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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔機能低下症の患者に対する新規パルス磁気刺激装置による舌骨挙上量の変化を評価する探索研究

英語
An exploratory study to evaluate changes in hyoid bone elevation by a pulsed magnetic stimulator for patients with oral hypofunction.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パルス磁気刺激装置による舌骨挙上量に関する探索研究

英語
An exploratory study: Evaluate changes in hyoid bone elevation by a pulsed magnetic stimulator.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔機能低下症の患者に対する新規パルス磁気刺激装置による舌骨挙上量の変化を評価する探索研究

英語
An exploratory study to evaluate changes in hyoid bone elevation by a pulsed magnetic stimulator for patients with oral hypofunction.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パルス磁気刺激装置による舌骨挙上量に関する探索研究

英語
An exploratory study: Evaluate changes in hyoid bone elevation by a pulsed magnetic stimulator.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔機能低下症

英語
Oral hypofunction

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パルス磁気刺激装置による舌骨挙上量の変化を観察する

英語
To evaluate changes in hyoid bone elevation with pulsed magnetic stimulators.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的研究

英語
An exploratory study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入6週間後の舌骨挙上量変化

英語
The Amount of change in hyoid bone elevation after six week rehabilitation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
咬合力，舌圧，咀嚼能力など

英語
occlusal force, tongue pressure, masticatory function, etc

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
舌骨上筋群をターゲットに，磁気刺激装置によるパルス刺激を週１回，６週間与える．

英語
Magnetic stimulations are undertaken once a week for 6 weeks against suprahyoid muscles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・東北大学病院で歯科治療が終了した者
・臨床的に口腔機能低下症に該当する者
・自由意思より本研究への参加に文書で同意した者

英語
Those who have completed dental treatment at Tohoku University Hospital.
Persons with oral hypofunction even after dental treatment.
Those who voluntarily agreed to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・摂食嚥下障害（薬剤性嚥下障害を含む）を有する者
・嚥下反射や咳反射を促す薬剤を服用している者
・刺激部位に近接する金属、心臓ペースメーカーを有する者
・てんかん、頭蓋内病変の既往を有する者
・認知症を有する者

英語
Persons with dysphagia (including drug-induced dysphagia).
Persons taking drugs that promote the swallowing reflex or cough reflex.
Those who have a metal or cardiac pacemaker near the stimulation site.
Persons with a history of epilepsy or intracranial lesions.
Persons with dementia.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓一
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
口腔システム補綴学分野

英語
Division of Advanced Prosthetic Dentistry

郵便番号/Zip code

098-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-8369

Email/Email

keiichi.sasaki.e6@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Naru
ミドルネーム
姓	Shiraishi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
口腔システム補綴学分野

英語
Division of Advanced Prosthetic Dentistry

郵便番号/Zip code

098-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-8369

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naru.shiraishi.c1@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry
Division of Advanced Prosthetic Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院歯学研究科

部署名/Department

日本語
口腔システム補綴学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

er@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049399

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