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一般向け試験名/Public title

日本語
マスク着用が運動時のバイタルサインおよび呼吸困難感に与える影響の分析

英語
Analysis of the effect of wearing face masks on vital signs and dyspnea during exercise

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マスク着用が運動時のバイタルサインおよび呼吸困難感に与える影響の分析

英語
Analysis of the effect of wearing face masks on vital signs and dyspnea during exercise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マスク着用が運動時のバイタルサインおよび呼吸困難感に与える影響の分析

英語
Analysis of the effect of wearing face masks on vital signs and dyspnea during exercise

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マスク着用が運動時のバイタルサインおよび呼吸困難感に与える影響の分析

英語
Analysis of the effect of wearing face masks on vital signs and dyspnea during exercise

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内科学一般，外科学一般，リハビリテーション医学，健常人

英語
Medicine in general, Surgery in general, Rehabilitation medicine, Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	外科学一般/Surgery in general
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マスク着用が運動時のバイタルサインおよび呼吸困難感に与える影響を検討する

英語
To examine the effect of wearing face masks on vital signs and dyspnea during exercise in healthy subjects

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸困難感：numerical rating scale (NRS)(10段階)にて問診

英語
Dyspnea by numerical rating scale (NRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍数，経皮的動脈血酸素飽和度：パルスオキシメーターで計測

英語
pulse rate, and peripheral oxygen saturation by pulse oximeter

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マスク非着用（約1時間）

英語
Wearing no mask (1 hour)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
布マスク着用（約1時間）

英語
wearing a cloth mask (1 hour)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
サージカルマスク着用（約1時間）

英語
wearing a surgical mask (1 hour)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
男性健常成人

英語
healthy male adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に重篤な疾患に罹患したことのある者，計測当日の問診で，発熱，空咳，倦怠感，咽頭痛，下痢，結膜炎，頭痛，味覚鈍麻，嗅覚鈍麻，皮膚発疹、手指または足趾の変色，息切れ，胸痛のある者，およびCOVID-19感染者との接触可能性の有る者を除外する

英語
Exclude those who have had a serious illness in the past, those who have fever, dry cough, malaise, sore throat, diarrhoea, conjunctivitis, headache, dullness of taste, dullness of smell, skin rash, discolouration of fingers or toes, shortness of breath, chest pain, and those who may have come into contact with COVID-19 infected persons during the interview on the day of measurement.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇人
ミドルネーム
姓	福士

英語

名	Isato
ミドルネーム
姓	Fukushi

所属組織/Organization

日本語
植草学園大学

英語
Uekusa Gakuen University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

2640007

住所/Address

日本語
千葉県千葉市若葉区小倉町1639-3

英語
1639-3 Ogura-cho, Wakaba-ku, Chiba

電話/TEL

0432392671

Email/Email

i-fukushi@uekusa.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇人
ミドルネーム
姓	福士

英語

名	Isato
ミドルネーム
姓	Fukushi

組織名/Organization

日本語
植草学園大学

英語
Uekusa Gakuen University

部署名/Division name

日本語
保健医療学部

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

2640007

住所/Address

日本語
千葉県千葉市若葉区小倉町1639-3

英語
1639-3 Ogura-cho, Wakaba-ku, Chiba

電話/TEL

0432392671

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

i-fukushi@uekusa.ac.jp

機関名/Institute

日本語
植草学園大学

英語
Uekusa Gakuen University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
植草学園大学研究倫理委員会

英語
Uekusa Gakuen University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
千葉県千葉市若葉区小倉町1639-3

英語
1639-3 Ogura-cho, Wakaba-ku, Chiba

電話/Tel

0432392672

Email/Email

m-yamamoto@uekusa.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0258104

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049334

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