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一般向け試験名/Public title

日本語
肥満外科手術による胃運動機能，QOLおよび糖代謝機能変化に関する研究

英語
Effect of obesity surgery on gastric motility, QOL and glucose metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満外科手術による胃運動機能，QOLおよび糖代謝機能変化に関する研究

英語
Effect of obesity surgery on gastric motility, QOL and glucose metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満外科手術による胃運動機能，QOLおよび糖代謝機能変化に関する研究

英語
Effect of obesity surgery on gastric motility, QOL and glucose metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満外科手術による胃運動機能，QOLおよび糖代謝機能変化に関する研究

英語
Effect of obesity surgery on gastric motility, QOL and glucose metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満患者の肥満関連健康障害（胃運動機能異常，QOL 低下，糖代謝異常）を評価し，肥満手術がそれらに及ぼす治療効果を明らかにすること．

英語
To evaluate the effect of obesity surgery on
obesity related health disturbances (gastric dysmotility, low QOL and diabetes).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肥満外科手術による胃運動機能の変化

英語
Effect of obesity surgery on gastric motility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肥満外科手術によるQOL及び糖代謝機能の変化

英語
Effect of obesity surgery on QOL and glucose metabolism

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肥満外科手術

英語
Obesity surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
6ヶ月以上の内科的治療によっても十分な効果が得られず，BMI が 35kg/m2 以上，かつ，糖尿病，高血圧，脂質異常症，睡眠時無呼吸症候群のうち 1 つ以上を合併するもの。

または、6カ月以上の内科的治療によっても十分な効果が得られない BMI 32.5～34.9 の肥満症及び HbA1cが 8.4%以上の糖尿病患者であって、高血圧症(6カ月以上、降圧薬による薬物治療を行っても管理が困難(収縮期血圧 160mmHg 以上)に限る)、脂質異常症(6カ月以上、スタチン製剤などによる薬物治療を行っても管理が困難(LDL 140㎎/dl以上又は non-HDLコレステロール 170㎎/dl以上)なものに限る。)又は睡眠時無呼吸症候群(AHI ≧30 の重度のものに限る。)のうち 1 つ以上を合併しているもの。

英語
1) Resistance to medical treatment for more than 6 months; BMI >= 35 kg/m2; One of the complications including diabetes, hypertension, dyslipidemia, sleep apnea syndrome.

or

2) Resistance to medical treatment for more than 6 months; 34.9 >= BMI >= 32.5 kg/m2 and one of the followings: diabetes (HbA1c >= 8.4%); uncontrollable hypertension (systolic blood pressure >= 160 under the treatment with antihypertensive drug); dyslipidemia (LDL >= 140 mg/dl or non-HDL cholesterol >= 170 mg/dl under the medication for more than 6 months); sleep apnea syndrome (AHI >= 30).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）呼吸不全：AHI 30 以上（減量・呼吸不全に関する問題が解決してから手術）
２）腎機能：クレアチニン 2.0 以上、GFR（推算糸球体濾過量）30 未満
３）患者コンプライアンス：最低4週間の禁煙が出来ない症例。
４）高度の肝機能障害を有する者。
５）精神疾患を合併し、症状が不安定な患者。
６）妊婦、授乳婦、または本研究参加期間中に妊娠を希望する患者。
７）その他、担当医師および内科・外科・精神科の各科が手術不適応と判断した患者
８）悪性腫瘍、消化管の器質的疾患、全身性疾患（パーキンソン病などの神経性疾患や糖尿病を除く代謝性疾患等）など、上腹部消化器症状の原因となる疾患を有することが明らかな患者。
９）胃、食道など上部消化管手術歴のある患者。
１０）受診時から 6 ヶ月以内に H. pylori 除菌治療を受けた患者、もしくは現在除菌治療中の患者。
１１）以下の薬剤を使用している患者。
消化管運動改善薬、胃酸分泌抑制薬（H2 受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、P-CAB）、プロスタグランジン製剤、抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬。ただし、試験開始前に 2 週間以上の中止ができる者は研究に参加可能とする。

英語
1) Respiratory failure: AHI >= 30.
2) Renal function: Cr >= 2.0, GFR < 30.
3) Compliance: impossible to stop smoking for 4 weeks.
4) Severe liver dysfunction.
5) Mental diseases with unstable symptoms.
6) Pregnant woman, Lactating woman, woman predicting pregnancy.
7) Patients that doctors judged as unsuitable for surgery.
8) Malignancies, Organic diseases in the gastrointestinal tract, Neurodegenerative diseases, Metabolic disease except for diabetes.
9) Past surgery of esophagus or stomach.
10) H. pylori eradication within 6 months.
11) Medication: prokinetics, acid suppressant, antidepressant, psychotropic drug. Permit to enroll, if possible to stop those medications for more than 2 weeks.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋人
ミドルネーム
姓	三輪

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Miwa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya 663-8501, Japan

電話/TEL

0798456662

Email/Email

miwahgi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広一
ミドルネーム
姓	福井

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Fukui

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学　

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya 663-8501, Japan

電話/TEL

0798456662

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hfukui@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine
Division of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine
Division of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
消化器内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学　

英語
Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya 663-8501, Japan

電話/Tel

0798456662

Email/Email

miwahgi@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049363

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