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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000043263
受付番号 R000049362
科学的試験名 小児の斜視手術における眼軟膏塗布による角膜痛防止効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/05
最終更新日 2021/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児の斜視手術における眼軟膏塗布による角膜痛防止効果の検討 The effect of the application of ophthalmic ointment for protection against dry eyes during pediatric strabismus surgeries
一般向け試験名略称/Acronym 小児の斜視手術における眼軟膏塗布による角膜痛防止効果の検討 The effect of the application of ophthalmic ointment for protection against dry eyes during pediatric strabismus surgeries
科学的試験名/Scientific Title 小児の斜視手術における眼軟膏塗布による角膜痛防止効果の検討 The effect of the application of ophthalmic ointment for protection against dry eyes during pediatric strabismus surgeries
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児の斜視手術における眼軟膏塗布による角膜痛防止効果の検討 The effect of the application of ophthalmic ointment for protection against dry eyes during pediatric strabismus surgeries
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 斜視 strabismus
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児斜視手術術後の乾燥性角膜痛に対する眼軟膏の効果 The effect of the application of ophthalmic ointment for protection against dry eyes after strabismus surgeries
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病棟に帰室後、帰室3時間後、6時間後、夕食時、退院時にフェイススケールを用いて痛みの評価を行った。また退院までの鎮痛薬の内服回数、嘔吐の有無を評価した。 We measured the pain scale with using face scale at immediately after the surgery, 3hours later, 6hours later, at dinner and discharge.
We assessed the number of times of taking pain killers, feeling nausea and vomiting until discharge.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術開始時に眼軟膏を塗布 At the start of surgery, ophthalmic ointment was used for protection against dry eyes.
介入2/Interventions/Control_2 手術開始時に眼軟膏と塗布しない At the start of surgery, ophthalmic ointment was not used for protection against dry eyes.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 片目または両目の斜視手術が予定され5歳から15歳までの患者を対象にした。 The study group included the patients who were scheduled for unilateral/ bilateral strabismus surgery. Ages ranged from 5 years old to 15 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 局所麻酔にアレルギーがある患者
精神発達遅滞のある患者
The patients has allergy to local anesthesia.
The patients have mental retardation.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩嗣
ミドルネーム
岡本
Hirotsugu
ミドルネーム
Okamoto
所属組織/Organization 北里大学病院 Kitasato university hospital
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 252-0329
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里 1-15-1 1-15-1 kitasato minami ward sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email okasuke@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵以
ミドルネーム
伊藤
Ei
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
部署名/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 252-0329
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 kitasato minami ward sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eiitoh61@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北里大学 Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学病院 麻酔科学教室 Kitasato University
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 kitasato minami ward sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/Tel 042-778-8111
Email/Email eiitoh61@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 05
最終更新日/Last modified on
2021 02 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049362
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049362

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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