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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043285
受付番号 R000049418
科学的試験名 糖尿病血管合併症の進行に関する新規バイオマーカーの探索
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/09
最終更新日 2021/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病血管合併症の進行に関する新規バイオマーカーの探索 New biomarkers for the progression of diabetic vascular complications
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病血管合併症の進行に関する新規バイオマーカーの探索 New biomarkers for the progression of diabetic vascular complications
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病血管合併症の進行に関する新規バイオマーカーの探索 New biomarkers for the progression of diabetic vascular complications
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病血管合併症の進行に関する新規バイオマーカーの探索 New biomarkers for the progression of diabetic vascular complications
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規バイオマーカー候補物質と糖尿病及び、血管合併症に関する各種パラメタとの関連の有無 Correlation between candidate substances of new biomarker and various parameters related to diabetes and vascular complications
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 新規バイオマーカー候補物質と糖尿病及び、血管合併症に関する各種パラメタとの関連の有無 Correlation between candidate substances of new biomarker and various parameters related to diabetes and vascular complications
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新規バイオマーカー候補物質と糖尿病及び、血管合併症に関する各種パラメタとの関連の有無 Correlation between candidate substances of new biomarker and various parameters related to diabetes and vascular complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿路常在細菌叢、常在細菌叢の定着を容易にする生体環境 Renal and urethral microbiome, Biological environment that facilitates the colonization of specific microbiota

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 三重大学医学部附属病院に入院中、研究責任者および研究分担者の診療を受ける患者
2. 対象年齢は20歳以上とし、性別を問わない
3. 入院中に原疾患の治療のために採血および尿検査の実施予定がある患者
4. 文書による患者(代諾者)の同意が得られる場合
5. 「糖尿病及び肥満におけるインスリン抵抗性及び血管合併症の発症機序の解析」の参加者
6. 「南牟婁郡御浜町における糖尿病実態調査―境界型耐糖能異常者の糖尿病発症に関する大規模研究」の参加者
1. Patients admitting to Mie University Hospital
2. Male or female patients 20 years or older
3. Patients who are planned to procedure blood and urine sampling for the treatment of primary disease
4. Obtained written informed consent
5. Participants in "Analysis of mechanism of insulin resistance and vascular comorbidity in diabetes mellitus and obesity"
6. Participants in "Surveillance of transition from impaired glucose intolerance to overt diabetes mellitus in Mihama Town, Minamimuro District "
除外基準/Key exclusion criteria 1. 文書による患者の同意を得ることが困難な場合
2. 研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した場合
3. オプトアウトによる登録拒否の意志表示があった場合
1. The case without written informed consent
2. When the researchers determines that the case is not appropriate for the study
3. When the participants reject the registration by opt-out
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
矢野
Yutaka
ミドルネーム
Yano
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email yanoyuta@med.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康太
ミドルネーム
西浜
Kota
ミドルネーム
Nishihama
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name 臨床研修・キャリア支援部 Clinical training and Career Support Department
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-nishihama@med.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mie University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/Tel 059-231-5634
Email/Email kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 各種検査項目とバイオマーカー候補物質の濃度に関して相関の有無を検討する。 Evaluate the correlation between various parameters and the concentration of biomarker candidate substances, and its variation over time.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 09
最終更新日/Last modified on
2021 02 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049418
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049418

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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