UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カテキンゲルの口腔内組織(主に歯周組織）への影響に関する研究

英語
Study on the effect of catechin gel on oral tissues (mainly periodontal tissues)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カテキンゲルの歯周組織への影響

英語
Effect of catechin gel on periodontal tissue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯周炎患者へのカテキンゲルの局所投与の効果

英語
Efficacy of catechin gel as a local drug delivery for patients with periodontitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周炎へのカテキンゲルの効果

英語
Efficacy of catechin gel for periodontitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周炎

英語
periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カテキンとミノサイクリンゲルの歯周ポケット内への局所投与による歯周病臨床パラメーターと歯周病原菌の変化を解析することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to analyze changes in clinical parameters of periodontitis and periodontopathic bacteria due to topical administration of catechin and minocycline gel into the periodontal pocket.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯周基本治療終了時をベースラインとし、ベースライン時、最終投与1か月後にプラセボゲル、カテキンゲルまたはミノサイクリンゲルを5 mm以上の深さの歯周ポケット内に局所投与し、最終投与1か月後のプロービング深さをベースライン時の深さと比較する。

英語
With baseline at the end of initial periodontal therapy, placebo gel, catechin gel or minocycline gel was topically administered into the periodontal pocket at a depth of 5 mm or more at baseline, 1 month after final administration. Compare the probing depth with the baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歯周ポケット内の細菌検査

英語
Bacterial test in periodontal pocket

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボゲルを1カ月に1回，計3回歯周炎患者の歯周ポケット内に0.5 ml局所投与する。

英語
Placebo gels were topically administered (0.5 ml) once a month for three times into the periodontal pockets of patients with periodontitis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カテキンゲル(2.75 mg/ml)を1カ月に1回，計3回歯周炎患者の歯周ポケット内に0.5 ml局所投与する。

英語
Catechin gels (2.75 mg/ml) were topically administered (0.5 ml) once a month for three times into the periodontal pockets of patients with periodontitis.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ミノサイクリンゲル(2%)を1カ月に1回，計3回歯周炎患者の歯周ポケット内に0.5 ml局所投与する。

英語
Minocycline gels (2%) were topically administered (0.5 ml) once a month for three times into the periodontal pockets of patients with periodontitis.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)全身的に健康，2)非喫煙者，3)6カ月以内に抗菌薬の服用が無い，4)1部位または2部位以上の隣接部位が有ること，5)少なくとも2歯に5 mm以上のプロービング深さ部位と付着の喪失があること，6)レントゲンで歯槽骨吸収を認めること。

英語
1) Systemically healthy, 2) Non-smoker, 3) No history of antibiotic therapy and use of antiseptics in the last six months, 4) Having one or more interproximal sites, 5) Patients who had at least two teeth having PPD 5 mm with attachment loss, 6) Radiographic evidence of alveolar bone loss.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
食物や薬物に対して既知またはアレルギ―の疑いがある場合。

英語
Known or suspected allergies to the food or drugs.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賴昌
ミドルネーム
姓	小方

英語

名	Yorimasa
ミドルネーム
姓	Ogata

所属組織/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

所属部署/Division name

日本語
歯周治療学講座

英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code

271-8587

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1, Sakaecho-nishi, Matsudo, Chiba

電話/TEL

047(360)9362

Email/Email

ogata.yorimasa@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	田松

英語

名	masaki
ミドルネーム
姓	Tamatsu

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

部署名/Division name

日本語
研究事務課

英語
Research Office

郵便番号/Zip code

271-8587

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1, Sakaecho-nishi, Matsudo, Chiba

電話/TEL

047(360)9273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamatsu.masaki@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
松戸歯学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
松戸歯学部

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大学歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1 Sakaecho-nishi, Matsudo, Chiba

電話/Tel

047(360)9273

Email/Email

tamatsu.masaki@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学松戸歯学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
臨床パラメーターと細菌検査の結果は、ベースラインで3つのグループ間で有意差は無かった。 PPDは、ミノサイクリンゲルグループで、介入後に有意に改善し、PPDの改善スコアは、プラセボゲルグループと比較して有意に改善されまた。 さらに、S。sanguinisの菌数は、カテキンゲル投与群で有意に減少した。

英語
Clinical parameters and results of bacterial test were not significantly different between the three groups at baseline. PPD and the improved scores of PPD were significantly improved in the minocycline gel group after interventions and as compared to the placebo gel group. Moreover, mean number of S. sanguinis was significantly reduced in the catechin gel group after interventions.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

02

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文が未完成であるため。

英語
The manuscript is incomplete.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2015年7月から2016年2月に千葉県松戸市の日本大学松戸歯学部付属病院歯周科外来を受診した18名の患者をスクリーニングし、18名（男性10名、女性8名、25－88歳）を対象とした。 ステージIII，グレードBと診断された患者がこの研究に参加した。

英語
Eighteen patients who visited the outpatient section of Department of Periodontology, Nihon University Hospital School of Dentistry at Matsudo, Chiba, Japan from July 2015 to February 2016, were screened, and 18 individuals (10 males and 8 females; aged 25 to 88 years), diagnosed with Stage III, Grade B periodontitis were included in this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は、割り当てられた治療の種類に応じて3つのグループに分けられ、上顎歯の患者ごとに1部位（PPD> 5 mm）が、3つの異なるゲルであるプラセボゲル（カルボキシメチルセルロース）、カテキンゲルまたはミノサイクリンゲル（2％塩酸ミノサイクリン）が歯周ポケット内に注入された。

英語
The participants were divided into three groups according to the type of treatment allocated, and one site (PPD >5 mm) per patient of maxillary teeth was treated with local drug delivery using the three different gels such as placebo gel (carboxymethyl cellulose), catechin gel or minocycline gel (2% minocycline hydrochloride).

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
歯肉炎指数（GI）およびプラークインデックス（PlI）を含む臨床パラメーターと、PPD、CALおよびBOPが測定された。

英語
Clinical parameters, including gingival index (GI) and plaque index (PlI)were considered, and PPD, CAL and BOP were measured.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

01

月

08

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049426

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