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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043279
受付番号 R000049402
科学的試験名 植物由来成分の組合せ摂取が血中中性脂肪に及ぼす影響[g2017004]
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/08
最終更新日 2021/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物由来成分の組合せ摂取が血中中性脂肪に及ぼす影響 Effect of the combined ingestion of plant-derived ingredients on the serum triglyceride levels
一般向け試験名略称/Acronym 植物由来成分の組合せ摂取が血中中性脂肪に及ぼす影響 Effect of the combined ingestion of plant-derived ingredients on the serum triglyceride levels
科学的試験名/Scientific Title 植物由来成分の組合せ摂取が血中中性脂肪に及ぼす影響[g2017004] Effect of the combined ingestion of plant-derived ingredients on the serum triglyceride levels
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物由来成分の組合せ摂取が血中中性脂肪に及ぼす影響[g2017004] Effect of the combined ingestion of plant-derived ingredients on the serum triglyceride levels
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成分の中性脂肪低減効果の評価 To evaluate the TG-lowering effect of the ingredients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 成分4週間摂取後の空腹時血中中性脂肪値 Evaluation of the fasting serum TG level after 4 weeks of daily ingestion of ingredients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 成分4週間摂取後の血中脂質 Evaluation of the lipid profile after 4 weeks of daily ingestion of ingredients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日1回対照飲料を4週間継続摂取 continuous ingestion of the placebo beverage for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 1日1回被験飲料を4週間継続摂取 continuous ingestion of the test beverage for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①健常男性および閉経後健常女性
②スクリーニング時の中性脂肪値が120mg/dL以上200mg/dL未満
Healthy males and postmenopausal females
TG <= 120mg/dL and >= 200mg/dL in screening
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な疾患に罹患している方
2) 消化器系に異常、疾患歴がある方
3) 次の投薬治療を受けている方
脂質異常症用剤、血圧降下剤・血管拡張剤、糖尿病用剤、肝臓疾患用剤、漢方薬、食欲抑制剤市販の鼻炎薬、花粉症薬、風邪薬など
4) 脂質への影響を標榜している食品を常用し、試験期間中において摂取を中断することが出来ない方
5) アルコール多飲者(30g/日以上)及び喫煙者
6) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことがある方
7) 食物アレルギーを有する方
8) 本試験以外の臨床試験やモニター(食品、医薬品、化粧品、塗布薬)に参加中あるいは参加予定の方
9) その他、試験研究責任医師が本試験の対象として不適格と判断した方
1) under treatment for severe disease
2) history of or under treatment for gastrointestinal disorder
3) taking therapeutic medicine
4) taking functional food for lipid management.
5) heavy drinker and smoker
6) Subjects who have been to get sick by collecting venous blood
7) food allergy
8) Subjects who are planned to participate in other clinical study during current study.
9) Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the medical doctor
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
壮信
ミドルネーム
日比
Masanobu
ミドルネーム
Hibi
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 31-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, Japan
電話/TEL +81-3-5630-7266
Email/Email hibi.masanobu@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐司
ミドルネーム
松井
Yuji
ミドルネーム
Matsui
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 31-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, Japan
電話/TEL +81-3-5630-7266
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsui.yuji@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人北武会美しが丘病院 倫理審査委員会 Utsukushigaoka Hospital
住所/Address 〒004-0839北海道札幌市清田区真栄61番地1 61-1, Mae, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, 004-0839, Japan
電話/Tel 011-882-0111
Email/Email matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人北武会美しが丘病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 36
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 08
最終更新日/Last modified on
2021 02 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049402
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049402

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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