UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症喘息患者における抗体製剤複数使用患者の検討

英語
Clinical Characteristics and Treatment Outcomes of Severe Asthma Patients with a History of Multiple Biologic Drugs Use

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症喘息患者における抗体製剤複数使用患者の検討

英語
Clinical Characteristics and Treatment Outcomes of Severe Asthma Patients with a History of Multiple Biologic Drugs Use

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症喘息患者における抗体製剤複数使用患者の検討

英語
Clinical Characteristics and Treatment Outcomes of Severe Asthma Patients with a History of Multiple Biologic Drugs Use

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症喘息患者における抗体製剤複数使用患者の検討

英語
Clinical Characteristics and Treatment Outcomes of Severe Asthma Patients with a History of Multiple Biologic Drugs Use

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息

英語
asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症喘息患者において抗体製剤を複数使用した患者の臨床的特徴と予後を検討する。

英語
we aimed to elucidate the clinical characteristics and outcomes of severe asthma patients who used biologic drug.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重症喘息患者における抗体製剤使用後の喘息のコントロール状況をasthma control testの変化によって評価する。

英語
Change of asthma control test after the latest biologic drug use.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年間の増悪状況、全身ステロイドの投与量

英語
Annual exacerbation rate, oral corticosteroid dose

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上でGINA step4, 5に相当する治療を受けている重症喘息患者でかつ抗体製剤を使用している患者

英語
Severe asthma patients (equivalent to guideline steps 4 or 5, according 18 to the Global Initiative for Asthma 2019) who received biologic drug for the treatment of asthma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
免疫不全、悪性腫瘍罹患

英語
History of immunodeficiency or malignancy

目標参加者数/Target sample size

105

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	赤羽
ミドルネーム
姓	朋博

英語

名	Akaba
ミドルネーム
姓	Tomohiro

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

162-0054

住所/Address

日本語
新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

akaba.tomohiro@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	赤羽
ミドルネーム
姓	朋博

英語

名	Akaba
ミドルネーム
姓	Tomohiro

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

162-0054

住所/Address

日本語
新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akaba.tomohiro@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学倫理審査委員会

英語
Tokyo women's medical university

住所/Address

日本語
新宿区河田町8-1

英語
Kawada-cho 8-1, shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

rinri.b@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

105

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049390

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049390