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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043793
受付番号 R000049404
科学的試験名 全身麻酔中の軽度高炭酸ガス血症維持による 術後運動および認知機能改善に関する前向き介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔中の軽度高炭酸ガス血症維持による
術後運動および認知機能改善に関する前向き介入試験
Prospective study for postoperative motor and cognitive improvement by maintaining mild hypercapnia during general anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym 軽度二酸化炭素血症による術後運動および認知機能への影響 Effects of mild hypercapnia on postoperative motor and cognitive function
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔中の軽度高炭酸ガス血症維持による
術後運動および認知機能改善に関する前向き介入試験
Randomized controlled trial for postoperative motor and cognitive improvement by maintaining mild hypercapnia during general anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽度二酸化炭素血症による術後運動および認知機能への影響 Effects of mild hypercapnia on postoperative motor and cognitive function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下で開腹手術を受ける患者 Patients undergoing open abdominal surgery under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術中の軽度高二酸化炭素血症によって術後の認知・運動機能が改善することを調査する We investigate that intraoperative mild hypercapnia improves postoperative cognitive and motor function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後7日目の握力変動率(術後7日目握力/術前の握力) Grip strength fluctuation rate on the 7th day after surgery (grip strength on the 7th day after surgery / preoperative grip strength)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術翌日の握力、せん妄発生率、術後7日目のMMSEスコア Grip strength the day after surgery, incidence of delirium, MMSE score 7 days after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 軽度高二酸化炭素血症群 mild hypercapnia
介入2/Interventions/Control_2 正常二酸化炭素血症群 normocapnia
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 開腹手術患者 open abdominal surgery patient
除外基準/Key exclusion criteria ①腹腔鏡下手術患者
②肺高血圧患者
③閉塞性肺障害
④先天性心疾患患者
⑤脳圧の高い患者
⑥その他の高二酸化炭素血症によって悪化する病態を有する患者
⑦術前日か術中にベンゾジアゼピンを使用した患者
⑧術前に認知機能障害を診断されている患者
⑨硬膜外挿入が困難な患者
⑩握力測定が身体的理由によって困難な患者
⑪緊急手術
⑫データ欠損のある状態
⑬研究責任医師が被験者として不適当と判断した患者
1. Laparoscopic surgery patients
2. Patients with pulmonary hypertension
3. Obstructive lung disease
4. Patients with congenital heart disease
5. Patients with high intracranial pressure
6.Patients with other pathological conditions exacerbated by hypercapnia
7.Patients who used benzodiazepines the day before or during surgery
8.Patients diagnosed with cognitive dysfunction before surgery
9.Patients with difficult epidural insertion
10.Patients whose grip strength measurement is difficult due to physical reasons
11.Emergency surgery
12.State with data loss
13.Patients judged by the principal investigator to be inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慶淑
ミドルネーム
Kyongsuk
ミドルネーム
Son
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba university hospital
所属部署/Division name 麻酔・疼痛・緩和医療科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 2608677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1inohana, chuuou-ku, chiba-shi
電話/TEL 0432227171
Email/Email kyong0203suk@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慶淑
ミドルネーム
Kyongsuk
ミドルネーム
Son
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba university hospital
部署名/Division name 麻酔・疼痛・緩和医療科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 2608677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1inohana, chuuou-ku, choba-shi
電話/TEL 0432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email adya5599@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社 ミネベアミツミ MinebeaMitsumi Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部 Graduate School of Medicine, Chiba University
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1inohana, chuuou-ku, chiba-shi
電話/Tel 0432227171
Email/Email igaku-rinri@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 31
最終更新日/Last modified on
2021 03 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049404
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049404

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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