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一般向け試験名/Public title

日本語
がん関連疲労（倦怠感）に対するエゾウコギ含有食品の実行可能性評価試験

英語
Feasibility study of food containing Acanthopanax senticosus for cancer related fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん関連疲労（倦怠感）に対するエゾウコギ含有食品の実行可能性評価試験

英語
Feasibility study of food containing Acanthopanax senticosus for cancer related fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん関連疲労（倦怠感）に対するエゾウコギ含有食品の実行可能性評価試験

英語
Feasibility study of food containing Acanthopanax senticosus for cancer related fatigue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん関連疲労（倦怠感）に対するエゾウコギ含有食品の実行可能性評価試験

英語
Feasibility study of food containing Acanthopanax senticosus for cancer related fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん関連疲労（倦怠感）

英語
Cancer related fatigue (malaise)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エゾウコギ含有食品の摂取が、がん関連疲労（倦怠感）と有するがん患者に対して安全かつ有効かどうかを検討する。

英語
To explore the safety and efficacy of food containing Acanthopanax senticosus in patients with cancer related fatigue.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録した症例の中で，「Visit 2」でBFIが評価できた症例の割合

英語
The proportion of the patient whose BFI can be evaluated at "visit 2".

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
# 疲労評価の改善割合
# 臨床検査の推移
# 安全性（全有害事象発現率）

英語
# The rate of improvement in cancer-related fatigue
# The changes in laboratory data
# Safety (The frequency of total adverse event)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エゾウコギエキスを1日あたり60 mLを28日間摂取する

英語
Oral intake of 60 mL of Acanthopanax senticosus extract for 28 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
#1 予後１ヶ月以上と想定された，経口摂取が可能ながん患者
#2 Brief Fatigue Inventory調査にて3点以上の倦怠感を有する患者
#3 同意取得時において年齢が20歳以上である患者
#4 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，
患者本人による文書同意が得られた患者

英語
#1 Advanced cancer patient who can take food orally and whose expected survival time is more than one month
#2 The score of Brief Fatigue Inventory is more than 3 or more
#3 Age 20 years and older
#4 Ability to provide and written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
#1 過去3ヶ月以内にエゾウコギ含有食品やクロレラ含有食品を摂取した患者
#2 エゾウコギ含有食品、クロレラ含有食品や蜂蜜に対するアレルギーを有する患者
#3 エストロゲン受容体陽性の乳癌患者及び子宮癌患者，卵巣癌患者
#4 ドキシフルリジン（商品名；フルツロン）による化学療法を受けている患者
#5 降圧剤でコントロール不能の高血圧患者（180/90mmHg以上）
#6 ジゴキシン製剤を投与中の患者
#7 重篤な合併症を有する患者
#8 妊娠中，妊娠の可能性がある，あるいは授乳中の女性
#9 子宮内膜症，子宮筋腫のある患者
#10 精神障害があり同意能力が不十分な患者
#11 エゾウコギ含有食品やクロレラ含有食品が使用薬剤の禁忌に該当する患者

英語
#1 The patients who have taken Acanthopanax Senticosus and are not off it for more than 3 months.
#2 Allergy to Acanthopanax Senticosus and/or chlorella and/or honey.
#3 Breast, uterus and ovary cancer patient who are histologically confirmed with estrogen receptor positive.
#4 The patient who received Doxifluridine (FURTULON) chemotherapy.
#5 Uncontrolled hypertension (Blood pressure more than 180/90 mmHg)
#6 Currently taking digoxin formulation.
#7 Co-existence of severe complication.
#8 Pregnant or expected to be pregnant, and breast feeding mother.
#9 Co-existence of endometriosis and myoma uteri.
#10 Unable to provide and written informed consent due to mental disorder.
#11 Concomitant use of drugs which is contraindicated towards either Acanthopanax Senticosus or chlorella.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	YUTAKA
ミドルネーム
姓	KAWANO

所属組織/Organization

日本語
北海道医療大学

英語
Health Sciences University of Hokkaido

所属部署/Division name

日本語
予防医療科学センター

英語
Institute of Preventive Medical Sciences

郵便番号/Zip code

0028072

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区あいの里2条5丁目1

英語
Ainosato 2-5-1, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-778-7575(ext.4253)

Email/Email

ykawano@hoku-iryo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奈々恵
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	NANAE
ミドルネーム
姓	WATANABE

組織名/Organization

日本語
医療法人　東札幌病院

英語
Higashi Sapporo Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

0038585

住所/Address

日本語
北海道札幌白石区東札幌3条3丁目7-35

英語
3-3-7-35,Higashi Sapporo,Shiroishi-ku,Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-812-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wtnb-n@hsh.or.jp

機関名/Institute

日本語
北海道医療大学

英語
Health Sciences University of Hokkaido

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sun Chlorella Corporaton

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　サン・クロレラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
f-CRO事務所

英語
f-CRO Office

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道医療大学予防医療科学センター

英語
Center for preventive medicine, Health Sciences University of Hokkaido

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区あいの里2条5丁目1

英語
Ainosato 2-5-1, Kita-ku, Sapporo,Hokkaido

電話/Tel

011-778-7575

Email/Email

mish@hoku-iryo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

09

日

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