UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000043279 |
|---|---|
| 受付番号 | R000049402 |
| 科学的試験名 | 植物由来成分の組合せ摂取が血中中性脂肪に及ぼす影響[ｇ2017004] |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/02/08 |
| 最終更新日 | 2021/02/08 15:01:48 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
植物由来成分の組合せ摂取が血中中性脂肪に及ぼす影響
英語
Effect of the combined ingestion of plant-derived ingredients on the serum triglyceride levels
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
植物由来成分の組合せ摂取が血中中性脂肪に及ぼす影響
英語
Effect of the combined ingestion of plant-derived ingredients on the serum triglyceride levels
科学的試験名/Scientific Title
日本語
植物由来成分の組合せ摂取が血中中性脂肪に及ぼす影響[ｇ2017004]
英語
Effect of the combined ingestion of plant-derived ingredients on the serum triglyceride levels
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
植物由来成分の組合せ摂取が血中中性脂肪に及ぼす影響[ｇ2017004]
英語
Effect of the combined ingestion of plant-derived ingredients on the serum triglyceride levels
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
成分の中性脂肪低減効果の評価
英語
To evaluate the TG-lowering effect of the ingredients
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
成分4週間摂取後の空腹時血中中性脂肪値
英語
Evaluation of the fasting serum TG level after 4 weeks of daily ingestion of ingredients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
成分4週間摂取後の血中脂質
英語
Evaluation of the lipid profile after 4 weeks of daily ingestion of ingredients
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1日1回対照飲料を4週間継続摂取
英語
continuous ingestion of the placebo beverage for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
1日1回被験飲料を4週間継続摂取
英語
continuous ingestion of the test beverage for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①健常男性および閉経後健常女性
②スクリーニング時の中性脂肪値が120mg/dL以上200mg/dL未満
英語
Healthy males and postmenopausal females
TG <= 120mg/dL and >= 200mg/dL in screening
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 重篤な疾患に罹患している方
2) 消化器系に異常、疾患歴がある方
3) 次の投薬治療を受けている方
脂質異常症用剤、血圧降下剤・血管拡張剤、糖尿病用剤、肝臓疾患用剤、漢方薬、食欲抑制剤市販の鼻炎薬、花粉症薬、風邪薬など
4) 脂質への影響を標榜している食品を常用し、試験期間中において摂取を中断することが出来ない方
5) アルコール多飲者（30ｇ/日以上）及び喫煙者
6) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことがある方
7) 食物アレルギーを有する方
8) 本試験以外の臨床試験やモニター（食品、医薬品、化粧品、塗布薬）に参加中あるいは参加予定の方
9) その他、試験研究責任医師が本試験の対象として不適格と判断した方
英語
1) under treatment for severe disease
2) history of or under treatment for gastrointestinal disorder
3) taking therapeutic medicine
4) taking functional food for lipid management.
5) heavy drinker and smoker
6) Subjects who have been to get sick by collecting venous blood
7) food allergy
8) Subjects who are planned to participate in other clinical study during current study.
9) Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the medical doctor
目標参加者数/Target sample size
36
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 壮信 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 日比 |
英語
| 名 | Masanobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hibi |
所属組織/Organization
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
所属部署/Division name
日本語
生物科学研究所
英語
Biological Science Research
郵便番号/Zip code
31-8501
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, Japan
電話/TEL
+81-3-5630-7266
Email/Email
hibi.masanobu@kao.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 祐司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松井 |
英語
| 名 | Yuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsui |
組織名/Organization
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
部署名/Division name
日本語
生物科学研究所
英語
Biological Science Research
郵便番号/Zip code
31-8501
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, Japan
電話/TEL
+81-3-5630-7266
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
matsui.yuji@kao.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kao Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
花王株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kao Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
花王株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人北武会美しが丘病院 倫理審査委員会
英語
Utsukushigaoka Hospital
住所/Address
日本語
〒004-0839北海道札幌市清田区真栄61番地1
英語
61-1, Mae, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, 004-0839, Japan
電話/Tel
011-882-0111
Email/Email
matsuda@ughp-cpc.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人北武会美しが丘病院（北海道）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
36
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049402
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049402
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
