UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043253
受付番号 R000049349
科学的試験名 中高年の早期変形性膝関節症の疼痛及び筋力に対する全身振動トレーニングの予備的検証 -非ランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/04
最終更新日 2021/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中高年の早期変形性膝関節症の疼痛及び筋力に対する全身振動トレーニングの予備的検証
-非ランダム化比較試験-
Preliminary validation of whole-body vibration training for pain and muscle strength in middle-aged and older adults with early knee osteoarthritis.
-A Non-Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 中高年の早期変形性膝関節症の疼痛及び筋力に対する全身振動トレーニングの予備的検証
-非ランダム化比較試験-
Preliminary validation of whole-body vibration training for pain and muscle strength in middle-aged and older adults with early knee osteoarthritis.
-A Non-Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title 中高年の早期変形性膝関節症の疼痛及び筋力に対する全身振動トレーニングの予備的検証
-非ランダム化比較試験-
Preliminary validation of whole-body vibration training for pain and muscle strength in middle-aged and older adults with early knee osteoarthritis.
-A Non-Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中高年の早期変形性膝関節症の疼痛及び筋力に対する全身振動トレーニングの予備的検証
-非ランダム化比較試験-
Preliminary validation of whole-body vibration training for pain and muscle strength in middle-aged and older adults with early knee osteoarthritis.
-A Non-Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期変形性膝関節症 early stage knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期変形性膝関節症を有する中高年の疼痛や筋力に対する全身振動トレーニングの効果と実行可能性の検証を目的とする。 The purpose of this study is to examine the effects and feasibility of whole-body vibration training on pain and muscle strength in middle-aged and elderly people with early-stage knee osteoarthritis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後8週のWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) at 8 weeks post intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入後8週の等尺性膝伸展筋力の体重比と30秒椅子立ち上がりテスト Weight ratio of isometric knee extensor strength and 30-second chair rise test at 8 weeks after intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 徒手療法,関節可動域運動,筋力増強運動,有酸素運動などからなる通常の理学療法を8週間,週 2回以上実施する。加えてwhole body vibration trainingを実施し、プロトコルは25から30Hz,30から45秒を6から8セットとし,週2回以上とする。 Regular physical therapy consisting of manual therapy, range of motion exercises, muscle strengthening exercises, and aerobic exercises will be performed at least twice a week for 8 weeks. In addition, whole body vibration training will be performed, with a protocol of 6 to 8 sets of 25 to 30 Hz for 30 to 45 seconds, at least twice a week.
介入2/Interventions/Control_2 徒手療法,関節可動域運動,筋力増強運動,有酸素運動などからなる通常の理学療法を8週間,週 2回以上実施する。 Regular physical therapy consisting of manual therapy, range of motion exercises, muscle strengthening exercises, aerobic exercises, etc., at least twice a week for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 直近1年において10日間以上続く痛みの経験が2回以上ある者。
レントゲン上でkellgren-lawrenceのグレード0から2の者。
当院を受診しリハビリテーションの対象者となった者。
Those who have experienced at least two episodes of pain lasting more than 10 days in the last year.
Patients with kellgren-lawrence grade 0-2 on x-ray.
Patients who have visited our clinic and are eligible for rehabilitation.
除外基準/Key exclusion criteria 非疼痛の者。
膝の外傷や手術歴が存在する者。
自力歩行困難が困難な者。
明らかなBone marrow lesionが存在し症状が生じている者
極端なフレイルやサルコペニアを有する者。
糖尿病,心血管,呼吸器,悪性腫瘍,全身性関節炎などの疾患を合併する者。
精神科疾患や神経学的所見が存在する者。
Those with a history of knee trauma or surgery.
Patients who have difficulty walking on their own.
Patients with obvious bone marrow lesion and symptoms
Patients with extreme frailty or sarcopenia.
Those with complications of diseases such as diabetes, cardiovascular, respiratory, malignant tumors, and systemic arthritis.
Patients with psychiatric disorders or neurological findings.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
真鍋
takumi
ミドルネーム
manabe
所属組織/Organization 福岡リハ整形外科クリニック Fukuoka Reha Orthopedic Clinic
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code 819-8551
住所/Address 福岡県福岡市西区野方7-770 7-770 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture
電話/TEL 092-812-1880
Email/Email tk.m64.b.kyt.8@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
真鍋
takumi
ミドルネーム
manabe
組織名/Organization 福岡リハ整形外科クリニック Fukuoka Reha Orthopedic Clinic
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code 819-8551
住所/Address 福岡県福岡市西区野方7-770 7-770 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture
電話/TEL 092-812-1880
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tk.m64.b.kyt.8@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka Reha Orthopedic Clinic
Rehabilitation Department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡リハ整形外科クリニック
リハビリテーション部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Fukuoka Reha Orthopedic Clinic
Rehabilitation Department
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡リハ整形外科クリニック
リハビリテーション部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡リハ整形外科クリニック Fukuoka Reha Orthopedic Clinic
住所/Address 福岡県福岡市西区野方7-770 7-770 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture
電話/Tel 092-812-1880
Email/Email tk.m64.b.kyt.8@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 04
最終更新日/Last modified on
2021 02 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049349
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049349

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。