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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043406
受付番号 R000049368
科学的試験名 食品の摂取による体脂肪低減試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/10
最終更新日 2021/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品の摂取による体脂肪低減試験 A Study on the Effects of a Test Food for Reducing Body Fat.
一般向け試験名略称/Acronym 食品の摂取による体脂肪低減試験 A Study on the Effects of a Test Food for Reducing Body Fat.
科学的試験名/Scientific Title 食品の摂取による体脂肪低減試験 A Study on the Effects of a Test Food for Reducing Body Fat.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品の摂取による体脂肪低減試験 A Study on the Effects of a Test Food for Reducing Body Fat.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(成人健常者) N/A (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の摂取による体脂肪低減作用効果の検証 To examine effects of a test food for reducing body fat.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体脂肪量 Body fat mass
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身長、体重、BMI、血圧、脈拍数、ウエスト周囲径、AST、ALT、γ-GTP(γ-GT)、ALP、LDH(LD)、T-BIL、直接ビリルビン、間接ビリルビン、TP、ALB、BUN(UN)、CRE、UA、T-Cho、LDL-Cho、HDL-Cho、TG、GLC(GLU)、Na、Cl、K、HbA1c、WBC、RBC、Hb、Ht、PLT、白血球像、蛋白(定性)、糖(定性)、潜血反応(定性)、アディポネクチン、肝炎ウイルス検査(HBs抗原、HCV抗体)、体調変化、食事・運動調査 Height, Weight, BMI, Blood pressure, Pulse rate, Waist circumference, AST, ALT, gamma-GTP (gamma-GT), ALP, LDH (LD), T-BIL, Direct bilirubin, Indirect bilirubin, TP, ALB, BUN (UN), CRE, UA, T-Cho, LDL-Cho, HDL-Cho, TG, GLC (GLU), Na, Cl, K, HbA1c, WBC, RBC, Hb, Ht, PLT, Leukocyte image, Protein ( Qualitative), Sugar (qualitative), Occult blood reaction (qualitative) ,Adiponectin, Hepatitis virus test (HBs antigen, HCV antibody), Physical condition change, Dietary / Exercise survey

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物成分配合食品を12週間摂取 Ingestion of botanical ingredient-containing food for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢が20歳以上64歳以下の男女
(2)BMIが23kg/㎡以上30kg/㎡未満の者
(3)体脂肪の多い肥満気味の者
(4)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
(1) Men and women aged 20 to 64
(2) Persons with a BMI of 23 kg / m2 or more and less than 30 kg / m2
(3) Obese people with a lot of body fat
(4) Persons who voluntarily consent to participate in the examination by writing
除外基準/Key exclusion criteria (1)現在、脂質異常症と判断され、治療している者
(2)現在、脂質異常症や高血圧に関して薬剤を投与されている者
(3)本被験食品の関与成分食品、健康食品を摂取している者
(4)コレステロール、血圧、血中脂質、血糖値に関連するサプリメントを常用している者
(5)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患のある者。及び、その既往歴を有する者
(6)臨床検査値に異常がみられたことがあり、試験参加に問題があると判断された者
(7)治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(8)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(9)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(10)本試験開始時に他の臨床研究に参加している者
(11)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12)試験責任医師(または試験実施責任者)が試験参加に不適当と判断する者
(1) Those who are currently being treated for dyslipidemia
(2) Those who are currently receiving drugs for dyslipidemia and hypertension
(3) Persons who are ingesting ingredient foods and health foods involved in this test food
(4) Those who regularly use supplements related to cholesterol, blood pressure, blood lipids, and blood sugar levels
(5) Persons with serious or mental disorders of glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, heart, circulatory organs, respiratory organs, endocrine system, immune system, nervous system. And those who have a medical history
(7) Those who have a disease under treatment or who have a history of serious illness requiring medication
(8) Those who may develop allergies related to the test
(9) Those who are judged to be inappropriate as subjects based on the results of the lifestyle-related questionnaire
(10) Those who participated in other clinical studies at the start of this study
(11) Those who are pregnant or plan to breastfeed during the study period
(12) Persons who are judged by the investigator (or the person in charge of conducting the study) to be inappropriate for participating in the study



目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
澄夫
ミドルネーム
近藤
Sumio
ミドルネーム Dr.
Kondo
所属組織/Organization 医療法人健昌会 Medical Corporation Kenshokai
所属部署/Division name 福島健康管理センター Fukushima Healthcare Center
郵便番号/Zip code 553-0004
住所/Address 大阪市福島区玉川2-12-16 2-12-13, Tamagawa Fukushima-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6882-1130
Email/Email s.kondo@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博章
ミドルネーム
古荘
Hiroaki
ミドルネーム
Furusho
組織名/Organization DRC株式会社 DRC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験部 Product Testing Department
郵便番号/Zip code 530-0044
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満2-10-31第9田渕ビル 3F No.9 Tabuchi Bldg. 3F, 2-10-31 Higashitenma, Kita-ku, Osaka 530-0044 Japan
電話/TEL 06-6882-1130
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email furusyo@drc-web.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwase Cosfa Co.,LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩瀬コスファ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Iwase Cosfa Co.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岩瀬コスファ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ブレインケアクリニック倫理審査委員会 Brain Care Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 東京都新宿区左門町13 磯部ビル2階 Samon-Cho13, Isobe Build. 2F, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3351-3386
Email/Email yuyosei@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 22
最終更新日/Last modified on
2021 02 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049368

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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