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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043300
受付番号 R000049363
科学的試験名 肥満外科手術による胃運動機能,QOLおよび糖代謝機能変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/11
最終更新日 2021/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満外科手術による胃運動機能,QOLおよび糖代謝機能変化に関する研究 Effect of obesity surgery on gastric motility, QOL and glucose metabolism
一般向け試験名略称/Acronym 肥満外科手術による胃運動機能,QOLおよび糖代謝機能変化に関する研究 Effect of obesity surgery on gastric motility, QOL and glucose metabolism
科学的試験名/Scientific Title 肥満外科手術による胃運動機能,QOLおよび糖代謝機能変化に関する研究 Effect of obesity surgery on gastric motility, QOL and glucose metabolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満外科手術による胃運動機能,QOLおよび糖代謝機能変化に関する研究 Effect of obesity surgery on gastric motility, QOL and glucose metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満 Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満患者の肥満関連健康障害(胃運動機能異常,QOL 低下,糖代謝異常)を評価し,肥満手術がそれらに及ぼす治療効果を明らかにすること. To evaluate the effect of obesity surgery on
obesity related health disturbances (gastric dysmotility, low QOL and diabetes).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肥満外科手術による胃運動機能の変化 Effect of obesity surgery on gastric motility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肥満外科手術によるQOL及び糖代謝機能の変化 Effect of obesity surgery on QOL and glucose metabolism

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肥満外科手術 Obesity surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 6ヶ月以上の内科的治療によっても十分な効果が得られず,BMI が 35kg/m2 以上,かつ,糖尿病,高血圧,脂質異常症,睡眠時無呼吸症候群のうち 1 つ以上を合併するもの。

または、6カ月以上の内科的治療によっても十分な効果が得られない BMI 32.5~34.9 の肥満症及び HbA1cが 8.4%以上の糖尿病患者であって、高血圧症(6カ月以上、降圧薬による薬物治療を行っても管理が困難(収縮期血圧 160mmHg 以上)に限る)、脂質異常症(6カ月以上、スタチン製剤などによる薬物治療を行っても管理が困難(LDL 140㎎/dl以上又は non-HDLコレステロール 170㎎/dl以上)なものに限る。)又は睡眠時無呼吸症候群(AHI ≧30 の重度のものに限る。)のうち 1 つ以上を合併しているもの。
1) Resistance to medical treatment for more than 6 months; BMI >= 35 kg/m2; One of the complications including diabetes, hypertension, dyslipidemia, sleep apnea syndrome.

or

2) Resistance to medical treatment for more than 6 months; 34.9 >= BMI >= 32.5 kg/m2 and one of the followings: diabetes (HbA1c >= 8.4%); uncontrollable hypertension (systolic blood pressure >= 160 under the treatment with antihypertensive drug); dyslipidemia (LDL >= 140 mg/dl or non-HDL cholesterol >= 170 mg/dl under the medication for more than 6 months); sleep apnea syndrome (AHI >= 30).
除外基準/Key exclusion criteria 1)呼吸不全:AHI 30 以上(減量・呼吸不全に関する問題が解決してから手術)
2)腎機能:クレアチニン 2.0 以上、GFR(推算糸球体濾過量)30 未満
3)患者コンプライアンス:最低4週間の禁煙が出来ない症例。
4)高度の肝機能障害を有する者。
5)精神疾患を合併し、症状が不安定な患者。
6)妊婦、授乳婦、または本研究参加期間中に妊娠を希望する患者。
7)その他、担当医師および内科・外科・精神科の各科が手術不適応と判断した患者
8)悪性腫瘍、消化管の器質的疾患、全身性疾患(パーキンソン病などの神経性疾患や糖尿病を除く代謝性疾患等)など、上腹部消化器症状の原因となる疾患を有することが明らかな患者。
9)胃、食道など上部消化管手術歴のある患者。
10)受診時から 6 ヶ月以内に H. pylori 除菌治療を受けた患者、もしくは現在除菌治療中の患者。
11)以下の薬剤を使用している患者。
消化管運動改善薬、胃酸分泌抑制薬(H2 受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、P-CAB)、プロスタグランジン製剤、抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬。ただし、試験開始前に 2 週間以上の中止ができる者は研究に参加可能とする。
1) Respiratory failure: AHI >= 30.
2) Renal function: Cr >= 2.0, GFR < 30.
3) Compliance: impossible to stop smoking for 4 weeks.
4) Severe liver dysfunction.
5) Mental diseases with unstable symptoms.
6) Pregnant woman, Lactating woman, woman predicting pregnancy.
7) Patients that doctors judged as unsuitable for surgery.
8) Malignancies, Organic diseases in the gastrointestinal tract, Neurodegenerative diseases, Metabolic disease except for diabetes.
9) Past surgery of esophagus or stomach.
10) H. pylori eradication within 6 months.
11) Medication: prokinetics, acid suppressant, antidepressant, psychotropic drug. Permit to enroll, if possible to stop those medications for more than 2 weeks.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋人
ミドルネーム
三輪
Hiroto
ミドルネーム
Miwa
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa, Nishinomiya 663-8501, Japan
電話/TEL 0798456662
Email/Email miwahgi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広一
ミドルネーム
福井
Hirokazu
ミドルネーム
Fukui
組織名/Organization 兵庫医科大学  Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa, Nishinomiya 663-8501, Japan
電話/TEL 0798456662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hfukui@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
Division of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
Division of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 消化器内科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学  Hyogo College of Medicine
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa, Nishinomiya 663-8501, Japan
電話/Tel 0798456662
Email/Email miwahgi@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 10
最終更新日/Last modified on
2021 02 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049363
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049363

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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