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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043351
受付番号 R000049403
科学的試験名 超音波カラードップラー法を用いた集中治療患者の経穴刺激時の腹部内臓血流に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/18
最終更新日 2021/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波カラードップラー法を用いた集中治療患者の経穴刺激時の腹部内臓血流に関する観察研究 An observational study about the effects of acupoint stimulation on the splanchnic hemodynamics of critically ill patients in an intensive care setting using color Doppler ultrasound sonography
一般向け試験名略称/Acronym 経穴刺激による集中治療患者の腹部内臓血流の変化の観察
Observation of the splanchnic hemodynamics of critically ill patients following acupoint stimulation
科学的試験名/Scientific Title 超音波カラードップラー法を用いた集中治療患者の経穴刺激時の腹部内臓血流に関する観察研究 An observational study about the effects of acupoint stimulation on splanchnic hemodynamics of critically ill patients in an intensive care setting using color Doppler ultrasound sonography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経穴刺激による集中治療患者の腹部内臓血流の変化の観察 Observation of the splanchnic hemodynamics of critically ill patients following acupoint stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 集中治療患者 Critically ill patients in an intensive care setting
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 集中治療患者における鍼療法前後の上腸間膜動脈の血流の変化の観察

To observe the effects of acupuncture stimulation on hemodynamics in the superior mesenteric artery in critically ill patients in an intensive care setting
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 鍼療法による血流変化の観察 Observation of hemodynamic changes following acupuncture stimulation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 超音波カラードップラー法により測定した上腸間膜動脈の血行動態
(血流量)
Hemodynamics of the superior mesenteric artery measured using color Doppler ultrasound sonography
(blood flow volume of SMA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血管径、RI, PI, PSV, EDV Diameters of SMA, RI, PI, PSV, and EDV

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 岐阜大学医学部附属病院高次救命治療センターあるいは院内ICUに入院となった患者。
② 年齢20歳以上。(性別による制限は設けない)
③ 急性冠症候群あるいは心不全、急性大動脈解離、心臓手術後、呼吸不全、多発外傷、脳損傷、熱傷、腎不全、敗血症と診断された患者
④ 担当医の判断により鍼療法の依頼となった患者。
⑤ 下腿(足三里穴のある部位)に外傷などがなく鍼療法の使用が可能な患者。
⑥ 本研究の参加に関する同意が患者本人あるいは患者家族(代諾者)から文書で得られる患者
1. Inpatients in an advanced critical care center and intensive care unit at the Gifu University Hospital
2. Age >= 20 years
3. Acute coronary syndrome, heart failure, acute aortic dissection, postcardiac surgery, respiratory failure, multiple injury, brain injury, burn, renal failure, and sepsis
4. Patients who receive acupuncture treatment as decided by the attending physician
5. Patients who do not have lower leg injury and can receive acupuncture on ST36
6. Patients who provided their informed consent for this research.

除外基準/Key exclusion criteria ① 腹部超音波測定が困難な患者(例:安静保持困難、腹部外傷、腹部手術後、腸管ガス多量など)
② 血行動態が不安定な患者
③ 上腸間膜動脈の閉塞が明らかな患者
④ 心房細動など不整脈の顕著な患者
⑤ 足三里穴を使用した鍼療法が下肢の外傷や熱傷などで不適当な患者
⑥ 足三里穴の部位を含む下肢の感覚障害のある患者など感覚神経を介した鍼刺激の入力が困難と考えられる患者
⑦ その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
⑧ 本研究の参加に関する同意の得られなかった患者

1. Difficulty in undergoing US measurement (difficulty in maintaining resting position, abdominal injury, postabdominal surgery, and excess of intestinal gas retention)
2. Unstable hemodynamics
3. Obvious stenosis of the superior mesenteric artery
4. Remarkable arrythmia, including atrial fibrillation and other such conditions
5. Unable to use acupoint ST36 due to leg injury, burns, etc.
6. Sensory disturbance of the lower leg, including ST36 location
7. Inappropriate decision by the physician
8. Patients who did not consent to this research
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英志
ミドルネーム
岡田
Hideshi
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 岐阜大学 Gifu University
所属部署/Division name 救急災害医学 Department of Emergency and Disaster Medicine
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 Yanagido-1-1, Gifu, Japan
電話/TEL 058-230-6448
Email/Email hideshi@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英志
ミドルネーム
岡田
Hideshi
ミドルネーム
Okada
組織名/Organization 岐阜大学 Gifu University
部署名/Division name 救急災害医学 Department of Emergency and Disaster Medicine
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 Yanagido 1-1, Gifu, Japan
電話/TEL 058-230-6448
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideshi@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岐阜大学 Department of Emergency and Disaster Medicine, Gifu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 救急災害医学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜大学医学研究等倫理審査委員会 Ethics committee of Gifu University Graduate School of Medicine
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 Yanagido 1-1, GIfu
電話/Tel 058-230-6059
Email/Email rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 集中治療中に鍼治療の依頼となった患者における超音波カラードップラー法により測定した上腸間膜動脈の血行動態(血流量, 血管径、RI, PI, PSV, EDV)の足三里穴を用いた鍼治療直後の変化の観察

Observation of hemodynamics of the superior mesenteric artery, including blood flow volume, diameters, RI, PI, PSV, and EDV, in critically ill patients immediately after acupuncture stimulation at ST36 in clinical situation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 17
最終更新日/Last modified on
2021 02 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049403
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049403

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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