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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043320
受付番号 R000049457
科学的試験名 認知症軽度者の認知行動療法
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/13
最終更新日 2021/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症軽度患者に対する認知行動学的カウンセリングの効果について Effect of cognitive-behavioral counseling on patients with mild dementia
一般向け試験名略称/Acronym 認知症軽度患者の認知行動学的カウンセリング Cognitive-behavioral counseling for patients with mild dementia
科学的試験名/Scientific Title 認知症軽度者の認知行動療法 Cognitive behavioral therapy for people with mild dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症軽度者のカウンセリング Counseling for people with mild dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症軽度者 people with mild dementia
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症軽度患者に対するカウンセリングの効果を判定することである.研究の最大の強みは,現実場面を共有し,作業療法で実践出来ることである.カウンセリングにより導き出される気づきや課題を作業療法で実践し,カウンセリングにて振り返り,共有することである.これらの強みを活かし,認知症の進行予防の観点も踏まえ実践し,認知症軽度患者の作業療法のモデルを作成することである. To determine the effect of counseling on patients with mild dementia. The greatest strength of research is that it can share real-life situations and be practiced in occupational therapy. The awareness and tasks derived from counseling are practiced in occupational therapy, and reflected and shared in counseling. Taking advantage of these strengths, we will practice it from the viewpoint of preventing the progression of dementia, and create a model of occupational therapy for patients with mild dementia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Mini Mental State Examination-Japanese Mini Mental State Examination-Japanese
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Neuropsychiatric Inventory-Question
Functional Independence Measure
Clinical Dementia Rating

質的評価 カウンセリング内容20分 20セッション
Neuropsychiatric Inventory-Question
Functional Independence Measure
Clinical Dementia Rating

Qualitative evaluation Counseling content 20 minutes 20 sessions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群
まず量的評価(MMSE-J,NPI-Q,FIM,CDR-J)を評価し,インタビューガイドを用いた半構造化面接を実施する.そこで出た課題などを基に作業療法を実践し振り返りとしてカウンセリングを実施する.その際振り返りにカウンセリングノートを用いて振り返りを行い,さらに出た課題などを共有し,作業療法で実践する.これを4週間実施した後,最終評価として半構造化面接を実施しカウンセリング時の感想などを聞き取る.
Counseling intervention group
First, quantitative evaluation (MMSE-J, NPI-Q, FIM, CDR-J) is evaluated, and a semi-structured interview using an interview guide is conducted. Occupational therapy is practiced based on the issues raised there, and counseling is provided as a reflection. At that time, we will look back using counseling notes, share the issues that have arisen, and practice in occupational therapy. After conducting this for 4 weeks, a semi-structured interview will be conducted as a final evaluation to hear the impressions during counseling.
介入2/Interventions/Control_2 ⅱ)対照群
 量的評価(MMSE-J NPI-Q, FIM, CDR-J)を評価し,通常の作業療法を実施する.ここで出てくる通常の作業療法とは,認知症に対して一般的に行われる,ADL向上のための訓練や環境設定,自助具や福祉用具の選定,認知機能訓練や身体機能訓練(歩行や筋力訓練など)家族への介護指導などである.
Control group
Quantitative evaluation (MMSE-J NPI-Q, FIM, CDR-J) is evaluated, and usual occupational therapy is performed. The usual occupational therapy mentioned here is training and environment setting for improving ADL, selection of self-help equipment and welfare equipment, cognitive function training and physical function training (walking) that are generally performed for dementia. (Strength training, etc.) Nursing care guidance for families.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 家族本人に同意の得られた65歳以上の病院に入院されているアルツハイマー型認知症患者.
または脳血管性認知症,レビー小体型認知症,前頭側頭型認知症で罹患48か月以上のものは除く.

適格基準は,CDR-J0.5~1,MMSE-J 18点から23点とした.
Disease aged 65 and over with the consent of the family Patients with Alzheimer's disease admitted to the hospital.
Or suffer from cerebrovascular dementia, Lewy body dementias, frontotemporal dementia
The duration of illness excludes those over 48 months
CDR-J 0.5 to 1, MMSE-J 18 to 23 points.
除外基準/Key exclusion criteria 意識障害やせん妄を呈しており,判断力が低下している
発話が単語レベルで理解も短文レベルの失語症を呈している
行動心理症状(以下:BPSD)で評価が行えないもの
impaired consciousness and delirium, and judgment is impaired.
Utterance is at the word level and comprehension is at the short sentence level.
Behavioral psychological symptoms (hereinafter referred to as BPSD) that cannot be evaluated
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岩切
ミドルネーム
良太
Iwakiri
ミドルネーム
Ryouta
所属組織/Organization 日南市立中部病院  Nichinan Municipal Chubu Hospital
所属部署/Division name リハビリテーションセンター Rehabilitation center
郵便番号/Zip code 8893141
住所/Address 宮崎県日南市大堂津2-5-10 2-5-10 Odotsu,Nichinan City, Miyazaki Prefecture
電話/TEL 0987271182
Email/Email yoyoshi21@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
岩切
ミドルネーム
良太
Iwakiri
ミドルネーム
Ryouta
組織名/Organization 日南市立中部病院 Nichinan Municipal Chubu Hospital
部署名/Division name リハビリテーションセンター Rehabilitation center
郵便番号/Zip code 889-3141
住所/Address 宮崎県日南市大堂津2-5-10 2-5-10 Odotsu Nichinan City Miyazaki Prefecture
電話/TEL 0987271182
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoyoshi21@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nichinan Municipal Chubu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日南市立中部病院
部署名/Department リハビリテーションセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No research funding organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日南市立中部病院 Nichinan Municipal Chubu Hospital
住所/Address 宮崎県日南市大堂津2-5-10 2-5-10 Odotsu Nichinan City Miyazaki Prefecture
電話/Tel 0987271182
Email/Email yoyoshi21@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日南市立中部病院(宮崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 13
最終更新日/Last modified on
2021 02 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049457

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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