UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043271
受付番号 R000049388
科学的試験名 超音波内視鏡を用いた胆・膵領域描出の技術向上のためのトレーニング法の確立と、そのためのデータベース化
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/07
最終更新日 2021/02/07 14:29:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波内視鏡を用いた胆・膵領域描出の技術向上のためのトレーニング法の確立と、そのためのデータベース化


英語
Pancreatobiliary Endoscopic Ultrasound training using novel assessment tool: A single center prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波内視鏡を用いた胆・膵領域描出の技術向上のためのトレーニング法の確立と、そのためのデータベース化


英語
Pancreatobiliary Endoscopic Ultrasound training using novel assessment tool: A single center prospective cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波内視鏡を用いた胆・膵領域描出の技術向上のためのトレーニング法の確立と、そのためのデータベース化


英語
Pancreatobiliary Endoscopic Ultrasound training using novel assessment tool: A single center prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波内視鏡を用いた胆・膵領域描出の技術向上のためのトレーニング法の確立と、そのためのデータベース化


英語
Pancreatobiliary EUS training using novel assessment tool: A single center prospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆膵疾患


英語
Pancreatobiliary disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道・膵臓疾患が疑われ超音波内視鏡診断が必要な患者を対象とし、胆・膵領域の超音波内視鏡検査(endoscopic ultrasonography;EUS)の描出技術を客観的に評価するためのスコアリングシステムの確立を主要評価項目とし、その検査手技修得に必要な経験人数やトレーニング時間を明らかにする。


英語
Development of new objective assessment tool for pancreatobiliary EUS and definition of required procedure number and time to acquire the technique.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆・膵領域のEUSの描出技術評価スコア


英語
Development of new objective assessment tool for pancreatobiliary EUS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技修得に必要な経験人数やトレーニング時間を明らかにする。


英語
Definition of required procedure number and time to acquire the technique.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①他覚的所見(腹部エコー、腹部CT、腹部MRI)から胆道領域もしくは膵領域に病変が疑われ胆膵EUSによる精査が必要と主治医が判断しされ、実際にEUS検査が行われる全ての症例。
②Performance status; 0、1、2。
③年齢20歳以上。
④インフォームド・コンセントが得られた患者。


英語
1. Patients with biliary disorder or suspected by CT, MRI and/or US, who undergo pancreatobiliary EUS procedures.
2. Performance status; 0, 1, 2.
3. more than 20 years old
4. Patients who written informed consent to undergo EUS was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
②精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
③オプトアウト方式により、研究参加を拒否した患者またはその家族がいた場合(その際は検査およびデータ登録後であっても削除する)。
④検査前もしくは検査中、EUS検査自体の開始もしくは継続が困難と判断された場合。


英語
1. Patients with pregnancy or suspected, and patients during lactation.
2. Patients with mental disease.
3. Patients or patients'family who reject the participation in this study, when the opportunity to opt out of this study participation was also provided.
4. Patients who discontinue EUS procedures.

目標参加者数/Target sample size

2400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
允文
ミドルネーム
千葉


英語
Masafumi
ミドルネーム
Chiba

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡医学講座


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

1058461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋 3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

ccl09720@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
允文
ミドルネーム
千葉


英語
Masafumi
ミドルネーム
Chiba

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡医学講座


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

1058461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋 3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ccl09720@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学 倫理委員会事務局


英語
Human Subjects Committee of Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋 3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81 3 34331111, ext. 2134

Email/Email

ccl09720@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

29-224(8840)

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京慈恵会医科大学 倫理委員会事務局


英語
Human Subjects Committee of Jikei University School of Medicine

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 11 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究(コホート) 観察期間2018年1月1日から2021年11月30日


英語
he present study is a prospective single-center cohort study including consecutive patients with suspected hepatobiliary-pancreatic disorders who underwent EUS attempts between January 1, 2018 and November 30, 2021.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 07

最終更新日/Last modified on

2021 02 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049388


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049388


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名