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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043271
受付番号 R000049388
科学的試験名 超音波内視鏡を用いた胆・膵領域描出の技術向上のためのトレーニング法の確立と、そのためのデータベース化
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/07
最終更新日 2021/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波内視鏡を用いた胆・膵領域描出の技術向上のためのトレーニング法の確立と、そのためのデータベース化 Pancreatobiliary Endoscopic Ultrasound training using novel assessment tool: A single center prospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 超音波内視鏡を用いた胆・膵領域描出の技術向上のためのトレーニング法の確立と、そのためのデータベース化 Pancreatobiliary Endoscopic Ultrasound training using novel assessment tool: A single center prospective cohort study
科学的試験名/Scientific Title 超音波内視鏡を用いた胆・膵領域描出の技術向上のためのトレーニング法の確立と、そのためのデータベース化 Pancreatobiliary Endoscopic Ultrasound training using novel assessment tool: A single center prospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超音波内視鏡を用いた胆・膵領域描出の技術向上のためのトレーニング法の確立と、そのためのデータベース化 Pancreatobiliary EUS training using novel assessment tool: A single center prospective cohort study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆膵疾患 Pancreatobiliary disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆道・膵臓疾患が疑われ超音波内視鏡診断が必要な患者を対象とし、胆・膵領域の超音波内視鏡検査(endoscopic ultrasonography;EUS)の描出技術を客観的に評価するためのスコアリングシステムの確立を主要評価項目とし、その検査手技修得に必要な経験人数やトレーニング時間を明らかにする。 Development of new objective assessment tool for pancreatobiliary EUS and definition of required procedure number and time to acquire the technique.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胆・膵領域のEUSの描出技術評価スコア Development of new objective assessment tool for pancreatobiliary EUS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手技修得に必要な経験人数やトレーニング時間を明らかにする。 Definition of required procedure number and time to acquire the technique.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①他覚的所見(腹部エコー、腹部CT、腹部MRI)から胆道領域もしくは膵領域に病変が疑われ胆膵EUSによる精査が必要と主治医が判断しされ、実際にEUS検査が行われる全ての症例。
②Performance status; 0、1、2。
③年齢20歳以上。
④インフォームド・コンセントが得られた患者。
1. Patients with biliary disorder or suspected by CT, MRI and/or US, who undergo pancreatobiliary EUS procedures.
2. Performance status; 0, 1, 2.
3. more than 20 years old
4. Patients who written informed consent to undergo EUS was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria ①妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
②精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
③オプトアウト方式により、研究参加を拒否した患者またはその家族がいた場合(その際は検査およびデータ登録後であっても削除する)。
④検査前もしくは検査中、EUS検査自体の開始もしくは継続が困難と判断された場合。
1. Patients with pregnancy or suspected, and patients during lactation.
2. Patients with mental disease.
3. Patients or patients'family who reject the participation in this study, when the opportunity to opt out of this study participation was also provided.
4. Patients who discontinue EUS procedures.
目標参加者数/Target sample size 2400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
允文
ミドルネーム
千葉
Masafumi
ミドルネーム
Chiba
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 内視鏡医学講座 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 1058461
住所/Address 東京都港区西新橋 3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email ccl09720@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
允文
ミドルネーム
千葉
Masafumi
ミドルネーム
Chiba
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 内視鏡医学講座 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 1058461
住所/Address 東京都港区西新橋 3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ccl09720@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 倫理委員会事務局 Human Subjects Committee of Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋 3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel +81 3 34331111, ext. 2134
Email/Email ccl09720@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 29-224(8840)
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東京慈恵会医科大学 倫理委員会事務局 Human Subjects Committee of Jikei University School of Medicine
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 11 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究(コホート) 観察期間2018年1月1日から2021年11月30日 he present study is a prospective single-center cohort study including consecutive patients with suspected hepatobiliary-pancreatic disorders who underwent EUS attempts between January 1, 2018 and November 30, 2021.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 07
最終更新日/Last modified on
2021 02 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049388
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049388

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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