UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000043234
受付番号 R000049339
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/03
最終更新日 2021/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Subthreshold Micropulse Laser Treatment of Acute Central Serous Chorioretinopathy
一般向け試験名略称/Acronym
GSML Treatment of Acute CSCR
科学的試験名/Scientific Title
Subthreshold Micropulse 532nm Green Laser Treatment of Acute Central Serous Chorioretinopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
GSML 523 nm treatment of Acute CSCR
試験実施地域/Region
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
patients with any age, any sex suffering from acute type of CSCR. Exclusion criteria included any causes of drop of vision other than CSCR and patients who received any other form of treatment.
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
To evaluate the efficacy and safety of 532nm green subthreshold micropulse laser as a treatment for acute central serous chorioretinopathy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
The mean base line best corrected visual acuity significantly improved after 18 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
The mean central macular thickness show statistically significant reduction after 18 months of trestement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1
green subthreshold micropulse laser
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
44 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
Any age, any sex suffering from acute type of CSCR.
除外基準/Key exclusion criteria
Exclusion criteria included any causes of drop of vision other than CSCR and patients who received any other form of treatment.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

Asmaa
ミドルネーム Anwar
Mohamed
所属組織/Organization
Minia University Hospital
所属部署/Division name
ophthalmology departement
郵便番号/Zip code 61623
住所/Address
24th 6 october street taha hussein minya
電話/TEL 01006048882
Email/Email asmaa.anwar@mu.edu.eg

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

heba
ミドルネーム Radi
Attallah
組織名/Organization
Minis University Hospital
部署名/Division name
Heba Radi Attallah
郵便番号/Zip code 61623
住所/Address
Minia university
電話/TEL 01002554107
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hebaradi1974@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minia University Hospital,Opthalmology department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Minia University Hospital ,Minia university , ophthalmology department
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
Asmaa Anwar Mohamed
住所/Address
24th 6 october street taha hussein minya
電話/Tel 0100604882
Email/Email asmaa.anwar@mu.edu.eg

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol The mean log-MAR base line best corrected visual acuity significantly improved
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications The mean log-MAR base line best corrected visual acuity significantly improved
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 42
主な結果/Results
The mean base line best corrected visual acuity significantly improved after three months and after 18 months. The mean central macular thickness show statistically significant reduction after 18 months . As regard the presence of sub-foveal fluid, it absent in 40 eyes while recurrence of subretinal fluid was present in only 2 eye . No complications were encountered during or after laser treatment.
主な結果入力日/Results date posted
2021 02 03
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
The mean base line best corrected visual acuity . The mean central macular thickness .
参加者の流れ/Participant flow
All eyes were followed up for one month, 3 months, 6 months, 12 months and 18 months after laser treatment. Follow up measures included the change in BCVA, central macular thickness (CMT) and the presence or absence of sub-foveal fluid in comparison with the baseline evaluation.
有害事象/Adverse events
No complications were encountered during or after laser treatment.
評価項目/Outcome measures
The mean base line best corrected visual acuity . The mean central macular thickness .
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 03
最終更新日/Last modified on
2021 02 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049339
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049339

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。