UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043266
受付番号 R000049383
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患の病態把握におけるアミノ酸測定意義に関する横断的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/08
最終更新日 2021/02/06 19:06:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脂肪肝におけるアミノ酸測定に関する横断的研究


英語
A cross-sectional study on measuring amino acids in fatty liver

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪肝におけるアミノ酸測定研究


英語
A study to measure amino acids in fatty liver

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患の病態把握におけるアミノ酸測定意義に関する横断的研究


英語
A cross-sectional study on the significance of measuring amino acids in understanding the pathogenesis of non-alcoholic fatty liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患におけるアミノ酸測定研究


英語
A study to measure amino acids in non-alcoholic fatty liver disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患


英語
non-alcoholic fatty liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)病態進展のバイオマーカー探索を目的として、NAFLD患者における血清中、便中のD体・L体アミノ酸分析を行う。


英語
To search for biomarkers of development of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD), we will analyze D-amino acids and L-amino acids in serum and stool of patients with NAFLD

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患におけるD-体およびL-体アミノ酸の特徴的な組成の同定


英語
The identification of characteristic composition of D- and L-body amino acids in nonalcoholic fatty liver disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NAFLD患者と非NAFLD患者の血清アミノ酸,便中アミノ酸の濃度の比較


英語
Comparison of serum and fecal amino acid concentrations between NAFLD and non-NAFLD patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・NAFLD患者は、6カ月以内の組織学的または画像検査にてNAFLDと診断されている患者
・非NAFLD患者は、6カ月以内の超音波検査またはMRIなどの画像検査にてNAFLDを否定された患者


英語
Patients who have been diagnosed with NAFLD by histological or imaging studies within 6 months.
Patients who have not been diagnosed with NAFLD by imaging studies such as ultrasonography and MRI within 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・血液および便検体の採取1カ月以内に抗菌薬を使用している患者
・感染性肝炎(B型またはC型肝炎、HIV感染)、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、硬化性胆管炎、ヘモクロマトーシス、α1-アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病、薬物性肝炎、アルコール性肝炎と診断されているまたは過度のアルコール消費をしていることが明らかな患者
・排便障害により検体採取ができない患者
・診療情報等を研究目的に使用されたくない旨の申し出があった症例
・その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
Patients who have used antimicrobial agents within one month of blood and stool specimen collection
Patients who have been diagnosed with infectious hepatitis (hepatitis B or C, HIV infection), autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, sclerosing cholangitis, hemochromatosis, alpha1-antitrypsin deficiency, Wilson's disease, drug-induced hepatitis, alcoholic hepatitis, or are known to consume excessive amounts of alcohol
Patients who are unable to collect specimens due to defecation disorder.
Patients who do not wish their medical information to be used for research purposes.
Patients who are judged by the physician to be unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慶大
ミドルネーム
岩城


英語
Michihiro
ミドルネーム
Iwaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学教室


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0457872800

Email/Email

michihir@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慶大
ミドルネーム
岩城


英語
Michihiro
ミドルネーム
Iwaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学教室


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0457872800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

michihir@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


部署名/Department

日本語
肝胆膵消化器病学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
EAファーマ株式会社 創薬研究所 探索統括部


英語
Drug Discovery Department, Chemistry Research Group, EA Pharma Co., Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会


英語
Yokohama city university, Institutional Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

0457872640

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 02 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 02 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】
横断研究


【測定する項目】
・血液生化学検査、尿検査 
・肝生検による組織検査
・MRIによる肝硬度、肝脂肪量
・便中、血中アミノ酸
・腸内細菌解析
・便中メタボローム解析


英語
study design:
Cross sectional study
Items to measure:
blood biochemical tests, urinalysis, tissue examination by liver biopsy, Liver stiffness and liver fat content by MRI, Amino acids in stool and blood, Intestinal bacteria analysis, Metabolite analysis in stool


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 06

最終更新日/Last modified on

2021 02 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049383


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049383


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名