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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043305
受付番号 R000049443
科学的試験名 進行・再発非小細胞肺癌患者における免疫療法の効果とBMIなどの背景因子との関連性の後方視的検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/12
最終更新日 2021/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発非小細胞肺癌患者における免疫療法の効果とBMIなどの背景因子との関連性の後方視的検討
Retrospective study of the relationship between the effects of immunotherapy and background factors such as BMI in patients with advanced / recurrent non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym IO-BMI研究 IO-BMI study
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発非小細胞肺癌患者における免疫療法の効果とBMIなどの背景因子との関連性の後方視的検討 Retrospective study of the relationship between the effects of immunotherapy and background factors such as BMI in patients with advanced / recurrent non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発非小細胞肺癌患者における免疫療法の効果とBMIなどの背景因子との関連性の後方視的検討 Retrospective study of the relationship between the effects of immunotherapy and background factors such as BMI in patients with advanced / recurrent non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発非小細胞肺癌患者と診断され、当院呼吸器内科・呼吸器外科で免疫療法(免疫チェックポイント阻害薬単剤、または、免疫チェックポイント阻害薬と化学療法等併用による複合免疫療法)を施行された症例(150症例)。 Patients that diagnosed as advanced / recurrent non-small cell lung cancer, and received immunotherapy at our hospital
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発非小細胞肺癌患者において、免疫療法の効果と、治療前のBMIとの関連性の有無を明らかにする。 We explore the relationship between the effects of immunotherapy and BMI before treatment in patients with advanced / recurrent non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 進行・再発非小細胞肺癌患者において、免疫療法の効果と、治療前の背景因子の関連性の有無を明らかにする。 We explore the relationship between the effects of immunotherapy and background factors before treatment in patients with advanced / recurrent non-small cell lung cancer.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間と治療前のBMIの関連性 Relationship between overall survival and pretreatment BMI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・進行・再発非小細胞肺癌と診断された症例。
・上記症例に対し、当院呼吸器内科・呼吸器外科で免疫療法(免疫チェックポイント阻害薬単剤、または、免疫チェックポイント阻害薬と化学療法等併用による複合免疫療法)を施行された症例。
A patient diagnosed as advanced / recurrent non-small cell lung cancer.
A patient in which immunotherapy (immune checkpoint inhibitor alone or combined immunotherapy using a combination of immune checkpoint inhibitor and chemotherapy) was performed in our hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 効果やBMIなどの背景因子の情報が収集できない症例 A patient in which information on background factors such as effects and BMI cannot be collected
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
成央
ミドルネーム
吉村
Naruo
ミドルネーム
Yoshimura
所属組織/Organization 東北医科薬科大学医学部 Tohoku Medical and Pharmaceutical University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 983-8536
住所/Address 仙台市宮城野区福室1-15-1 1-15-1, Komatsushima, Miyaginoku, Sendai, Miyagi, JAPAN
電話/TEL 022-290-8850
Email/Email y-naruo@sc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
成央
ミドルネーム
吉村
Naruo
ミドルネーム
Yoshimura
組織名/Organization 東北医科薬科大学医学部 Tohoku Medical and Pharmaceutical University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 983-8536
住所/Address 仙台市宮城野区福室1-15-1 1-15-1, Komatsushima, Miyaginoku, Sendai, Miyagi, JAPAN
電話/TEL 0222908850
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.hosp.tohoku-mpu.ac.jp/center/cr_support_center/disclosure.html
Email/Email y-naruo@sc4.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku Medical and Pharmaceutical University, Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北医科薬科大学、東北医科薬科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tohoku Medical and Pharmaceutical University, Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北医科薬科大学、東北医科薬科大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北医科薬科大学医学部 Tohoku Medical and Pharmaceutical University, Faculty of Medicine
住所/Address 仙台市宮城野区福室1-15-1 1-15-1, Komatsushima, Miyaginoku, Sendai, Miyagi, JAPAN
電話/Tel 0222908850
Email/Email y-naruo@sc4.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究 Retrospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 11
最終更新日/Last modified on
2021 08 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049443

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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