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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043421
受付番号 R000049347
科学的試験名 気分障害患者における出来事に伴う心理的苦悩の評価尺度(ERPD-24)の実用に向けて
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/23
最終更新日 2021/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気分障害患者における出来事に伴う心理的苦悩の評価尺度(ERPD-24)の実用に向けて Evaluation of the Event-Related Psychological Distress Rating Scale (ERPD-24) in patients with mood disorders
一般向け試験名略称/Acronym 気分障害患者における出来事に伴う心理的苦悩の評価尺度(ERPD-24)の実用に向けて Evaluation of the Event-Related Psychological Distress Rating Scale (ERPD-24) in patients with mood disorders
科学的試験名/Scientific Title 気分障害患者における出来事に伴う心理的苦悩の評価尺度(ERPD-24)の実用に向けて Evaluation of the Event-Related Psychological Distress Rating Scale (ERPD-24) in patients with mood disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気分障害患者における出来事に伴う心理的苦悩の評価尺度(ERPD-24)の実用に向けて Evaluation of the Event-Related Psychological Distress Rating Scale (ERPD-24) in patients with mood disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気分障害 Mood disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 うつ病と双極性障害の患者さんにERPD-24を用い、健常者と比較することでERPDの重症度を評価する。 To evaluate the severity of ERPD by using the ERPD-24 in patients with major depression and bipolar disorder comparing to healthy people.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究で評価したERPDと他の臨床的特徴との関連性を探り、それらにおけるERPDの病態生理を明らかにする。 To explore the relationships between ERPD and other clinical features assessed in this study to clarify the pathophysiology of ERPD in those.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 双極性障害とうつ病及び健常者、また気分の状態ごとの新たな評価尺度(ERPD-24)の点数と内容の検討 Examination of the score and content of a new rating scale (ERPD-24) for bipolar disorder, depression, normal subjects, and different mood states
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新たな評価尺度(ERPD-24)の点数と簡易抑うつ症状尺度、ヤング躁病評価尺度、新版STAI 状態ー特性不安検査、リーボヴィッツ社交不安尺度、日本語版自閉症スペクトラム指数、不安・抑うつ発作、改訂出来事インパクト尺度との関連性
Relationship between scores on the new rating scale (ERPD-24) and the Quick Inventory of Depressive Symptomatology, the Young Mania Rating Scale, the State-Trait Anxiety Inventory, the Liebowitz Social Anxiety Scale, the Autism-Spectrum Quotient, the ADA(anxious-depressive attack), and the Impact of Event Scale-Revised

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、双極性障害、うつ病患者[DSM-5で双極性障害、うつ病と診断される患者]、健常者
2、ERPDを有する者
3、千葉大学医学部附属病院 精神神経科及び協力医療機関に通院もしくは入院している者
1 Patients who are diagnosed with depression and bipolar disorder according to DSM-5 criteria and healthy people
2 Patients who have ERPD
3 Patients who are commuting to or hospitalized in Chiba university hospital or cooperating medical institutions
除外基準/Key exclusion criteria 1、統合失調症などの精神病性障害、認知症、器質及び症状性精神障害、知的障害を有する者
2、心的外傷を有する者
3、自殺企図のおそれが切迫している者
4、その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した者
1 Patients with schizophrenia, major depression disorder, comorbid dementia, organic mental disorder, mental retardation
2 Patients who have trauma
3 significant risk of suicide
4 Patients whom examination doctor judge improper as a trial subject
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅臣
ミドルネーム
伊豫
Masaomi
ミドルネーム
Iyo
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate school of medicine and school of medicine, Chiba university
所属部署/Division name 精神医学教室 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏樹
ミドルネーム
石井
Hiroki
ミドルネーム
Ishii
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate school of medicine and school of medicine, Chiba university
部署名/Division name 精神医学教室 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirokiemma@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor こころの風クリニック 船橋
千葉県精神科医療センター
袖ケ浦さつき台病院
同和会 千葉病院
藤田病院
国際医療福祉大学 成田病院
Kokoronokaze Clinic Funabashi
Chiba Prefecture Psychiatric Medical Center
Sodegaura Satsukidai Hospital
Douwakai Chiba Hospital
Fujita Hospital
International University of Health and Welfare Narita Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate school of medicine and school of medicine, Chiba university
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:横断研究
対象者の募集方法:2021年2月-2023年9月に当施設及び共同実施組織を受診した、もしくは入院中の患者で選択基準に合致した者を対象とする
測定する項目(使用する評価尺度):
1、精神疾患簡易構造化面接法(M.I.N.I.)
2、簡易抑うつ症状尺度(QIDS-J)
3、ヤング躁病評価尺度(YMRS)
4、状態ー特性不安検査(新版STAI)
5、リーボヴィッツ社交不安尺度日本語版(LSAS-J)
6、自閉症スペクトラム指数(AQ)
7、出来事に伴う心理的苦悩尺度(ERPD-24)
8、改訂出来事インパクト尺度(IES-R)
9、ADA(不安・抑うつ発作)の有無等
10、臨床的全般印象度の変化(CGI-C)
Study design:cross-sectional study
Way to recruit:We recruit patients who meet inclusion criteria and who are commuting to or hospitalized in Chiba university hospital or cooperating medical institutions from February 2021 to September 2023.
Scales:
1 The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
2 Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J)
3 The Young Mania Rating Scale (YMRS)
4 State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
5 Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-J)
6 Autism-Spectrum Quotient (AQ)
7 Event-Related Psychological Distress rating scale 24 (ERPD-24)
8 Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
9 about anxious-depressive attack (ADA)
10 Clinical Global Impression of Change (CGI-C)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 23
最終更新日/Last modified on
2021 08 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049347
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049347

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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