UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病でのリスク・コミュニケーションを改善して自己管理行動を促すための研究

英語
Improving risk communication in Type 2 diabetics to initiate self-management behaviour change

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FEEDBACK Study

英語
FEEDBACK Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病をもつ人の自己管理行動を促進する行動科学的介入の効果：プライマリ・ケア外来診療におけるクラスター・ランダム化比較試験

英語
Fukushima Study for Engaging People with Type 2 Diabetes in Behaviour Associated Change (FEEDBACK): A cluster randomised controlled trial in primary care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FEEDBACK Study

英語
FEEDBACK Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プライマリ・ケア外来を受診する2型糖尿病患者に対して、行動科学の知見に基づいて新たに開発された介入が、患者の疾患コントロール、心理面、そして行動面におよぼす効果を明らかにする

英語
To reveal the effects of newly developed interventions based on behavioral science findings on disease control and behavioral and psychological aspects of patients with type 2 diabetes who visit a primary care outpatient clinic.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c変化量

英語
Change in HbA1c score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)心血管リスクの認知
2)心血管リスクについての心理的反応
3)心血管リスクスコアの信頼性
4)行動を変える意向
5)参加型の意思決定
6)医療提供者とのコミュニケーション
7)自己効力感
8)治療薬の処方内容
9)自己管理スコア
10)心血管イベントのリスク・コミュニケーション
11)血糖コントロール目標の達成の有無

英語
1) Perceptions of cardiovascular (CV) risk
2) Psychological reaction to CV risk
3) Reliability of CV risk score
4) Intentions to change behaviour
5) Shared decision-making
6) Provider communication satisfaction
7) Self-efficacy score
8) Change in prescription of therapeutic drug
9) Self-management score
10) Risk communication for CV events
11) Achievement of glycemic control goal

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
1)「心臓年齢（Heart Age）」を利用した患者
の心血管リスクの伝達
2) 医師-患者間の合意形成による目標設定
3) 医師-患者間の合意形成による行動計画の設定
4) 行動計画への能動的参加
5) 心血管リスクの再評価、目標と行動計画の再設定

英語
Intervention arm
1) Risk communication of CV risk by using "Heart Age"
2) Goal setting by consensus between the doctor and patient
3) Action plans setting by consensus between the doctor and patient
4) Active participation in the action plans
5) Reassess CV risk, reset the goal and action plans

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
1) 確率として算出される「リスクスコア」の伝達
2) なし
3) 生活習慣のレビューと行動変容への標準的な
情報提供
4) なし
5) なし

英語
Control arm
1) Risk communication of CV risk by using "Risk Score" calculated as probability
2) None
3) Standard lifestyle reviews and provision of behavioural change information
4) None
5) None

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病と診断されている者（HbA1cまたは血糖の少なくとも一方に基づき、診断に足る検査結果の記録が2回ある）
定期的な受診時の血液検査で前回の結果がHbA1c≧7.0%の者
自記式質問票への回答記入が可能な者
本研究について説明を受け文書で同意した者

英語
Patients who have been diagnosed with Type 2 Diabetes (T2D) (diagnosis based on 2 recorded diagnostic-level tests, based on HbA1c and/or blood glucose)
Patients whose HbA1c>= 7.0% at the last routine clinical check
Patients who are able to complete the self-administered questionnaire
Patient who are able to understand the materials explaining about this study and agree in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インスリンを使用している者
本研究の実施時点で2型糖尿病の自己管理行動を行うことが困難な併存症（例：癌、物質乱用、精神疾患）をもつ者
学習またはコミュニケーションが困難（例：認知症、精神疾患）である者

英語
Insulin users
Co-morbidities or disorders incompatible with T2D self-care behaviours at the time of the study
Learning or communication difficulties

目標参加者数/Target sample size

264

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美知子
ミドルネーム
姓	森山

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Moriyama

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
医系科学研究科　成人看護開発学

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

+81822575365

Email/Email

morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智史
ミドルネーム
姓	菅家

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kanke

組織名/Organization

日本語
喜多方市地域・家庭医療センター

英語
Kitakata City Centre for Community and Family Medicine

部署名/Division name

日本語
家庭医療科

英語
Department of Family Medicine

郵便番号/Zip code

966-0083

住所/Address

日本語
福島県喜多方市六枚長4212

英語
Rokumaiosa 4212, Kitakata, Fukushima

電話/TEL

+81241245320

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi.kanke@gmail.com

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医系科学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会（科学研究費補助金）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima 734-8551

電話/Tel

+81 82 257 1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

只見町国民健康保険朝日診療所（福島県）、保原中央クリニック（福島県）、喜多方市 地域・家庭医療センター（福島県）、ほし横塚クリニック（福島県）、医療法人北海道家庭医療学センター（北海道）
Tadami Town National Health Insurance Asahi Clinic (Fukushima), Hobara Central Clinic (Fukushima), Kitakata Centre for Community and Family Medicine (Fukushima), Hoshi Yokozuka Clinic (Fukushima), The Hokkaido Centre for Family Medicine (Hokkaido)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

25

日

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