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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043251
受付番号 R000049357
科学的試験名 マスク装着時におけるガム、タブレット喫食時の口内温度測定試験 -クロスオーバー オープン比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/05
最終更新日 2021/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マスクを装着している時、ガムやタブレット菓子を食べることによって生じる口の中の温度変化を確かめる試験 Measurement of oral temperature while eating chewing gums or tablets with wearing a mask.
一般向け試験名略称/Acronym マスク装着時のガム、タブレット菓子を食べることによる口内温度変化の測定 Effect of eating chewing gums or tablets on oral temperature.
科学的試験名/Scientific Title マスク装着時におけるガム、タブレット喫食時の口内温度測定試験
-クロスオーバー オープン比較試験-
Measurement of oral temperature while eating chewing gums or tablets with wearing a mask. -Crossover open controlled trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マスク装着時におけるガム、タブレット喫食時の口内温度測定試験 Measurement of mouth temperature while eating chewing gums and tablets with wearing a mask.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 無し None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マスク装着中のチューインガムやタブレット菓子の喫食による口内温度変化を測定する Measurement the change of oral temperature while eating chewing gums or tablets with wearing a mask.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes マスクを3分間装着した上で、試験食品喫食(30秒)前後における口内温度変化をサーモカメラ撮影によって測定する After wearing the mask for 3 minutes, measure changes in oral temperature around 30 seconds after eating the samples by infrared camera shooting.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 9
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 無摂取または試験食品1~8番の何れかを単回摂取する処置を各1回ずつ行う。摂取順序はランダム化し、カウンターバランスを取る。処置と処置の間は飲水と安静によるウォッシュアウト期間を設ける。
処置2種類を1セットとし、介入時間は約30分とする。一日当たり1ないし2セットの測定を行う為、介入日数は3~5日とする。
Treatment of no intake or single intake of any of the samples No. 1 to 8 once for each. The order of intake is randomized and counterbalanced. There should be a washout period of drinking water and rest between treatments.
Two types of treatment are set as one set, and the intervention time is about 30 minutes. The number of intervention days is 3 to 5 days because 1 or 2 sets of measurements are taken per day.
介入2/Interventions/Control_2 処置順が介入1と異なる以外は同上。 Same as above except that the order of treatment is different from intervention No.1.
介入3/Interventions/Control_3 処置順が介入1、2と異なる以外は同上。 Same as above except that the order of treatment is different from intervention No.1 and 2.
介入4/Interventions/Control_4 処置順が介入1~3と異なる以外は同上。 Same as above except that the order of treatment is different from intervention No.1 to 3.
介入5/Interventions/Control_5 処置順が介入1~4と異なる以外は同上。 Same as above except that the order of treatment is different from intervention No.1 to 4.
介入6/Interventions/Control_6 処置順が介入1~5と異なる以外は同上。 Same as above except that the order of treatment is different from intervention No.1 to 5.
介入7/Interventions/Control_7 処置順が介入1~6と異なる以外は同上。 Same as above except that the order of treatment is different from intervention No.1 to 6.
介入8/Interventions/Control_8 処置順が介入1~7と異なる以外は同上。 Same as above except that the order of treatment is different from intervention No.1 to 7.
介入9/Interventions/Control_9 処置順が介入1~8と異なる以外は同上。 Same as above except that the order of treatment is different from intervention No.1 to 8.
介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上65歳以下の健康な男女
2)試験前日に酒類(アルコール飲料)の摂取を禁止できる者
3)試験前日に睡眠を十分にとって、コンディションを一定にできる者
1)Healthy subjects who are males and females whose age is between 20 and 65 years old.
2)Subjects who can prohibit themselves from taking alcohol on the day before trial.
3)Subjects who can sleep enough on the day before trial and keep their regular conditions.

除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠中もしくは授乳中の者
2)食品アレルギーを有する者(ゼラチン)
3)試験当日に発熱及びその他の体調不良を訴えている者
4)ガムにおける通常な咀嚼(80回/分)が困難である者
5)強いミント刺激が苦手である者
6)試験開始予定時刻の1時間前以降に食事及び間食を摂っている者




1)Female subjects who are pregnant or lactating during the study.
2)Subjects with food allergies (gelatin).
3)Subjects who have a fever or complain of illness on test day.
4)Subjects who have difficulty chewing gum ordinarily. (80 times per minute)
5)Subjects who are not good at strong mint stimulation.
6)Subjects who have meal or snack within 1 hour before the trial starts.

目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知子
ミドルネーム
奥山
Satoko
ミドルネーム
Okuyama
所属組織/Organization 株式会社ロッテ LOTTE Co., Ltd.
所属部署/Division name 中央研究所 基礎研究部 健康科学研究課 Central Laboratory Basic Research Department Health Science Section
郵便番号/Zip code 336-8601
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影 3-1-1 3-1-1, Numakage, Minami-ku, Saitama JAPAN
電話/TEL 048-837-0170
Email/Email okuyama_satoko@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智也
ミドルネーム
市川
Tomoya
ミドルネーム
Ichikawa
組織名/Organization 株式会社ロッテ LOTTE Co., Ltd.
部署名/Division name 中央研究所 基礎研究部 健康科学研究課 Central Laboratory Basic Research Department Health Science Section
郵便番号/Zip code 336-8601
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影 3-1-1 3-1-1, Numakage, Minami-ku, Saitama JAPAN
電話/TEL 048-837-0170
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichikawa_tomoya@lotte.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 LOTTE Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し LOTTE Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Ethical Committee of Shiba Palace clinic
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル 6F DaiwaA Hamamatsucho Building 6F, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo JAPAN
電話/Tel 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社ロッテ 中央研究所(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results 試験食品の喫食前後において、無摂取と比して全てのガムで有意な温度低下が確認できた。 After eating each chewing gums, a significant oral temperature decrease was confirmed compared to no intake.
主な結果入力日/Results date posted
2021 02 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 26歳~53歳の健常者(平均年齢:35.7歳)
男性:10人、女性:5人
Healthy subjects between the ages of 26 and 53. Average age: 35.7 years.
Male:10 subjects, female:5 subjects
参加者の流れ/Participant flow 協力者応募、試験説明会参加、同意書提出、協力者決定、日程調整、各試験食品での測定実施 Application for
volunteer, participation in exam briefing sessions, submission of consent forms, determination of
volunteer, schedule adjustment, measurement implementation for each test samples.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures マスクを3分間装着した上で、試験食品喫食(30秒)前後における口内温度変化をサーモカメラ撮影によって測定した。 After wearing the mask for 3 minutes,  measure changes in oral temperature around 30 seconds after eating the samples by infrared camera shooting.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 試験サンプル毎に温度変化の平均値を算出し、対照と比して有意差を認めた場合、平均値に該当する協力者の赤外線写真を販促訴求の為のPOPに使用する。 The average values of the oral temperature changes were calculated for each sample, and if a significant difference was observed compared to each control, use infrared photos of the subject corresponding to the average value for promotion appeal.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 試験サンプル毎に協力者15人の温度変化の平均値を算出し、対照と比較して5%の有意差を認めた場合、平均値に該当する協力者の赤外線写真を訴求の為のPOPに使用する。 The average values of the oral temperature changes of 15 subjects were calculated for each sample, and if a significant difference of 5% was observed compared to each control, use infrared photos of the subject corresponding to the average value for promotion appeal.

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 11 09
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 04
最終更新日/Last modified on
2021 02 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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