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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043904
受付番号 R000049364
科学的試験名 M2BPGiの肝疾患進行患者の検出における臨床的有用性
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/15
最終更新日 2021/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title M2BPGiの肝疾患進行患者の検出における臨床的有用性 clinical usefulness of M2BPGi for detecting patients with liver disease progression
一般向け試験名略称/Acronym M2BPGiの肝疾患進行患者の検出における臨床的有用性
clinical usefulness of M2BPGi for detecting patients with liver disease progression
科学的試験名/Scientific Title M2BPGiの肝疾患進行患者の検出における臨床的有用性 clinical usefulness of M2BPGi for detecting patients with liver disease progression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym M2BPGiの肝疾患進行患者の検出における臨床的有用性
clinical usefulness of M2BPGi for detecting patients with liver disease progression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝機能障害 Liver dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脂肪肝は成人健診の肝機能障害の大部分を占め、成人の約30%が罹患しているとも推定されている。しかし、脂肪肝自体は病気とは捉えられず軽視されがちであり、健診で指摘を受けても自覚症状がほとんどないため受診に至らず、放置した結果、肝硬変・肝がんに進展してしまう症例が散見される。したがって、健診における肝機能障害や脂肪肝を指摘された場合に、二次精査の受診へ導く何らかの動機付けが必要である。本研究ではM2BPGiが肝臓病の病態進展を示唆することに着目し、肝疾患の拾い上げと受診の動機付けにおける有用性を明らかにする。 Fatty liver accounts for the majority of liver dysfunction in adult health examinations, and it is estimated that about 30% of adults are affected. However, fatty liver itself is not regarded as a disease and tends to be neglected, and even if it is pointed out in a medical examination, it does not lead to a medical examination because there are almost no subjective symptoms. There are some cases that end up. Therefore, if liver dysfunction or fatty liver is pointed out in the medical examination, some motivation is required to lead to a secondary detailed examination. In this study, we focus on the fact that M2BPGi suggests the progression of liver disease, and clarify its usefulness in picking up liver disease and motivating consultation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 効率的な肝疾患の拾い上げと受診の動機付けにおけるM2BPGiの臨床的意義が明らかにする。 Clarify the clinical significance of M2BPGi in efficient liver disease pick-up and motivation for consultation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 長和町の町民ドックと特定健診(隔年)受診者と協会けんぽ等加入者 Nagawa Town Citizens' Dock and Specific Medical Examination (biennial) examinees and members of the Japan Health Insurance Association, etc.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究検査に同意が得られなかった住民。すでにウイルス肝炎の診断を受け治療を開始している患者。要介護3以上で健診等の受診ができない患者 Residents who did not consent to this research test. Patients who have already been diagnosed with viral hepatitis and have started treatment. Patients who cannot receive medical examinations because they require nursing care 3 or more
目標参加者数/Target sample size 3900

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
城下
Satoru
ミドルネーム
Joshita
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3丁目1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano , Japan
電話/TEL 0263-37-2634
Email/Email ninai@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
城下
Satoru
ミドルネーム
Joshita
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3丁目1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano , Japan
電話/TEL 0263-37-2634
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ninai@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sysmex Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
シスメックス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 依田窪病院 Yodakubo Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
住所/Address 長野県松本市旭3丁目1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano , Japan
電話/Tel 0263-37-2634
Email/Email ninai@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 13
最終更新日/Last modified on
2021 04 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049364
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049364

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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