UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043904
受付番号 R000049364
科学的試験名 M2BPGiの肝疾患進行患者の検出における臨床的有用性
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/15
最終更新日 2021/04/13 05:57:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
M2BPGiの肝疾患進行患者の検出における臨床的有用性


英語
clinical usefulness of M2BPGi for detecting patients with liver disease progression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
M2BPGiの肝疾患進行患者の検出における臨床的有用性


英語
clinical usefulness of M2BPGi for detecting patients with liver disease progression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
M2BPGiの肝疾患進行患者の検出における臨床的有用性


英語
clinical usefulness of M2BPGi for detecting patients with liver disease progression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
M2BPGiの肝疾患進行患者の検出における臨床的有用性


英語
clinical usefulness of M2BPGi for detecting patients with liver disease progression

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝機能障害


英語
Liver dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂肪肝は成人健診の肝機能障害の大部分を占め、成人の約30%が罹患しているとも推定されている。しかし、脂肪肝自体は病気とは捉えられず軽視されがちであり、健診で指摘を受けても自覚症状がほとんどないため受診に至らず、放置した結果、肝硬変・肝がんに進展してしまう症例が散見される。したがって、健診における肝機能障害や脂肪肝を指摘された場合に、二次精査の受診へ導く何らかの動機付けが必要である。本研究ではM2BPGiが肝臓病の病態進展を示唆することに着目し、肝疾患の拾い上げと受診の動機付けにおける有用性を明らかにする。


英語
Fatty liver accounts for the majority of liver dysfunction in adult health examinations, and it is estimated that about 30% of adults are affected. However, fatty liver itself is not regarded as a disease and tends to be neglected, and even if it is pointed out in a medical examination, it does not lead to a medical examination because there are almost no subjective symptoms. There are some cases that end up. Therefore, if liver dysfunction or fatty liver is pointed out in the medical examination, some motivation is required to lead to a secondary detailed examination. In this study, we focus on the fact that M2BPGi suggests the progression of liver disease, and clarify its usefulness in picking up liver disease and motivating consultation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
効率的な肝疾患の拾い上げと受診の動機付けにおけるM2BPGiの臨床的意義が明らかにする。


英語
Clarify the clinical significance of M2BPGi in efficient liver disease pick-up and motivation for consultation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
長和町の町民ドックと特定健診(隔年)受診者と協会けんぽ等加入者


英語
Nagawa Town Citizens' Dock and Specific Medical Examination (biennial) examinees and members of the Japan Health Insurance Association, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究検査に同意が得られなかった住民。すでにウイルス肝炎の診断を受け治療を開始している患者。要介護3以上で健診等の受診ができない患者


英語
Residents who did not consent to this research test. Patients who have already been diagnosed with viral hepatitis and have started treatment. Patients who cannot receive medical examinations because they require nursing care 3 or more

目標参加者数/Target sample size

3900


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
城下


英語
Satoru
ミドルネーム
Joshita

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3丁目1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano , Japan

電話/TEL

0263-37-2634

Email/Email

ninai@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
城下


英語
Satoru
ミドルネーム
Joshita

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3丁目1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano , Japan

電話/TEL

0263-37-2634

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ninai@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sysmex Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
シスメックス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
依田窪病院


英語
Yodakubo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3丁目1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano , Japan

電話/Tel

0263-37-2634

Email/Email

ninai@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験


英語
observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 13

最終更新日/Last modified on

2021 04 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名