UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
PPI(酸分泌抑制薬）が腸管由来血流感染症の発症リスクに与える影響:症例対照研究

英語
Proton-pump inhibitor use and risk of gut-origin bloodstream infection: a hospital-based case-control study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PPI(酸分泌抑制薬）が腸管由来血流感染症の発症リスクに与える影響:症例対照研究

英語
PPI use and risk of gut-origin BSI: a hospital-based case-control study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PPI(プロトンポンプインヒビター）が腸管由来血流感染症の発症リスクに与える影響:症例対照研究

英語
Proton-pump inhibitor use and risk of gut-origin bloodstream infection: a hospital-based case-control study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PPIが腸管由来血流感染症の発症リスクに与える影響:症例対照研究

英語
PPI use and risk of gut-origin BSI: a hospital-based case-control study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腸管由来血流感染症

英語
gut-origin bloodstream infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	感染症内科学/Infectious disease
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Proton-pump inhibitor (PPI)を継続内服している患者が内服していない患者と比較して腸管由来の血流感染症を起こすリスクが高いかどうかを検証する。

英語
To investigate if patients under proton-pump inhibitor (PPI) therapy have higher risk of developing gut-origin bloodstream infection

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
その他の因子（年齢、性別、Charlson comorbidities index、糖尿病、肝硬変、腸閉塞、抗血小板剤内服歴、腸管切除歴、敗血症の有無、発症タイプ（入院外来））がPPIと腸管由来血流感染症の関係性に与える影響について検証する

英語
To explore potential factors that affect the link between PPI and gut-origin BSI

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PPI内服患者が非内服患者と比較してどの程度腸管由来血流感染症を発症したかを交絡因子で調整したオッズ比とその95％信頼区間で表す

英語
Odds ratio of gut-origin bloodstream infection among PPI users and non-users as well as its 95% confidence interval adjusted for confounding factors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
感度分析として腸管由来血流感染症の診断が十分でない患者を除いた群で上記アウトカムを評価する（PPI内服患者が非内服患者と比較してどの程度腸管由来血流感染症を発症したかを交絡因子で調整したオッズ比とその95％信頼区間で表す）

英語
In a sensitivity analysis that excluded individuals who did not have sufficient examination to find infectious focus, we calculated odds ratio of gut-origin bloodstream infection among PPI users and non-users as well as its 95% confidence interval adjusted for confounding factors.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年1月1日から12月31日までに一宮西病院で血流感染症（血液培養2セット陽性）に対して入院加療を行った20歳以上の患者全例

英語
All patients aged 20 years and older who had inpatient treatment for bloodstream infection with 2 sets of positive blood culture in Ichinomiya-Nishi hospital in 2019

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・２０歳未満の患者は除外する。
・オプトアウト方式により研究への参加に同意されなかった患者は除外する。
・同一患者が同じ年に２回以上対象となった場合は１回目のみをカウントし２回目以降は除外する。

英語
Patients under 20 years old were excluded.
Patients who disagreed with enrollment of the study under the opt-out model were excluded.
When patients had two or more episodes of bloodstream infections, only the first episode was included in the study.

目標参加者数/Target sample size

309

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋太郎
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
一宮西病院

英語
Ichinomiya-Nishi Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

4940001

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明平１

英語
Hira 1, Kaimei, Ichinomiya, Aichi, JAPAN

電話/TEL

0586480077

Email/Email

sntr.hayashi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋太郎
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
Ichinomiya-Nishi Hospital

英語
Ichinomiya-Nishi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

4940001

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明平１

英語
Hira 1, Kaimei, Ichinomiya, Aichi, JAPAN

電話/TEL

0586480077

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sntr.hayashi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ichinomiya-Nishi Hospital
Department of gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一宮西病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一宮西病院

英語
Ichinomiya-Nishi Hospital

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明平１

英語
Hira 1, Kaimei, Ichinomiya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

0586480077

Email/Email

sntr.hayashi@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

309

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析、修正に時間を要しているため

英語
This study is still under analysis and modification of the results.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究（症例対象研究）です。

英語
This is a retrospective observational study (a hospital-based case-control study).

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049449

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049449