UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043301
受付番号 R000049437
科学的試験名 職域における非対面式の歯科保健教育キットによる介入研究の効果
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/12
最終更新日 2023/08/15 17:35:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
総合健康保険組合が実施する非対面式の歯科保健事業に関する効果


英語
Effects of non-face-to-face dental health services in General Health Insurance Association

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科保健事業の効果


英語
Effects of non-face-to-face dental health services

科学的試験名/Scientific Title

日本語
職域における非対面式の歯科保健教育キットによる介入研究の効果


英語
Effects of non-face-to-face dental health education kits in the workplace: an intervention study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非対面式の歯科保健教育キットの介入効果


英語
Intervention effect of non-face-to-face dental health education kit

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
齲蝕、歯周病


英語
Caries, periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、より効率的な保健事業の実施に資するため、非対面式の歯科健康教育の効果を検証する。


英語
This study was to examine the effect of non-face-to-face dental health education in order to contribute to the implementation of more efficient health services.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
具体的には、①デパート健保被保険者について、その歯科受診状況および結果(齲蝕や歯周病の有無など)、歯科医療費を調査し、これらの関連性について検討を行う。その上で、②歯科グッズ健康教育用教材を配布し、1か月後の非対面式歯科健康教育の効果を明らかにする。


英語
For participants in department store health insurance insured, (1) to investigate the dental consultation status and results (presence or absence of dental caries and periodontal disease, etc.) and dental medical expenses. (2) to distribute dental goods health education teaching materials and clarify the effect of non-face-to-face dental health education one month later.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「歯科教育セット」を対象者に送付した1カ月後の対象者の歯の健康状態、歯科受診率、歯科リテラシー、喫煙率


英語
One month after sending the "dental education set" to the participant, the participant's dental health, dental consultation rate, dental literacy, smoking rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健診データ結果及び医療費


英語
The results of medical examination data and medical expenses


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「標準的な成人歯科健診プログラム」、非対面式での「歯科教育セット」


英語
Standard Adult Dental Examination Program and Non-face-to-face with dental education set

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
デパート健保被保険者


英語
Department store health insurance insured

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アンケート調査を同意しない者


英語
Those who do not agree with the questionnaire survey

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
小橋


英語
Gen
ミドルネーム
Kobashi

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学講座


英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi

電話/TEL

0282-87-2133

Email/Email

genkoba@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康夫
ミドルネーム
春山


英語
Yasuo
ミドルネーム
Haruyama

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
研究連携・支援センター


英語
Center for Research Collaboration and Support

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi

電話/TEL

0282-87-2113

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasuo-h@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department store health insurance association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
デパート健康保険組合


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学生命倫理委員会


英語
Dokkyo Medical University Bioethics Committee

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi

電話/Tel

0282-87-2474

Email/Email

kenkyu@dokkyomed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

854

主な結果/Results

日本語
1435人を実施し、854人がアンケートを回収した。2023年中解析する予定。


英語
A total of 1435 participants were conducted, and 854 participants who answer questionnaires were collected. The plan is to analyze during 2023.

主な結果入力日/Results date posted

2023 08 15

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
介入が終了しましたが、コロナの影響により解析が遅れています。


英語
The intervention has been completed, but the analysis has been delayed due to COVID-19.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 02 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 07 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 10

最終更新日/Last modified on

2023 08 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名