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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043403
受付番号 R000049453
科学的試験名 臨中ネットを利活用して効率的に集積したRWDにおけるCOVID-19症例と併存疾患との関係に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/28
最終更新日 2021/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨中ネットを利活用して効率的に集積したRWDにおけるCOVID-19症例と併存疾患との関係に関する研究 Identifying the risk of COVID-19 between different underlying comorbidities through the collaborative effort of Core Hospitals for Clinical Research in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 臨中ネットを利活用して効率的に集積したRWDにおけるCOVID-19症例と併存疾患との関係に関する研究 Identifying the risk of COVID-19 between different underlying comorbidities through the collaborative effort of Core Hospitals for Clinical Research in Japan
科学的試験名/Scientific Title 臨中ネットを利活用して効率的に集積したRWDにおけるCOVID-19症例と併存疾患との関係に関する研究 Identifying the risk of COVID-19 between different underlying comorbidities through the collaborative effort of Core Hospitals for Clinical Research in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 臨中ネットを利活用して効率的に集積したRWDにおけるCOVID-19症例と併存疾患との関係に関する研究 Identifying the risk of COVID-19 between different underlying comorbidities through the collaborative effort of Core Hospitals for Clinical Research in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 疾患は特定せず、2020年3月1日から12月31日の間に当該医療機関を受診し条件を満たしたすべての患者を対象とする All patients who visited the participating hospitals between March 1st, 2020 and December 3st, 2020, and who meets the inclusion criteria, and not meet the exclusion criteria are included in the current study
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obsterics and gynecology 眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology 精神神経科学/Psychiatry
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
形成外科学/Plastic surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨中ネットの仕組みを用いて収集したデータを用いて、本研究に参加する臨床研究中核病院に通院する患者がCOVID-19を発症するリスクと併存疾患の関係を明らかにする Patients who visited the participating Core Hospitals for Clinical Research will be evaluated for their risk of onset of COVID-19 and their comorbidities
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨中ネットによるデータの集積が、RWDを活用した臨床研究にとって有効であること、すなわち、臨中ネットという仕組みのフィージビリティを示すことを目的とする We will evaluate the feasibility of the collaborative network project among Core Hospitals for Clinical Research in gathering Real World Data and establishing Real World Evidence
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes COVID-19発症 Onset of COVID-19
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2020年3月1日から12月31日までの間に、臨床研究中核病院において同一診療科を2回以上受診、もしくは入院していること。ただし、COVID-19を発症した症例については、1回のみの受診(もしくは入院)であっても許容する Patients who visited the participating institute more than twice between March 1st, 2020 and December 31st, 2020. For the patients who were positive for COVID-19, they would be enrolled in the study even with a one time visit.
除外基準/Key exclusion criteria 1) オプトアウトの意思表示があること
2) 各施設の取り決めにより、データ提供ができない被験者(例:治験、または、特定臨床研究に参加している場合)
1) Patients who declared to opt out of the study
2) patients whose data cannot be used for this study according to the participating institutes' previously defined policy (for example the patient is currently enrolled in a different clinical trial)
目標参加者数/Target sample size 7000000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀行
ミドルネーム
佐谷
Hideyuki
ミドルネーム
Saya
所属組織/Organization 慶應義塾大学病院  Keio University Hospital
所属部署/Division name 臨床研究推進センター Clinical and Translational Research Center
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email hsaya@a6.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
竹村
Ryo
ミドルネーム
Takemura
組織名/Organization 慶應義塾大学病院  Keio University Hospital
部署名/Division name 臨床研究推進センター Clinical and Translational Research Center
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rtakemura@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5363-3503
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は後向きコホート研究であり、後述のように、その項目が臨中ネットで規定され、研究用途に耐えうるように品質管理および標準化が施され、集積されたデータを対象に実施する。
本研究では、2020年3月1日から12月31日の間に本研究に参加する中核病院を2回以上受診、もしくは入院し、診療情報が記載された患者を対象とする。アウトカムはCOVID-19の発症であり、この期間に「2019年新型コロナウィルス急性呼吸器疾患」として、ICD10コードで「U07.1 2019-nCoV acute respiratory disease」が附番されていることと定義する。なお、COVID-19発症に該当する症例については、期間内に1回のみの受診(もしくは入院)であっても対象とする。対象症例において、併存疾患の有無およびその種類により、COVID-19の累積罹患率を比較し、上記評価項目についての検討を行う。
This is a retrospective Cohort study to assess the risk of COVID-19 infection according to underlying comorbidities. The outcome is defined as COVID-19 infection, defined by ICD10 code of U07.1 2019-nCoV acute respiratory disease. We will also collect information of the patients' underlying comorbidities from their diagnosis, as well as data on prescription, lab result, age and admission/discharge information.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 22
最終更新日/Last modified on
2021 02 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049453

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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