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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043266
受付番号 R000049383
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患の病態把握におけるアミノ酸測定意義に関する横断的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/08
最終更新日 2021/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂肪肝におけるアミノ酸測定に関する横断的研究 A cross-sectional study on measuring amino acids in fatty liver
一般向け試験名略称/Acronym 脂肪肝におけるアミノ酸測定研究 A study to measure amino acids in fatty liver
科学的試験名/Scientific Title 非アルコール性脂肪性肝疾患の病態把握におけるアミノ酸測定意義に関する横断的研究 A cross-sectional study on the significance of measuring amino acids in understanding the pathogenesis of non-alcoholic fatty liver disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非アルコール性脂肪性肝疾患におけるアミノ酸測定研究 A study to measure amino acids in non-alcoholic fatty liver disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患 non-alcoholic fatty liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)病態進展のバイオマーカー探索を目的として、NAFLD患者における血清中、便中のD体・L体アミノ酸分析を行う。 To search for biomarkers of development of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD), we will analyze D-amino acids and L-amino acids in serum and stool of patients with NAFLD
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非アルコール性脂肪性肝疾患におけるD-体およびL-体アミノ酸の特徴的な組成の同定 The identification of characteristic composition of D- and L-body amino acids in nonalcoholic fatty liver disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NAFLD患者と非NAFLD患者の血清アミノ酸,便中アミノ酸の濃度の比較 Comparison of serum and fecal amino acid concentrations between NAFLD and non-NAFLD patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・NAFLD患者は、6カ月以内の組織学的または画像検査にてNAFLDと診断されている患者
・非NAFLD患者は、6カ月以内の超音波検査またはMRIなどの画像検査にてNAFLDを否定された患者
Patients who have been diagnosed with NAFLD by histological or imaging studies within 6 months.
Patients who have not been diagnosed with NAFLD by imaging studies such as ultrasonography and MRI within 6 months.
除外基準/Key exclusion criteria ・血液および便検体の採取1カ月以内に抗菌薬を使用している患者
・感染性肝炎(B型またはC型肝炎、HIV感染)、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、硬化性胆管炎、ヘモクロマトーシス、α1-アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病、薬物性肝炎、アルコール性肝炎と診断されているまたは過度のアルコール消費をしていることが明らかな患者
・排便障害により検体採取ができない患者
・診療情報等を研究目的に使用されたくない旨の申し出があった症例
・その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
Patients who have used antimicrobial agents within one month of blood and stool specimen collection
Patients who have been diagnosed with infectious hepatitis (hepatitis B or C, HIV infection), autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, sclerosing cholangitis, hemochromatosis, alpha1-antitrypsin deficiency, Wilson's disease, drug-induced hepatitis, alcoholic hepatitis, or are known to consume excessive amounts of alcohol
Patients who are unable to collect specimens due to defecation disorder.
Patients who do not wish their medical information to be used for research purposes.
Patients who are judged by the physician to be unsuitable for the study.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慶大
ミドルネーム
岩城
Michihiro
ミドルネーム
Iwaki
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学教室 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 0457872800
Email/Email michihir@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慶大
ミドルネーム
岩城
Michihiro
ミドルネーム
Iwaki
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学教室 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 0457872800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email michihir@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department 肝胆膵消化器病学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor EAファーマ株式会社 創薬研究所 探索統括部 Drug Discovery Department, Chemistry Research Group, EA Pharma Co., Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会 Yokohama city university, Institutional Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects
住所/Address 神奈川県横浜市福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/Tel 0457872640
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【研究デザイン】
横断研究


【測定する項目】
・血液生化学検査、尿検査 
・肝生検による組織検査
・MRIによる肝硬度、肝脂肪量
・便中、血中アミノ酸
・腸内細菌解析
・便中メタボローム解析

study design:
Cross sectional study
Items to measure:
blood biochemical tests, urinalysis, tissue examination by liver biopsy, Liver stiffness and liver fat content by MRI, Amino acids in stool and blood, Intestinal bacteria analysis, Metabolite analysis in stool

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 06
最終更新日/Last modified on
2021 02 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049383
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049383

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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