UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043403
受付番号 R000049453
科学的試験名 臨中ネットを利活用して効率的に集積したRWDにおけるCOVID-19症例と併存疾患との関係に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/28
最終更新日 2022/02/24 10:20:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨中ネットを利活用して効率的に集積したRWDにおけるCOVID-19症例と併存疾患との関係に関する研究


英語
Identifying the risk of COVID-19 between different underlying comorbidities through the collaborative effort of Core Hospitals for Clinical Research in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨中ネットを利活用して効率的に集積したRWDにおけるCOVID-19症例と併存疾患との関係に関する研究


英語
Identifying the risk of COVID-19 between different underlying comorbidities through the collaborative effort of Core Hospitals for Clinical Research in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨中ネットを利活用して効率的に集積したRWDにおけるCOVID-19症例と併存疾患との関係に関する研究


英語
Identifying the risk of COVID-19 between different underlying comorbidities through the collaborative effort of Core Hospitals for Clinical Research in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨中ネットを利活用して効率的に集積したRWDにおけるCOVID-19症例と併存疾患との関係に関する研究


英語
Identifying the risk of COVID-19 between different underlying comorbidities through the collaborative effort of Core Hospitals for Clinical Research in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
疾患は特定せず、2020年3月1日から12月31日の間に当該医療機関を受診し条件を満たしたすべての患者を対象とする


英語
All patients who visited the participating hospitals between March 1st, 2020 and December 3st, 2020, and who meets the inclusion criteria, and not meet the exclusion criteria are included in the current study

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology 精神神経科学/Psychiatry
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
形成外科学/Plastic surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨中ネットの仕組みを用いて収集したデータを用いて、本研究に参加する臨床研究中核病院に通院する患者がCOVID-19を発症するリスクと併存疾患の関係を明らかにする


英語
Patients who visited the participating Core Hospitals for Clinical Research will be evaluated for their risk of onset of COVID-19 and their comorbidities

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨中ネットによるデータの集積が、RWDを活用した臨床研究にとって有効であること、すなわち、臨中ネットという仕組みのフィージビリティを示すことを目的とする


英語
We will evaluate the feasibility of the collaborative network project among Core Hospitals for Clinical Research in gathering Real World Data and establishing Real World Evidence

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COVID-19発症


英語
Onset of COVID-19

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年3月1日から12月31日までの間に、臨床研究中核病院において同一診療科を2回以上受診、もしくは入院していること。ただし、COVID-19を発症した症例については、1回のみの受診(もしくは入院)であっても許容する


英語
Patients who visited the participating institute more than twice between March 1st, 2020 and December 31st, 2020. For the patients who were positive for COVID-19, they would be enrolled in the study even with a one time visit.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) オプトアウトの意思表示があること
2) 各施設の取り決めにより、データ提供ができない被験者(例:治験、または、特定臨床研究に参加している場合)


英語
1) Patients who declared to opt out of the study
2) patients whose data cannot be used for this study according to the participating institutes' previously defined policy (for example the patient is currently enrolled in a different clinical trial)

目標参加者数/Target sample size

7000000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀行
ミドルネーム
佐谷


英語
Hideyuki
ミドルネーム
Saya

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院 


英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究推進センター


英語
Clinical and Translational Research Center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

hsaya@a6.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
竹村


英語
Ryo
ミドルネーム
Takemura

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院 


英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター


英語
Clinical and Translational Research Center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rtakemura@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 01 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は後向きコホート研究であり、後述のように、その項目が臨中ネットで規定され、研究用途に耐えうるように品質管理および標準化が施され、集積されたデータを対象に実施する。
本研究では、2020年3月1日から12月31日の間に本研究に参加する中核病院を2回以上受診、もしくは入院し、診療情報が記載された患者を対象とする。アウトカムはCOVID-19の発症であり、この期間に「2019年新型コロナウィルス急性呼吸器疾患」として、ICD10コードで「U07.1 2019-nCoV acute respiratory disease」が附番されていることと定義する。なお、COVID-19発症に該当する症例については、期間内に1回のみの受診(もしくは入院)であっても対象とする。対象症例において、併存疾患の有無およびその種類により、COVID-19の累積罹患率を比較し、上記評価項目についての検討を行う。


英語
This is a retrospective Cohort study to assess the risk of COVID-19 infection according to underlying comorbidities. The outcome is defined as COVID-19 infection, defined by ICD10 code of U07.1 2019-nCoV acute respiratory disease. We will also collect information of the patients' underlying comorbidities from their diagnosis, as well as data on prescription, lab result, age and admission/discharge information.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 22

最終更新日/Last modified on

2022 02 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049453


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049453


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名