UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043262
受付番号 R000049378
科学的試験名 便秘および憩室などの消化器症状をもつ患者の臨床データと腸内環境の関連性を調査する前向きサンプリング、多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/05
最終更新日 2022/06/09 05:52:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
便秘および憩室などの消化器症状をもつ患者の臨床データと腸内環境の関連性を調査する前向きサンプリング、多施設共同研究


英語
Prospective sampling, multicenter study to investigate the association between clinical data and the intestinal environment in patients with gastrointestinal symptoms such as constipation and diverticula

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
便秘および憩室などの消化器症状をもつ患者の臨床データと腸内環境の関連性を調査


英語
Investigating the relationship between clinical data and the intestinal environment in patients with gastrointestinal symptoms such as constipation and diverticula.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
便秘および憩室などの消化器症状をもつ患者の臨床データと腸内環境の関連性を調査する前向きサンプリング、多施設共同研究


英語
Prospective sampling, multicenter study to investigate the association between clinical data and the intestinal environment in patients with gastrointestinal symptoms such as constipation and diverticula

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
便秘および憩室などの消化器症状をもつ患者の臨床データと腸内環境の関連性を調査


英語
Investigating the relationship between clinical data and the intestinal environment in patients with gastrointestinal symptoms such as constipation and diverticula.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便秘および憩室などの消化器症状をもつ患者


英語
Patients with gastrointestinal symptoms such as constipation and diverticula

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘や憩室などの消化器疾患とQOL、腸内環境との因果関係を評価を行うことを目的とする


英語
Aim to evaluate the causal relationship between gastrointestinal diseases such as constipation and diverticulosis, QOL, and intestinal environment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便中総胆汁酸濃度


英語
Total bile acid concentration in stool

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便中代謝産物、腸内細菌叢、PAC-QOL、PAC-SYM、各疾患の頻度、リスク因子


英語
Metabolites in stool, gut-microbiota, PAC-QOL, PAC-SYM, Frequency of each disease, risk factors


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 登録時年齢が20歳以上
(2) 性別不問
(3) 診療録のある患者
(4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
(1) 20 years old or older at the time of registration
(2) Gender is not required
(3) Patients with a medical record
(4) Patients who can provide written consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 排便障害により検体採取ができない患者
(2) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
(1) Patients who cannot collect specimens due to defecation disorder
(2) Other patients who are judged by the physician to be unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴臣
ミドルネーム
結束


英語
Takaomi
ミドルネーム
Kessoku

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama city university hospital

所属部署/Division name

日本語
緩和医療科


英語
Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

236-0805

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

kessoku-tho@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
彩子
ミドルネーム
氏家


英語
Ayako
ミドルネーム
Ujiie

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama city university

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学教室


英語
Gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city

電話/TEL

0457872640

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kessoku-tho@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama city university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Yokohama city university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama city university

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city

電話/Tel

0457872640

Email/Email

kessoku-tho@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 02 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 05

最終更新日/Last modified on

2022 06 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049378


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049378


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名