UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043234
受付番号 R000049339
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/03
最終更新日 2021/02/03 08:04:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Subthreshold Micropulse Laser Treatment of Acute Central Serous Chorioretinopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
GSML Treatment of Acute CSCR

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Subthreshold Micropulse 532nm Green Laser Treatment of Acute Central Serous Chorioretinopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
GSML 523 nm treatment of Acute CSCR

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
patients with any age, any sex suffering from acute type of CSCR. Exclusion criteria included any causes of drop of vision other than CSCR and patients who received any other form of treatment.

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
To evaluate the efficacy and safety of 532nm green subthreshold micropulse laser as a treatment for acute central serous chorioretinopathy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
The mean base line best corrected visual acuity significantly improved after 18 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
The mean central macular thickness show statistically significant reduction after 18 months of trestement


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
green subthreshold micropulse laser

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

44 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
Any age, any sex suffering from acute type of CSCR.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
Exclusion criteria included any causes of drop of vision other than CSCR and patients who received any other form of treatment.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語
Asmaa
ミドルネーム Anwar
Mohamed

所属組織/Organization

日本語


英語
Minia University Hospital

所属部署/Division name

日本語


英語
ophthalmology departement

郵便番号/Zip code

61623

住所/Address

日本語


英語
24th 6 october street taha hussein minya

電話/TEL

01006048882

Email/Email

asmaa.anwar@mu.edu.eg


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語
heba
ミドルネーム Radi
Attallah

組織名/Organization

日本語


英語
Minis University Hospital

部署名/Division name

日本語


英語
Heba Radi Attallah

郵便番号/Zip code

61623

住所/Address

日本語


英語
Minia university

電話/TEL

01002554107

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hebaradi1974@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Minia University Hospital,Opthalmology department

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Minia University Hospital ,Minia university , ophthalmology department

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語
Asmaa Anwar Mohamed

住所/Address

日本語


英語
24th 6 october street taha hussein minya

電話/Tel

0100604882

Email/Email

asmaa.anwar@mu.edu.eg


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

The mean log-MAR base line best corrected visual acuity significantly improved

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

The mean log-MAR base line best corrected visual acuity significantly improved

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語


英語
The mean base line best corrected visual acuity significantly improved after three months and after 18 months. The mean central macular thickness show statistically significant reduction after 18 months . As regard the presence of sub-foveal fluid, it absent in 40 eyes while recurrence of subretinal fluid was present in only 2 eye . No complications were encountered during or after laser treatment.

主な結果入力日/Results date posted

2021 02 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語
The mean base line best corrected visual acuity . The mean central macular thickness .

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語
All eyes were followed up for one month, 3 months, 6 months, 12 months and 18 months after laser treatment. Follow up measures included the change in BCVA, central macular thickness (CMT) and the presence or absence of sub-foveal fluid in comparison with the baseline evaluation.

有害事象/Adverse events

日本語


英語
No complications were encountered during or after laser treatment.

評価項目/Outcome measures

日本語


英語
The mean base line best corrected visual acuity . The mean central macular thickness .

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 03

最終更新日/Last modified on

2021 02 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049339


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049339


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名