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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043261
受付番号 R000049376
科学的試験名 レジオネラ肺炎診断におけるリボテストレジオネラとイムノキャッチ-レジオネラの有用性の比較検討~多施設共同前向き観察研究~
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/08
最終更新日 2021/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レジオネラ肺炎診断におけるリボテストレジオネラとイムノキャッチ-レジオネラの有用性の比較検討~多施設共同前向き観察研究~ Comparison of Ribotest Legionella and Immunocatch Legionella for diagnosing Legionella pneumonia: A multicenter, prospective, observational study
一般向け試験名略称/Acronym レジオネラ肺炎診断におけるリボテストとイムノキャッチ比較検討 Comparison of Ribotest and Immunocatch for diagnosing Legionella pneumonia
科学的試験名/Scientific Title レジオネラ肺炎診断におけるリボテストレジオネラとイムノキャッチ-レジオネラの有用性の比較検討~多施設共同前向き観察研究~ Comparison of Ribotest Legionella and Immunocatch Legionella for diagnosing Legionella pneumonia: A multicenter, prospective, observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レジオネラ肺炎診断におけるリボテストとイムノキャッチ比較検討 Comparison of Ribotest and Immunocatch for diagnosing Legionella pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition レジオネラ肺炎 Legionella pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レジオネラ肺炎診断において、リボテストレジオネラの診断能をイムノキャッチレジオネラと比較検討する。 To compare the diagnostic accuracies of Ribotest Legionella and Immunocatch Legionella for Legionella pneumonia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Legionella pneumophila血清1型以外のレジオネラ肺炎の臨床的特徴を明らかにする。
レジオネラ肺炎診断における、各種レジオネラスコアの妥当性検証を行う。
To clarify the clinical characteristics of Legionella pneumonia due to non-Legionella pneumophila serogroup 1.
To validate scoring systems for predicting Legionella pneumonia.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. レジオネラ肺炎診断におけるリボテストレジオネラとイムノキャッチ-レジオネラの診断能
2. 非SG1のL. pneumophilaによるレジオネラ肺炎診断におけるリボテストレジオネラの診断能
1. Diagnostic accuracies of Ribotest Legionella and Immunocatch Legionella for diagnosing Legionella pneumonia
2. Diagnostic accuracy of Ribotest Legionella for diagnosing Legionella pneumonia due to non-L. pneumophila serogroup 1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 非SG1のL. pneumophilaによるレジオネラ肺炎の臨床的特徴(L. pneumophila SG1によるレジオネラ肺炎との比較)
2. レジオネラ肺炎の治療成績
3. レジオネラ肺炎予測スコアの妥当性検証
1. Clinical characteristics of Legionella pneumonia due to non-L. pneumophila serogroup 1 (comparison with Legionella pneumonia due to L. pneumophila serogroup 1)
2. Results of treatment for Legionella pneumonia
3. Validation of scoring systems for predicting Legionella pneumonia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の入院を要する市中肺炎あるいは医療介護関連肺炎患者の中で、レジオネラ肺炎を考慮しレジオネラ尿中抗原検査を行う患者 Hospitalized community-acquired pneumonia patients or nursing and healthcare-associated pneumonia patients over 20 years of age who underwent the Legionella urinary antigen test
除外基準/Key exclusion criteria 1. 院内肺炎患者
2. 誤嚥性肺炎を疑う患者
3. COVID-19確定患者
1. Hospital-acquired pneumonia patients
2. Patients suspected to have aspiration pneumonia
3. Patients confirmed to have COVID-19
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明広
ミドルネーム
伊藤
Akihiro
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 710-8602
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-422-0210
Email/Email ai12306@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明広
ミドルネーム
伊藤
Akihiro
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 710-8602
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ai12306@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital, Department of Respiratory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 医の倫理委員会 Kurashiki Central Hospital Ethics Committee
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama
電話/Tel 086-422-0210
Email/Email ai12306@kchnet.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡市立静岡病院(静岡県)
彦根市立病院(滋賀県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
洛和会音羽病院(京都府)
公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院(大阪府)
堺市立総合医療センター(大阪府)
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は前向き観察研究である。
対象者は、選択基準に合致しレジオネラ肺炎疑いにてレジオネラ尿中抗原検査を行う患者全員である。
対象患者において、リボテストレジオネラとイムノキャッチレジオネラをそれぞれ施行する。
対象患者において、年齢、性別、喫煙歴、基礎疾患、温泉や大衆浴場入浴歴、土壌暴露歴、症状、内服薬、バイタルサイン、血液検査所見、細菌学的検査、肺炎重症度(A-DROP、CURB-65、Pneumonia Severity Index)、治療、予後を調査する。
This study is a prospective, observational cohort study.
All patients suspected of having Legionella pneumonia in whom the Legionella urinary antigen test is to be performed are enrolled.
Both tests, Ribotest Legionella and Immunocatch Legionella, are performed for all patients.
In all patients, the following clinical data will be investigated:
age, sex, smoking habit, comorbidities, history of hot spring or spa bathing, history of soil exposure, symptoms, oral medicine, vital signs, blood tests, microbiological tests, severity of pneumonia (A-DROP, CURB-65, Pneumonia Severity Index), treatment, prognosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 05
最終更新日/Last modified on
2021 02 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049376
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049376

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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