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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043310
受付番号 R000049451
科学的試験名 重症喘息に対するマクロライド長期投与に関する 後ろ向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/12
最終更新日 2021/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症喘息に対するマクロライド長期投与に関する
後ろ向きコホート研究
The efficacy of low-dose macrolides for severe asthma in clinical practice
一般向け試験名略称/Acronym 重症喘息に対するマクロライド長期投与に関する
後ろ向きコホート研究
The efficacy of low-dose macrolides for severe asthma in clinical practice
科学的試験名/Scientific Title 重症喘息に対するマクロライド長期投与に関する
後ろ向きコホート研究
The efficacy of low-dose macrolides for severe asthma in clinical practice
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症喘息に対するマクロライド長期投与に関する
後ろ向きコホート研究
The efficacy of low-dose macrolides for severe asthma in clinical practice
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喘息 asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マクロライド長期投与の喘息に対する増悪抑制効果を検討する To investigate the efficacy of macrolides for asthma exacerbation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes マクロライド開始前と開始後の年間増悪回数の比較
The number of annual exacerbations before and after the administration of long-term macrolide therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2018 年 3 月 1 日から 2020 年 9 月 30 日のあいだに、国立国際医療研究センター病院呼吸器内科に喘息の診断で継続通院をしている患者
2)中等量以上の吸入ステロイドと長時間作用性β刺激薬吸入(ICS/LABA)を用いた長期管理を行
われている患者(Global Initiative for Asthma 4), GINA step4/5 相当)
3)全身ステロイドを要した喘息発作の回数が診療記録において確認できる患者
1) Asthma patients continuously treated from 2018/3/1 to 2020/9/30 in the department of Respiratory Medicine in National Center for Global Health and Medicine.
2) Asthma patients who received treatment equivalent to Global Initiative for Asthma (GINA) Step 4/5.
3) Asthma patients whose asthma exacerbations requiring systemic steroid was retrospectively trackable in their medical records.
除外基準/Key exclusion criteria 1)2018 年 3 月 1 日から 2020 年 9 月 30 日の期間中にマクロライドが開始・中断された患者
2)その他医師が不適切と判断した患者
1) Asthma patients who started or discontinued macrolides for their asthma during 2018/3/1-2020/9/30.
2) Other unsuitable conditions
目標参加者数/Target sample size 385

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
元保
ミドルネーム
飯倉
Motoyasu
ミドルネーム
Iikura
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 1628655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email iimotoya@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
長野
Naoko
ミドルネーム
Nagano
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 1628655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsunao28@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター臨床研究審査委員会   Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1   1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-3202-7181
Email/Email kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 385
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2018 年 3 月 1 日から 2020 年 9 月 30 日に国立国際医療研究センター病院呼吸器内科に重症喘息の診断で継続通院していた患者の診療記録から、被験者背景・治療内容・喘息発作回数についての情報を収集する。
Clinical characteristics, treatment, and the number of exacerbations were reviewed in eligible asthma patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 12
最終更新日/Last modified on
2021 02 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049451
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049451

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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