UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分の組合せ摂取が体内動態に及ぼす影響

英語
Effect of the combined ingestion of plant-derived ingredients on the pharmacokinetic parameter

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分の組合せ摂取が体内動態に及ぼす影響

英語
Effect of the combined ingestion of plant-derived ingredients on the pharmacokinetic parameter

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分の組合せ摂取が体内動態に及ぼす影響[g2016008]

英語
Effect of the combined ingestion of plant-derived ingredients on the pharmacokinetic parameter

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分の組合せ摂取が体内動態に及ぼす影響[g2016008]

英語
Effect of the combined ingestion of plant-derived ingredients on the pharmacokinetic parameter

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成分の体内動態パラメータの用量反応評価

英語
To evaluate the dose-response effect of the ingredients on the pharmacokinetic parameter

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
成分単回摂取後の体内動態パラメータ
(24時間AUC)

英語
Evaluation of the pharmacokinetic parameter after the single ingestion.
(AUC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
成分単回摂取後の体内動態パラメータ
(Cmax, Tmax)

英語
Evaluation of the pharmacokinetic parameter after the single ingestion.
(Cmax, Tmax)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照飲料(1)摂取 > ウォッシュアウト > 対照飲料(2)摂取 > ウォッシュアウト > 被験飲料(1)摂取 > ウォッシュアウト >被験飲料(2)摂取 > ウォッシュアウト > 被験飲料(3)摂取

英語
control (1) > wash out > control (2) > wash out > test beverage (1) > wash out > test beverage (2) > wash out > test beverage (3)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照飲料(2)摂取 > ウォッシュアウト > 被験飲料(2)摂取 > ウォッシュアウト > 被験飲料(3)摂取 > ウォッシュアウト >被験飲料(1)摂取 > ウォッシュアウト > 対照飲料(1)摂取

英語
control (2) > wash out > test beverage (2) > wash out > test beverage (3) > wash out > test beverage (1) > wash out > control (1)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験飲料(1)摂取 > ウォッシュアウト > 被験飲料(3)摂取 > ウォッシュアウト > 対照飲料(2)摂取 > ウォッシュアウト 対照飲料(1)摂取 > ウォッシュアウト > 被験飲料(2)摂取

英語
test beverage (1) > wash out > test beverage (3) > wash out > control (2) > wash out > control (1) > wash out > test beverage (2)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
被験飲料(2)摂取 > ウォッシュアウト > 被験飲料(1)摂取 > ウォッシュアウト > 対照飲料(1)摂取 > ウォッシュアウト 被験飲料(3)摂取 > ウォッシュアウト > 対照飲料(2)摂取

英語
test beverage (2) > wash out > test beverage (1) > wash out > control (1) > wash out > test beverage (3) > wash out > control (2)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
被験飲料(3)摂取 > ウォッシュアウト > 対照飲料(1)摂取 > ウォッシュアウト > 被験飲料(2)摂取 > ウォッシュアウト 対照飲料(2)摂取 > ウォッシュアウト > 被験飲料(1)摂取

英語
test beverage (3) > wash out > control (1) > wash out > test beverage (2) > wash out > control (2) > test beverage (1)

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常男性
BMIが18.5以上、29.9以下

英語
Healthy males
BMI <= 18.5 and >= 29.9

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 消化器系に異常、疾患歴がある者
② 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、臓器障害、代謝障害、内分泌障害、糖尿病、食物アレルギー疾患、甲状腺機能障害、精神疾患、その他重篤な疾患に罹患している者
③ 次の投薬治療を受けている者
脂質異常症用剤、血圧降下剤・血管拡張剤、糖尿病用剤、肝臓疾患用剤、漢方薬、食欲抑制剤、市販の鼻炎薬、花粉症薬、風邪薬など
④ 次の血液検査値基準のいずれかに該当する者
1) 中性脂肪が399mg/dLを超える
2) 総コレステロールが259mg/dLを超える
3) 空腹時血糖が125mg/dLを超え、且つHbA1Cが6.4%を超える
4) AST(GOT)が50U/Lを超える
5) ALT(GPT）が50U/Lを超える
6) γ-GTPが100U/Lを超える
⑤ 肝炎の疑いがある者
1) HBs抗原[CLIA]マーカーが陽性
2) HCV抗体（第3世代）マーカーが陽性
⑥ 腎機能障害が疑われる者
1) 血清クレアチニンが1.29mg/dLを超える
2) 血清BUNが22.0mg/dLを超える
⑦ 重篤な感染症の疑いがある者
1) 梅毒マーカーが陽性
2) HIV抗体・抗原マーカーが陽性
⑧ 試験食品に過敏な反応を示す者
⑨ 交代勤務者
⑩ 本試験開始前1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mLを超えるような採血（献血など）をしている者
⑪ アルコール多飲者(アルコール換算30g/日以上)
⑫ 喫煙本数が1日あたり平均20本以上の者
⑬ 日常のお茶類・コーヒー類の飲用量が1日あたりコップ2杯未満の者
⑭ 試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適切と判断した者

英語
1) history of or under treatment for gastrointestinal disorder
2) under treatment for severe disease
3) taking therapeutic medicine
4) TG > 399mg/dL, T-Cho > 259mg/dL, FBG 125mg/dL > and HbA1c > 6.4%, AST > 50U/L, ALT > 50U/L, g-GTP > 100U/L
5) HBs positive, HCV positive
6) creatinine > 1.29mg/dL, BUN > 22.0mg/dL
7) syphilis positive, HIV positive
8) food allergy
9) shift worker
10) blood donor (> 200 mL within the last month or > 400 mL within the last 3 months)
11) heavy drinker
12) heavy smoker
13) drinking less than 2 cups of tea or coffee per day
14) Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the medical doctor

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	壮信
ミドルネーム
姓	日比

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Hibi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, Japan

電話/TEL

+81-3-5630-7266

Email/Email

hibi.masanobu@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸子
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Sachiko
ミドルネーム
姓	Oishi

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, Japan

電話/TEL

+81-3-5630-7266

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oishi.sachiko@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋2-27-17

英語
2-27-17 Minami-ikebukuro, toshima-ku, Tokyo, 171-0022, Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

kakigi@3h-ms.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団成守会 成守会クリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

08

日

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