UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000043428 |
|---|---|
| 受付番号 | R000049398 |
| 科学的試験名 | 低体重の女子大学生を対象としたオンライン包括的運動プログラムの構築－予備研究- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/02/24 |
| 最終更新日 | 2023/03/01 17:40:53 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
低体重の女子大学生を対象としたオンライン包括的運動プログラムの構築－予備研究-
英語
Building an online comprehensive exercise program for underweight female university students, a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
低体重の女子大学生を対象としたオンライン包括的運動プログラムの構築－予備研究-
英語
Building an online comprehensive exercise program for underweight female university students, a pilot study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
低体重の女子大学生を対象としたオンライン包括的運動プログラムの構築－予備研究-
英語
Building an online comprehensive exercise program for underweight female university students, a pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
低体重の女子大学生を対象としたオンライン包括的運動プログラムの構築－予備研究-
英語
Building an online comprehensive exercise program for underweight female university students, a pilot study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
低体重の女子大学生
英語
underweight female university students
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
低体重の女子学生に対する継続可能なオンライン包括的運動プログラムの構築を目指すための忍容性を評価する予備研究を行う
英語
The purpose is to assess tolerability to build a sustainable online comprehensive exercise program for underweight female university students.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
低体重の女子大学生において（1)身体的、精神的な健康状態を評価し、（2)プログラムの参加率と問題点を明らかにする。
英語
In underweight female university students, (1) assess physical and mental health, and (2) identify program participation rates and problems.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
プログラムへの参加率と問題点
英語
Program participation rate and problems
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・低体重者の身体的、精神的不健康の有病率
・プログラム前後での摂取エネルギー量、栄養状態、精神状態、体組成の変化
英語
(1)Prevalence of physical and mental illness in underweight students
(2)Changes in energy intake, nutritional status, mental status, and body composition with the program
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
包括的運動プログラム
1回60分、10回のセッション
英語
Comprehensive exercise program
60 minutes each, 10 sessions
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)島根大学松江キャンパスに在籍中の女子大学生である。
2)低体重(BMI<18.5kg/m2)である。
3)研究参加について本人から文書で同意が得られている。
英語
1) A female university student in Shimane University, Matsue Campus.
2) Underweight (BMI <18.5kg/m2)
3)Who have expressed their consent to the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)登録前のスクリーニング検査で神経性痩せ症（AN：anorexia nervosa）の疑いがあり、医師の面談にて専門医への紹介が必要と判断された場合。
2)出血傾向の疾患がある、または易出血性の薬物（抗血小板薬、抗凝固薬等）を内服中の場合。
3)精神疾患を有する場合。
4)身体的疾患により主治医から運動を禁止されている場合。
英語
1)Who is suspected of anorexia nervosa requiring specialist treatment in the screening test before registration
2)Who has a blood disorder or has taking bleeding drugs (antiplatelet drugs, anticoagulants, etc.).
3)Who has a mental illness.
4)Exercise is prohibited by the physician due to physical illness.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 志伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉原 |
英語
| 名 | Shinobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugihara |
所属組織/Organization
日本語
島根大学
英語
Shimane university
所属部署/Division name
日本語
保健管理センター
英語
health service center
郵便番号/Zip code
690-8504
住所/Address
日本語
島根県松江市西川津町1060
英語
1060 Nishikawatsu, Matsue city, Shimane
電話/TEL
0852-32-6568
Email/Email
shinobutozuito@soc.shimane-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 志伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉原 |
英語
| 名 | Shinobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugihara |
組織名/Organization
日本語
島根大学
英語
Shimane university
部署名/Division name
日本語
保健管理センター
英語
health service center
郵便番号/Zip code
690-8504
住所/Address
日本語
島根県松江市西川津町1060
英語
1060 Nishikawatsu, Matsue city, Shimane
電話/TEL
0852-32-6568
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shinobutozuito@soc.shimane-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
島根大学
英語
Health service center in Shimane university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
保健管理センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
島根大学
英語
Health service center in Shimane university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
保健管理センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
島根大学保健管理センター
英語
Health service center in Shimane university
住所/Address
日本語
島根県松江市西川津町1060
英語
1060 Nishikawatsu, Matsue city, Shimane
電話/Tel
0852-32-6568
Email/Email
shinobutozuito@soc.shimane-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
35
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049398
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049398
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
