UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サフィナミドの使用経験に基づく適正使用に関する調査研究

英語
Questionnaire survey on proper use methods based on experience of using safinamide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サフィナミドの適正使用に関する調査研究

英語
Questionnaire survey on proper use methods of safinamide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サフィナミドの使用経験に基づく適正使用に関する調査研究

英語
Questionnaire survey on proper use methods based on experience of using safinamide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サフィナミドの適正使用に関する調査研究

英語
Questionnaire survey on proper use methods of safinamide

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Wearing off現象を有するパーキンソン病患者に対してサフィナミドを使用する際の至適患者像および最適な使用方法について、医師の日本での使用経験に基づく認識を定量的に把握する。

英語
To summarize the doctor's perspectives for the optimal patient type and optimal usage method when using safinamide for patient with Parkinson's disease and wearing off.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非介入、横断研究、アンケート調査

英語
Non-intervention, cross-sectional studies, questionnaire surveys

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下記の項目について、研究対象医師の意思を、１（同意できない）、２（あまり同意できない）、３（やや同意できる）、4（同意できる）の4段階で評価する。一部の設問に関しては、研究対象医師の意思を択一式および自由記述で評価する。
1) パーキンソン病に伴う運動症状、運動合併症、非運動症状、治療歴等の観点からサフィナミドが適した患者像に関する認識
2) サフィナミドの使用を控えるべき、減量すべきおよび中止すべき患者像に関する認識
3) サフィナミドの使用中にジスキネジアが出現した場合の対処法、高齢者に対するサフィナミドの使用方法、高用量への増量が推奨されるケース等に関する認識
4) 研究対象医師背景

英語
The following items are evaluated on a four-point scale: 1 (disagree), 2 (somewhat disagree), 3 (somewhat agree), and 4 (agree).
For some questions, the perspective of the subjects will be evaluated by alternative answer or free description.
1) Patietn types in which safinamide should be used from the viewpoints of motor symptoms, motor complications, non-motor symptoms, treatment history, etc. associated with Parkinson's disease
2) Patient types in which safinamide should be withheld, reduced dose or discontinued
3) Use method when dyskinesia appears while using safinamide, optimal safinamide use method for the elderly, and patient types where it is recommended to increase the safinamide dose to a high dose.
4) Demographic profiles of subjects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時点において、以下の基準をすべて満たしている医師を本研究の対象とする。 ただし、第2回 医師アンケート調査に関しては、第1回医師アンケート調査への回答を完了した医師に限る。
【第1回 医師アンケート調査における選択基準】
1) 研究内容を十分理解し、本研究への参加について、本人の自由意思による同意がwebサイト上で得られた医師
2) 30歳以上の医師
3) PDの診療経験が5年以上の医師
4) 継続的に診療しているPDの患者数が10例以上の医師
5) サフィナミドを処方したことがある患者数が1例以上の医師
【第2回 医師アンケート調査における選択基準】
1) 研究内容を十分理解し、本研究への参加について、本人の自由意思による同意がwebサイト上で得られた医師
2) 30歳以上の医師
3) PDの診療経験が5年以上の医師
4) 継続的に診療しているPDの患者数が10例以上の医師
5) サフィナミドを処方したことがある患者数が5例以上かつその使用期間が3ヵ月以上の医師

英語
Subjects must satisfy all of the follwing criteria.
[Selection criteria in the 1st Questionnaire Survey]
1)Doctors who fully understands the research and have consent to participate in this survey on the website.
2) Doctors over 30 years old
3) Doctors with more than 5 years of experience in treating Parkinson's disease
4) Doctors with 10 or more patients with Parkinson's disease who are continuously treated
5) Doctors with one or more patients who have prescribed safinamide

[Selection criteria in the 2nd Questionnaire Survey]
1) Doctors who fully understands the research and have consent to participate in this survey on the website.
2) Doctors over 30 years old
3) Doctors with more than 5 years of experience in treating Parkinson's disease
4) Doctors with 10 or more patients with Parkinson's disease who are continuously treated
5) Doctors who have prescribed safinamide for 5 or more patients and have been using it for 3 months or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準のいずれにも抵触しない医師を本研究の対象とする。
【第1回 医師アンケート調査における除外基準】
1) 自身で質問票の入力・回答ができない医師
2) すべての質問票に対する回答が完了しなかった医師
【第2回 医師アンケート調査における除外基準】
1) 自身で質問票の入力・回答ができない医師
2) すべての質問票に対する回答が完了しなかった医師
3) その他、研究代表者または研究分担者により本研究への参加を不適当と判断された医師

英語
[Exclusion criteria in the 1st Questionnaire Survey]
1) Doctors who cannot fill out and answer questionnaires by themselves
2) Doctors who did not complete the answers to all the questionnaires

[Exclusion criteria in the 2nd Questionnaire Survey]
1) Doctors who cannot fill out and answer questionnaires by themselves
2) Doctors who did not complete the answers to all the questionnaires
3) Doctors who are judged by the principal investigator / coordinator to be inappropriate for the results of this study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Takeda

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　仙台西多賀病院

英語
National hospital organization sendai nishitaga national hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

982-8555

住所/Address

日本語
宮城県仙台市太白区鈎取本町2丁目11番11号

英語
2-11-11 Kagitorihoncho, Taihaku-ku, Sendai, 982-8555

電話/TEL

022-245-2111

Email/Email

takeda.atsushi.nc@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴之
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
エーザイ株式会社

英語
Eisai Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル本部

英語
Medical HQs

郵便番号/Zip code

162-0812

住所/Address

日本語
東京都新宿区西五軒町13-1　住友不動産飯田橋ビル3号館

英語
Sumitomo Fudosan Iidabashi building No.3, Nishigoken-cho 13-1, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5228-7112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t8-ishida@hhc.eisai.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National hospital organization sendai nishitaga national hospital,
Eisai Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構　仙台西多賀病院、
エーザイ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eisai Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
たかはしクリニック倫理審査委員会

英語
Takahashi Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市灘区岩屋北町5丁目1-31

英語
5-1-31 , Iwayakita-machi ,Nada-ku, Kobe City, Hyogo,

電話/Tel

078-882-6432

Email/Email

kishimoto.satoshi@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社QLife

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1155/2022/3203212

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1155/2022/3203212

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語
論文掲載の通り。

英語
As published in the paper.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文掲載の通り。

英語
As published in the paper.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文掲載の通り。

英語
As published in the paper.

有害事象/Adverse events

日本語
論文掲載の通り。

英語
As published in the paper.

評価項目/Outcome measures

日本語
論文掲載の通り。

英語
As published in the paper.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

08

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

08

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

08

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、エムスリー株式会社の医師パネルに対してwebを介したアンケート調査として実施され、調査票の回答は匿名化データとして扱われ、個人が特定されることはない。

英語
This study was conducted as a questionnaire survey on the doctor panel of M3 Co., Ltd. via the web. The collected answers to the questionnaire will be anonymized and individuals will not be identified.

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049414

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049414