UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マスクを装着している時、ガムやタブレット菓子を食べることによって生じる口の中の温度変化を確かめる試験

英語
Measurement of oral temperature while eating chewing gums or tablets with wearing a mask.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マスク装着時のガム、タブレット菓子を食べることによる口内温度変化の測定

英語
Effect of eating chewing gums or tablets on oral temperature.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マスク装着時におけるガム、タブレット喫食時の口内温度測定試験
-クロスオーバー オープン比較試験-

英語
Measurement of oral temperature while eating chewing gums or tablets with wearing a mask. -Crossover open controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マスク装着時におけるガム、タブレット喫食時の口内温度測定試験

英語
Measurement of mouth temperature while eating chewing gums and tablets with wearing a mask.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
無し

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マスク装着中のチューインガムやタブレット菓子の喫食による口内温度変化を測定する

英語
Measurement the change of oral temperature while eating chewing gums or tablets with wearing a mask.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マスクを3分間装着した上で、試験食品喫食（30秒）前後における口内温度変化をサーモカメラ撮影によって測定する

英語
After wearing the mask for 3 minutes, measure changes in oral temperature around 30 seconds after eating the samples by infrared camera shooting.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

9

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
無摂取または試験食品1～8番の何れかを単回摂取する処置を各1回ずつ行う。摂取順序はランダム化し、カウンターバランスを取る。処置と処置の間は飲水と安静によるウォッシュアウト期間を設ける。
処置2種類を１セットとし、介入時間は約30分とする。一日当たり1ないし2セットの測定を行う為、介入日数は3～5日とする。

英語
Treatment of no intake or single intake of any of the samples No. 1 to 8 once for each. The order of intake is randomized and counterbalanced. There should be a washout period of drinking water and rest between treatments.
Two types of treatment are set as one set, and the intervention time is about 30 minutes. The number of intervention days is 3 to 5 days because 1 or 2 sets of measurements are taken per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
処置順が介入１と異なる以外は同上。

英語
Same as above except that the order of treatment is different from intervention No.1.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
処置順が介入１、2と異なる以外は同上。

英語
Same as above except that the order of treatment is different from intervention No.1 and 2.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
処置順が介入１～3と異なる以外は同上。

英語
Same as above except that the order of treatment is different from intervention No.1 to 3.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
処置順が介入１～4と異なる以外は同上。

英語
Same as above except that the order of treatment is different from intervention No.1 to 4.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
処置順が介入１～5と異なる以外は同上。

英語
Same as above except that the order of treatment is different from intervention No.1 to 5.

介入7/Interventions/Control_7

日本語
処置順が介入１～6と異なる以外は同上。

英語
Same as above except that the order of treatment is different from intervention No.1 to 6.

介入8/Interventions/Control_8

日本語
処置順が介入１～7と異なる以外は同上。

英語
Same as above except that the order of treatment is different from intervention No.1 to 7.

介入9/Interventions/Control_9

日本語
処置順が介入１～8と異なる以外は同上。

英語
Same as above except that the order of treatment is different from intervention No.1 to 8.

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上65歳以下の健康な男女
2)試験前日に酒類（アルコール飲料）の摂取を禁止できる者
3)試験前日に睡眠を十分にとって、コンディションを一定にできる者

英語
1)Healthy subjects who are males and females whose age is between 20 and 65 years old.
2)Subjects who can prohibit themselves from taking alcohol on the day before trial.
3)Subjects who can sleep enough on the day before trial and keep their regular conditions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中もしくは授乳中の者
2)食品アレルギーを有する者（ゼラチン）
3)試験当日に発熱及びその他の体調不良を訴えている者
4)ガムにおける通常な咀嚼（80回/分）が困難である者
5)強いミント刺激が苦手である者
6)試験開始予定時刻の1時間前以降に食事及び間食を摂っている者

英語
1)Female subjects who are pregnant or lactating during the study.
2)Subjects with food allergies (gelatin).
3)Subjects who have a fever or complain of illness on test day.
4)Subjects who have difficulty chewing gum ordinarily. (80 times per minute)
5)Subjects who are not good at strong mint stimulation.
6)Subjects who have meal or snack within 1 hour before the trial starts.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知子
ミドルネーム
姓	奥山

英語

名	Satoko
ミドルネーム
姓	Okuyama

所属組織/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
LOTTE Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　基礎研究部　健康科学研究課

英語
Central Laboratory Basic Research Department Health Science Section

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影 3-1-1

英語
3-1-1, Numakage, Minami-ku, Saitama JAPAN

電話/TEL

048-837-0170

Email/Email

okuyama_satoko@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智也
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Ichikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
LOTTE Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所　基礎研究部　健康科学研究課

英語
Central Laboratory Basic Research Department Health Science Section

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影 3-1-1

英語
3-1-1, Numakage, Minami-ku, Saitama JAPAN

電話/TEL

048-837-0170

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichikawa_tomoya@lotte.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
LOTTE Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
LOTTE Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Shiba Palace clinic

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル 6F

英語
DaiwaA Hamamatsucho Building 6F, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo JAPAN

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ロッテ 中央研究所(埼玉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
試験食品の喫食前後において、無摂取と比して全てのガムで有意な温度低下が確認できた。

英語
After eating each chewing gums, a significant oral temperature decrease was confirmed compared to no intake.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

02

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
26歳～53歳の健常者（平均年齢：35.7歳）
男性:10人、女性:5人

英語
Healthy subjects between the ages of 26 and 53. Average age: 35.7 years.
Male:10 subjects, female:5 subjects

参加者の流れ/Participant flow

日本語
協力者応募、試験説明会参加、同意書提出、協力者決定、日程調整、各試験食品での測定実施

英語
Application for
volunteer, participation in exam briefing sessions, submission of consent forms, determination of
volunteer, schedule adjustment, measurement implementation for each test samples.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
マスクを3分間装着した上で、試験食品喫食（30秒）前後における口内温度変化をサーモカメラ撮影によって測定した。

英語
After wearing the mask for 3 minutes,　 measure changes in oral temperature around 30 seconds after eating the samples by infrared camera shooting.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
試験サンプル毎に温度変化の平均値を算出し、対照と比して有意差を認めた場合、平均値に該当する協力者の赤外線写真を販促訴求の為のPOPに使用する。

英語
The average values of the oral temperature changes were calculated for each sample, and if a significant difference was observed compared to each control, use infrared photos of the subject corresponding to the average value for promotion appeal.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
試験サンプル毎に協力者15人の温度変化の平均値を算出し、対照と比較して5%の有意差を認めた場合、平均値に該当する協力者の赤外線写真を訴求の為のPOPに使用する。

英語
The average values of the oral temperature changes of 15 subjects were calculated for each sample, and if a significant difference of 5% was observed compared to each control, use infrared photos of the subject corresponding to the average value for promotion appeal.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

11

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

04

日

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日本語
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