy Control
1. age 20-59 years at the time of study participation
2. confirmation of no diagnoses of mental disorders at the time of study participation
3. written informed consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 統合失調症患者
1. 参加時点において、検査が実施できないような身体疾患・精神疾患が認められる
2. 質問内容を十分に理解したうえで、自記式心理検査に回答ができる日本語能力がない
3. その他、主治医や研究スタッフが参加不可能と判断した者

健常者
1. 参加時点において、検査が実施できないような身体疾患・精神疾患が認められる
2. 質問内容を十分に理解したうえで、自記式心理検査に回答ができる日本語能力がない
3. その他、主治医や研究スタッフが参加不可能と判断した者

Patients with schizophrenia
1. physical/mental disorders that prevent implementation of measures during study participation
2. insufficient Japanese language ability to respond to self-reported psychological measures based on a sufficient understanding of the questions
3. being deemed ineligible to participate for any other reason by an attending physician or study staff.

Healthy Control
1. physical/mental disorders that prevent implementation of measures during study participation
2. insufficient Japanese language ability to respond to self-reported psychological measures based on a sufficient understanding of the questions
3. being deemed ineligible to participate for any other reason by an attending physician or study staff.

目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大久保
Ryo
ミドルネーム
Okubo
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name トランスレーショナル・メディカルセンター 情報管理解析部 Department of Clinical Epidemiology, Translational Medical Center
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4丁目1番1号 4-1-1 Ogawahigashi Kodaira, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email ryo-okubo@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
大久保
Ryo
ミドルネーム
Okubo
組織名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name トランスレーショナル・メディカルセンター 情報管理解析部 Department of Clinical Epidemiology, Translational Medical Center
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4丁目1番1号 4-1-1 Ogawahigashi Kodaira, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryo-okubo@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町4丁目1番1号 4-1-1 Ogawahigashi Kodaira, Tokyo, Japan
電話/Tel 042-341-2711
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 検討中 pending

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 29
最終更新日/Last modified on
2021 03 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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