UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045091
受付番号 R000049440
科学的試験名 乳腺手術を受ける患者における色彩が術後の気分と回復に及ぼす影響の検討:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/07
最終更新日 2021/08/07 15:50:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳腺手術を受ける患者における色彩が術後の気分と回復に及ぼす影響の検討:ランダム化比較試験


英語
The effect of color on postoperative mood and recovery in patients undergoing breast surgery: a randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳腺手術を受ける患者における色彩が術後の気分と回復に及ぼす影響の検討:ランダム化比較試験


英語
The effect of color on postoperative mood and recovery in patients undergoing breast surgery: a randomized controlled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳腺手術を受ける患者における色彩が術後の気分と回復に及ぼす影響の検討:ランダム化比較試験


英語
The effect of color on postoperative mood and recovery in patients undergoing breast surgery: a randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳腺手術を受ける患者における色彩が術後の気分と回復に及ぼす影響の検討:ランダム化比較試験


英語
The effect of color on postoperative mood and recovery in patients undergoing breast surgery: a randomized controlled trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳腺手術を受ける患者における色彩が術後の気分と回復に及ぼす影響の検討:ランダム化比較試験


英語
The effect of color on postoperative mood and recovery in patients undergoing breast surgery: a randomized controlled trial.

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん手術を受ける患者で色彩が患者の気分や
回復に与える影響を検討すること


英語
To study the impact of color on patient mood and recovery in patients undergoing breast cancer surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし


英語
None

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3日目のTDMS


英語
TDMS on POD3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)術後回復の質
術後3日目の値と術前の値の差を比較する

2)睡眠効率 
手術7日前から退院前日までの睡眠効率をアクチグラフで測定する

3)歩数
手術7日前から退院前日までの歩数をアクチグラフで測定する

4)パジャマに関する質問調査
パジャマに関する質問を行う。


英語
Quality of postoperative recovery Compare the difference between the value on the third postoperative day and the preoperative value Sleep efficiency Sleep efficiency from seven days before surgery to the day before discharge will be measured using an actigraph. Number of steps The number of steps taken from seven days before surgery to the day before discharge will be measured using an actigraph. Questionnaire about pajamas Questions regarding pajamas will be asked.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンカラーのターバン、リストバンド、ドレーン入れを使用


英語
Use of vitamin-colored turbans, wristbands, and drain containers

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入なし


英語
None

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 乳がん
(2) 乳房切除術または乳房全摘術が予定されている患者(リンパ節郭清の有無は問わない)
(3) 女性
(4) 20歳以上
(5) 文書同意が得られる方


英語
(1) Breast cancer
(2) Patients scheduled for mastectomy or total mastectomy (with or without lymph node dissection)
(3) Female
(4) 20 years of age or older
(5) Patients who can obtain written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 運動麻痺がある患者
(2) 認知症と診断されている患者
(3) ドレーンの挿入が予定されていない患者


英語
(1) Patients with motor paralysis
(2) Patients who have been diagnosed with dementia
(3) Patients who are not scheduled to have a drain inserted

目標参加者数/Target sample size

56


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
Ida
ミドルネーム
Mitsuru


英語
Ida
ミドルネーム
Mitsuru

所属組織/Organization

日本語
Nara Medical University


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
Anesthesiology


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6348521

住所/Address

日本語
Shijo- machi 840


英語
Shijo- machi 840

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

nwnh0131@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
Ida
ミドルネーム
Mitsuru


英語
Ida
ミドルネーム
Mitsuru

組織名/Organization

日本語
Nara Medical University


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
Anesthesiology


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6348521

住所/Address

日本語
Shijo- machi 840


英語
Shijo- machi 840

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nwnh0131@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Nara Medical University


英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
Shijo-machi 840

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

nwnh0131@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 07 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 07 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 07

最終更新日/Last modified on

2021 08 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名