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一般向け試験名/Public title

日本語
中高年の早期変形性膝関節症の疼痛及び筋力に対する全身振動トレーニングの予備的検証
-非ランダム化比較試験-

英語
Preliminary validation of whole-body vibration training for pain and muscle strength in middle-aged and older adults with early knee osteoarthritis.
-A Non-Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中高年の早期変形性膝関節症の疼痛及び筋力に対する全身振動トレーニングの予備的検証
-非ランダム化比較試験-

英語
Preliminary validation of whole-body vibration training for pain and muscle strength in middle-aged and older adults with early knee osteoarthritis.
-A Non-Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中高年の早期変形性膝関節症の疼痛及び筋力に対する全身振動トレーニングの予備的検証
-非ランダム化比較試験-

英語
Preliminary validation of whole-body vibration training for pain and muscle strength in middle-aged and older adults with early knee osteoarthritis.
-A Non-Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中高年の早期変形性膝関節症の疼痛及び筋力に対する全身振動トレーニングの予備的検証
-非ランダム化比較試験-

英語
Preliminary validation of whole-body vibration training for pain and muscle strength in middle-aged and older adults with early knee osteoarthritis.
-A Non-Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期変形性膝関節症

英語
early stage knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期変形性膝関節症を有する中高年の疼痛や筋力に対する全身振動トレーニングの効果と実行可能性の検証を目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the effects and feasibility of whole-body vibration training on pain and muscle strength in middle-aged and elderly people with early-stage knee osteoarthritis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後8週のWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）

英語
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) at 8 weeks post intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入後8週の等尺性膝伸展筋力の体重比と30秒椅子立ち上がりテスト

英語
Weight ratio of isometric knee extensor strength and 30-second chair rise test at 8 weeks after intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
徒手療法，関節可動域運動，筋力増強運動，有酸素運動などからなる通常の理学療法を8週間，週 2回以上実施する。加えてwhole body vibration trainingを実施し、プロトコルは25から30Hz，30から45秒を6から8セットとし，週2回以上とする。

英語
Regular physical therapy consisting of manual therapy, range of motion exercises, muscle strengthening exercises, and aerobic exercises will be performed at least twice a week for 8 weeks. In addition, whole body vibration training will be performed, with a protocol of 6 to 8 sets of 25 to 30 Hz for 30 to 45 seconds, at least twice a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
徒手療法，関節可動域運動，筋力増強運動，有酸素運動などからなる通常の理学療法を8週間，週 2回以上実施する。

英語
Regular physical therapy consisting of manual therapy, range of motion exercises, muscle strengthening exercises, aerobic exercises, etc., at least twice a week for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
直近1年において10日間以上続く痛みの経験が2回以上ある者。
レントゲン上でkellgren-lawrenceのグレード0から2の者。
当院を受診しリハビリテーションの対象者となった者。

英語
Those who have experienced at least two episodes of pain lasting more than 10 days in the last year.
Patients with kellgren-lawrence grade 0-2 on x-ray.
Patients who have visited our clinic and are eligible for rehabilitation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非疼痛の者。
膝の外傷や手術歴が存在する者。
自力歩行困難が困難な者。
明らかなBone marrow lesionが存在し症状が生じている者
極端なフレイルやサルコペニアを有する者。
糖尿病，心血管，呼吸器，悪性腫瘍，全身性関節炎などの疾患を合併する者。
精神科疾患や神経学的所見が存在する者。

英語
Those with a history of knee trauma or surgery.
Patients who have difficulty walking on their own.
Patients with obvious bone marrow lesion and symptoms
Patients with extreme frailty or sarcopenia.
Those with complications of diseases such as diabetes, cardiovascular, respiratory, malignant tumors, and systemic arthritis.
Patients with psychiatric disorders or neurological findings.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匠
ミドルネーム
姓	真鍋

英語

名	takumi
ミドルネーム
姓	manabe

所属組織/Organization

日本語
福岡リハ整形外科クリニック

英語
Fukuoka Reha Orthopedic Clinic

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

819-8551

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区野方7-770

英語
7-770 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

092-812-1880

Email/Email

tk.m64.b.kyt.8@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	匠
ミドルネーム
姓	真鍋

英語

名	takumi
ミドルネーム
姓	manabe

組織名/Organization

日本語
福岡リハ整形外科クリニック

英語
Fukuoka Reha Orthopedic Clinic

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

819-8551

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区野方7-770

英語
7-770 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

092-812-1880

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tk.m64.b.kyt.8@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka Reha Orthopedic Clinic
Rehabilitation Department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡リハ整形外科クリニック
リハビリテーション部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Fukuoka Reha Orthopedic Clinic
Rehabilitation Department

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡リハ整形外科クリニック
リハビリテーション部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡リハ整形外科クリニック

英語
Fukuoka Reha Orthopedic Clinic

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区野方7-770

英語
7-770 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture

電話/Tel

092-812-1880

Email/Email

tk.m64.b.kyt.8@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

04

日

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日本語
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