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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043928
受付番号 R000049369
科学的試験名 2型糖尿病をもつ人の自己管理行動を促進する行動科学的介入の効果:プライマリ・ケア外来診療におけるクラスター・ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/14
最終更新日 2021/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病でのリスク・コミュニケーションを改善して自己管理行動を促すための研究 Improving risk communication in Type 2 diabetics to initiate self-management behaviour change
一般向け試験名略称/Acronym FEEDBACK Study FEEDBACK Study
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病をもつ人の自己管理行動を促進する行動科学的介入の効果:プライマリ・ケア外来診療におけるクラスター・ランダム化比較試験
Fukushima Study for Engaging People with Type 2 Diabetes in Behaviour Associated Change (FEEDBACK): A cluster randomised controlled trial in primary care
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FEEDBACK Study FEEDBACK Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プライマリ・ケア外来を受診する2型糖尿病患者に対して、ナッジ理論に基づいて新たに開発された行動科学的介入が、患者の疾患コントロール、心理面、そして行動面におよぼす効果を明らかにする To clarify the effects of communicating intuitive risk metrics developed through behavioural science, on patient risk-perception and patient-provider collaboration, in facilitating personalised risk reduction strategies in type 2 diabetics in primary care.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c変化量 Change in HbA1c score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)心血管リスクの認知
2)心血管リスクについての不安
3)疾患の認知
4)行動を変える意向
5)参加型の意思決定
6)医療提供者とのコミュニケーション
7)自己効力感
8)治療薬の処方内容
9)自己管理スコア
10)心血管リスクの変化
1) Perceptions of cardiovascular (CV) risk score
2) Anxiety about CV risk score
3) Illness perceptions
4) Intentions to change behaviour
5) Shared decision-making
6) Provider communication satisfaction
7) Self-efficacy score
8) Change in prescription of therapeutic drug
9) Self-management score
10) Change in CV risk score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群
1)「心臓年齢(Heart Age)」を利用した患者の心血管リスク増大の伝達
2) 現実的に達成可能な患者ごとの目標を医師と研究参加者で話し合い、現実的に達成することができる行動計画を合意形成
3)心臓年齢、リスク軽減目標、行動計画、次回来院日を記載した覚書を記載し配布
Intervention arm
1) Communication of CV risk: The increased CV risk probability will be communicated to patients using the risk metric "Heart Age"
2) Physician delivered risk reduction discussion: The physician and the patient will discuss a personalized, realistic risk reduction objective that is achievable by the time of the next consultation
3) Provision of written information: The completion of a form detailing the calculated heart age, the risk reduction objective, the action plan, and the date of the next visit
介入2/Interventions/Control_2 対照群
1) 任意の「リスクスコア」の伝達
2) 生活習慣のレビューと行動変容への標準的な情報提供
3) なし
Control arm
1) Communication delivered using conventional CV risk probability
2) Review of lifestyle and standard information provided to encourage behavioral change
3) none
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病と診断されている者(HbA1cまたは血糖の少なくとも一方に基づき、診断に足る検査結果の記録が2回ある)
定期的な受診時の血液検査で前回の結果がHbA1c≧7.0%の者
自記式質問票への回答記入が可能な者
本研究について説明を受け文書で同意した者
Patients who have been diagnosed with Type 2 Diabetes (T2D) (diagnosis based on 2 recorded diagnostic-level tests, based on HbA1c and/or blood glucose)
Patients whose HbA1c>= 7.0% at the last routine clinical check
Patients who are able to complete the self-administered questionnaire
Patient who are able to understand the materials explaining about this study and agree in writing
除外基準/Key exclusion criteria インスリンを使用している者
本研究の実施時点で2型糖尿病の自己管理行動を行うことが困難な併存症(例:癌、物質乱用、精神疾患)をもつ者
学習またはコミュニケーションが困難(例:認知症、精神疾患)である者
Insulin users
Co-morbidities or disorders incompatible with T2D self-care behaviours at the time of the study
Learning or communication difficulties
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美知子
ミドルネーム
森山
Michiko
ミドルネーム
Moriyama
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 医系科学研究科 成人看護開発学 Graduate School of Biomedical and Health Sciences
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL +81822575365
Email/Email morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智史
ミドルネーム
菅家
Satoshi
ミドルネーム
Kanke
組織名/Organization 喜多方市地域・家庭医療センター Kitakata City Centre for Community and Family Medicine
部署名/Division name 家庭医療科 Department of Family Medicine
郵便番号/Zip code 966-0083
住所/Address 福島県喜多方市六枚長4212 Rokumaiosa 4212, Kitakata, Fukushima
電話/TEL +81241245320
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoshi.kanke@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医系科学研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会(科学研究費補助金)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究倫理審査委員会 Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima 734-8551
電話/Tel +81 82 257 1551
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 只見町国民健康保険朝日診療所(福島県)、保原中央クリニック(福島県)、喜多方市 地域・家庭医療センター(福島県)、ほし横塚クリニック(福島県)、医療法人北海道家庭医療学センター(北海道)
Tadami Town National Health Insurance Asahi Clinic (Fukushima), Hobara Central Clinic (Fukushima), Kitakata Centre for Community and Family Medicine (Fukushima), Hoshi Yokozuka Clinic (Fukushima), The Hokkaido Centre for Family Medicine (Hokkaido)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 14
最終更新日/Last modified on
2021 04 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049369
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049369

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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