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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043311
受付番号 R000049452
科学的試験名 精神科領域における経腸栄養剤処方患者の実態調査ならびに栄養治療継続に影響を及ぼすリスク因子探索を目的とするRetrospective Cohort Study
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/15
最終更新日 2021/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神科領域における経腸栄養剤処方患者の実態調査ならびに栄養剤処方継続に影響を及ぼす因子の探索 Investigation of psychiatry consultation patients for whom enteral formulas were prescribed, and exploration of factors affecting persistence of the prescription
一般向け試験名略称/Acronym 精神科受診患者における経腸栄養剤処方の実態調査 Investigation of psychiatry consultation patients for whom enteral formulas were prescribed
科学的試験名/Scientific Title 精神科領域における経腸栄養剤処方患者の実態調査ならびに栄養治療継続に影響を及ぼすリスク因子探索を目的とするRetrospective Cohort Study Retrospective Cohort Study to investigate psychiatry consultation patients for whom enteral formulas were prescribed and to explore factors affecting persistence of nutritional treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精神科受診患者における経腸栄養剤処方の実態調査及びリスク因子探索 Investigation of psychiatry consultation patients for whom enteral formulas were prescribed and exploration of the risk factors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 精神疾患 psychiatric disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究実施施設(メンタルクリニックみなみ)受診患者の経腸栄養剤処方状況(継続・中止・終了)を把握する。 To survey the prescription status (continuation, discontinuation, completion) of enteral formulas for patients in Mental Clinic Minami.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others (1)経腸栄養剤処方患者の背景/プロファイル
(2)処方継続の調査
(1)Patient characteristics/ profile
(2)Continuation of prescribed enteral formulas
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経腸栄養剤処方中止の割合 Rate of discontinuation of enteral formulas
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 経腸栄養剤関連の有害事象 Adverse events related to enteral formulas

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2020年1月1日~12月31日までに研究実施施設へ外来通院歴のある患者 Patients who have attended the clinic from January 1 to December 31, 2020 (both dates inclusive)
除外基準/Key exclusion criteria (1)既定の経腸栄養剤が処方されていない患者

(2)その他、医師が不適切と判断した患者
(1)Patients for whom the specified enteral formulas have NOT been prescribed

(2)Patients who have been judged as inadequate to entry in this study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
公一
ミドルネーム
阪野
Kouichi
ミドルネーム
Banno
所属組織/Organization メンタルクリニックみなみ Mental Clinic Minami
所属部署/Division name 精神科 Psychiatry
郵便番号/Zip code 459-8016
住所/Address 愛知県名古屋市緑区南大高2-701 Minami-seikyo yottette-yokochou 2F, 2-701, Minami-Odaka, Midori-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture
電話/TEL 062-625-1026
Email/Email kb19790723@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亮人
ミドルネーム
岩浪
Yoshihito
ミドルネーム
Iwanami
組織名/Organization イーエヌ大塚製薬株式会社 EN Otsuka Pharmaceutical, Co., Ltd.
部署名/Division name 研究開発本部 応用研究室 R&D Application Office Research & Development Division
郵便番号/Zip code 025-0312
住所/Address 岩手県花巻市二枚橋第4地割3-5 4-3-5, Nimaibashi, Hanamaki City, Iwate Prefecture
電話/TEL 0198-26-5261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Iwanami.Yoshihito@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mental Clinic Minami
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
メンタルクリニックみなみ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 EN Otsuka Pharmaceutical, Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
イーエヌ大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 南医療生活協同組合 総合病院 南生協病院 倫理委員会 Minami Medical Health Cooperative General Hospital Minami-Seikyo Hospital ethics committee
住所/Address 愛知県名古屋市緑区南大高2-204 2-204, Minami-Odaka, Midori-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture
電話/Tel 052-625-0373
Email/Email n-hara@minami.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 05 12
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 05 17
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 実施中 in practice

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 12
最終更新日/Last modified on
2021 08 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049452
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049452

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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