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一般向け試験名/Public title

日本語
レジオネラ肺炎診断におけるリボテストレジオネラとイムノキャッチ－レジオネラの有用性の比較検討～多施設共同前向き観察研究～

英語
Comparison of Ribotest Legionella and Immunocatch Legionella for diagnosing Legionella pneumonia: A multicenter, prospective, observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レジオネラ肺炎診断におけるリボテストとイムノキャッチ比較検討

英語
Comparison of Ribotest and Immunocatch for diagnosing Legionella pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レジオネラ肺炎診断におけるリボテストレジオネラとイムノキャッチ－レジオネラの有用性の比較検討～多施設共同前向き観察研究～

英語
Comparison of Ribotest Legionella and Immunocatch Legionella for diagnosing Legionella pneumonia: A multicenter, prospective, observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レジオネラ肺炎診断におけるリボテストとイムノキャッチ比較検討

英語
Comparison of Ribotest and Immunocatch for diagnosing Legionella pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
レジオネラ肺炎

英語
Legionella pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レジオネラ肺炎診断において、リボテストレジオネラの診断能をイムノキャッチレジオネラと比較検討する。

英語
To compare the diagnostic accuracies of Ribotest Legionella and Immunocatch Legionella for Legionella pneumonia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Legionella pneumophila血清1型以外のレジオネラ肺炎の臨床的特徴を明らかにする。
レジオネラ肺炎診断における、各種レジオネラスコアの妥当性検証を行う。

英語
To clarify the clinical characteristics of Legionella pneumonia due to non-Legionella pneumophila serogroup 1.
To validate scoring systems for predicting Legionella pneumonia.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. レジオネラ肺炎診断におけるリボテストレジオネラとイムノキャッチ－レジオネラの診断能
2. 非SG1のL. pneumophilaによるレジオネラ肺炎診断におけるリボテストレジオネラの診断能

英語
1. Diagnostic accuracies of Ribotest Legionella and Immunocatch Legionella for diagnosing Legionella pneumonia
2. Diagnostic accuracy of Ribotest Legionella for diagnosing Legionella pneumonia due to non-L. pneumophila serogroup 1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 非SG1のL. pneumophilaによるレジオネラ肺炎の臨床的特徴(L. pneumophila SG1によるレジオネラ肺炎との比較)
2. レジオネラ肺炎の治療成績
3. レジオネラ肺炎予測スコアの妥当性検証

英語
1. Clinical characteristics of Legionella pneumonia due to non-L. pneumophila serogroup 1 (comparison with Legionella pneumonia due to L. pneumophila serogroup 1)
2. Results of treatment for Legionella pneumonia
3. Validation of scoring systems for predicting Legionella pneumonia

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の入院を要する市中肺炎あるいは医療介護関連肺炎患者の中で、レジオネラ肺炎を考慮しレジオネラ尿中抗原検査を行う患者

英語
Hospitalized community-acquired pneumonia patients or nursing and healthcare-associated pneumonia patients over 20 years of age who underwent the Legionella urinary antigen test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 院内肺炎患者
2. 誤嚥性肺炎を疑う患者
3. COVID-19確定患者

英語
1. Hospital-acquired pneumonia patients
2. Patients suspected to have aspiration pneumonia
3. Patients confirmed to have COVID-19

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明広
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

英語
Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

ai12306@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明広
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

英語
Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ai12306@kchnet.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital, Department of Respiratory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院　医の倫理委員会

英語
Kurashiki Central Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama

電話/Tel

086-422-0210

Email/Email

ai12306@kchnet.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡市立静岡病院（静岡県）
彦根市立病院（滋賀県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
洛和会音羽病院（京都府）
公益財団法人田附興風会医学研究所　北野病院（大阪府）
堺市立総合医療センター（大阪府）
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。
対象者は、選択基準に合致しレジオネラ肺炎疑いにてレジオネラ尿中抗原検査を行う患者全員である。
対象患者において、リボテストレジオネラとイムノキャッチレジオネラをそれぞれ施行する。
対象患者において、年齢、性別、喫煙歴、基礎疾患、温泉や大衆浴場入浴歴、土壌暴露歴、症状、内服薬、バイタルサイン、血液検査所見、細菌学的検査、肺炎重症度(A-DROP、CURB-65、Pneumonia Severity Index)、治療、予後を調査する。

英語
This study is a prospective, observational cohort study.
All patients suspected of having Legionella pneumonia in whom the Legionella urinary antigen test is to be performed are enrolled.
Both tests, Ribotest Legionella and Immunocatch Legionella, are performed for all patients.
In all patients, the following clinical data will be investigated:
age, sex, smoking habit, comorbidities, history of hot spring or spa bathing, history of soil exposure, symptoms, oral medicine, vital signs, blood tests, microbiological tests, severity of pneumonia (A-DROP, CURB-65, Pneumonia Severity Index), treatment, prognosis.

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

27

日

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