UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波カラードップラー法を用いた集中治療患者の経穴刺激時の腹部内臓血流に関する観察研究

英語
An observational study about the effects of acupoint stimulation on the splanchnic hemodynamics of critically ill patients in an intensive care setting using color Doppler ultrasound sonography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経穴刺激による集中治療患者の腹部内臓血流の変化の観察

英語
Observation of the splanchnic hemodynamics of critically ill patients following acupoint stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波カラードップラー法を用いた集中治療患者の経穴刺激時の腹部内臓血流に関する観察研究

英語
An observational study about the effects of acupoint stimulation on splanchnic hemodynamics of critically ill patients in an intensive care setting using color Doppler ultrasound sonography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経穴刺激による集中治療患者の腹部内臓血流の変化の観察

英語
Observation of the splanchnic hemodynamics of critically ill patients following acupoint stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療患者

英語
Critically ill patients in an intensive care setting

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
集中治療患者における鍼療法前後の上腸間膜動脈の血流の変化の観察

英語
To observe the effects of acupuncture stimulation on hemodynamics in the superior mesenteric artery in critically ill patients in an intensive care setting

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
鍼療法による血流変化の観察

英語
Observation of hemodynamic changes following acupuncture stimulation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超音波カラードップラー法により測定した上腸間膜動脈の血行動態
（血流量）

英語
Hemodynamics of the superior mesenteric artery measured using color Doppler ultrasound sonography
(blood flow volume of SMA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血管径、RI, PI, PSV, EDV

英語
Diameters of SMA, RI, PI, PSV, and EDV

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 岐阜大学医学部附属病院高次救命治療センターあるいは院内ICUに入院となった患者。
② 年齢２０歳以上。（性別による制限は設けない）
③ 急性冠症候群あるいは心不全、急性大動脈解離、心臓手術後、呼吸不全、多発外傷、脳損傷、熱傷、腎不全、敗血症と診断された患者
④ 担当医の判断により鍼療法の依頼となった患者。
⑤ 下腿（足三里穴のある部位）に外傷などがなく鍼療法の使用が可能な患者。
⑥ 本研究の参加に関する同意が患者本人あるいは患者家族（代諾者）から文書で得られる患者

英語
1. Inpatients in an advanced critical care center and intensive care unit at the Gifu University Hospital
2. Age >= 20 years
3. Acute coronary syndrome, heart failure, acute aortic dissection, postcardiac surgery, respiratory failure, multiple injury, brain injury, burn, renal failure, and sepsis
4. Patients who receive acupuncture treatment as decided by the attending physician
5. Patients who do not have lower leg injury and can receive acupuncture on ST36
6. Patients who provided their informed consent for this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 腹部超音波測定が困難な患者（例：安静保持困難、腹部外傷、腹部手術後、腸管ガス多量など）
② 血行動態が不安定な患者
③ 上腸間膜動脈の閉塞が明らかな患者
④ 心房細動など不整脈の顕著な患者
⑤ 足三里穴を使用した鍼療法が下肢の外傷や熱傷などで不適当な患者
⑥ 足三里穴の部位を含む下肢の感覚障害のある患者など感覚神経を介した鍼刺激の入力が困難と考えられる患者
⑦ その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
⑧ 本研究の参加に関する同意の得られなかった患者

英語
1. Difficulty in undergoing US measurement (difficulty in maintaining resting position, abdominal injury, postabdominal surgery, and excess of intestinal gas retention)
2. Unstable hemodynamics
3. Obvious stenosis of the superior mesenteric artery
4. Remarkable arrythmia, including atrial fibrillation and other such conditions
5. Unable to use acupoint ST36 due to leg injury, burns, etc.
6. Sensory disturbance of the lower leg, including ST36 location
7. Inappropriate decision by the physician
8. Patients who did not consent to this research

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英志
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Hideshi
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

所属部署/Division name

日本語
救急災害医学

英語
Department of Emergency and Disaster Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
Yanagido-1-1, Gifu, Japan

電話/TEL

058-230-6448

Email/Email

hideshi@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英志
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Hideshi
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

部署名/Division name

日本語
救急災害医学

英語
Department of Emergency and Disaster Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
Yanagido 1-1, Gifu, Japan

電話/TEL

058-230-6448

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hideshi@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Department of Emergency and Disaster Medicine, Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
救急災害医学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学研究等倫理審査委員会

英語
Ethics committee of Gifu University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸１－１

英語
Yanagido 1-1, GIfu

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
集中治療中に鍼治療の依頼となった患者における超音波カラードップラー法により測定した上腸間膜動脈の血行動態（血流量, 血管径、RI, PI, PSV, EDV）の足三里穴を用いた鍼治療直後の変化の観察

英語
Observation of hemodynamics of the superior mesenteric artery, including blood flow volume, diameters, RI, PI, PSV, and EDV, in critically ill patients immediately after acupuncture stimulation at ST36 in clinical situation

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049403

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049403