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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症軽度患者に対する認知行動学的カウンセリングの効果について

英語
Effect of cognitive-behavioral counseling on patients with mild dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症軽度患者の認知行動学的カウンセリング

英語
Cognitive-behavioral counseling for patients with mild dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症軽度者の認知行動療法

英語
Cognitive behavioral therapy for people with mild dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症軽度者のカウンセリング

英語
Counseling for people with mild dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症軽度者

英語
people with mild dementia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症軽度患者に対するカウンセリングの効果を判定することである．研究の最大の強みは，現実場面を共有し，作業療法で実践出来ることである．カウンセリングにより導き出される気づきや課題を作業療法で実践し，カウンセリングにて振り返り，共有することである．これらの強みを活かし，認知症の進行予防の観点も踏まえ実践し，認知症軽度患者の作業療法のモデルを作成することである．

英語
To determine the effect of counseling on patients with mild dementia. The greatest strength of research is that it can share real-life situations and be practiced in occupational therapy. The awareness and tasks derived from counseling are practiced in occupational therapy, and reflected and shared in counseling. Taking advantage of these strengths, we will practice it from the viewpoint of preventing the progression of dementia, and create a model of occupational therapy for patients with mild dementia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Mini Mental State Examination-Japanese

英語
Mini Mental State Examination-Japanese

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Neuropsychiatric Inventory-Question
Functional Independence Measure
Clinical Dementia Rating

質的評価　カウンセリング内容20分　20セッション

英語
Neuropsychiatric Inventory-Question
Functional Independence Measure
Clinical Dementia Rating

Qualitative evaluation Counseling content 20 minutes 20 sessions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
まず量的評価（MMSE-J，NPI-Q，FIM，CDR-J）を評価し，インタビューガイドを用いた半構造化面接を実施する．そこで出た課題などを基に作業療法を実践し振り返りとしてカウンセリングを実施する．その際振り返りにカウンセリングノートを用いて振り返りを行い，さらに出た課題などを共有し，作業療法で実践する．これを4週間実施した後，最終評価として半構造化面接を実施しカウンセリング時の感想などを聞き取る．

英語
Counseling intervention group
First, quantitative evaluation (MMSE-J, NPI-Q, FIM, CDR-J) is evaluated, and a semi-structured interview using an interview guide is conducted. Occupational therapy is practiced based on the issues raised there, and counseling is provided as a reflection. At that time, we will look back using counseling notes, share the issues that have arisen, and practice in occupational therapy. After conducting this for 4 weeks, a semi-structured interview will be conducted as a final evaluation to hear the impressions during counseling.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ⅱ)対照群
　量的評価（MMSE-J NPI-Q, FIM, CDR-J）を評価し，通常の作業療法を実施する．ここで出てくる通常の作業療法とは，認知症に対して一般的に行われる，ADL向上のための訓練や環境設定，自助具や福祉用具の選定，認知機能訓練や身体機能訓練（歩行や筋力訓練など）家族への介護指導などである．

英語
Control group
Quantitative evaluation (MMSE-J NPI-Q, FIM, CDR-J) is evaluated, and usual occupational therapy is performed. The usual occupational therapy mentioned here is training and environment setting for improving ADL, selection of self-help equipment and welfare equipment, cognitive function training and physical function training (walking) that are generally performed for dementia. (Strength training, etc.) Nursing care guidance for families.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
家族本人に同意の得られた65歳以上の病院に入院されているアルツハイマー型認知症患者．
または脳血管性認知症，レビー小体型認知症，前頭側頭型認知症で罹患48か月以上のものは除く．

適格基準は，CDR-J0.5～１，MMSE-J 18点から23点とした．

英語
Disease aged 65 and over with the consent of the family Patients with Alzheimer's disease admitted to the hospital.
Or suffer from cerebrovascular dementia, Lewy body dementias, frontotemporal dementia
The duration of illness excludes those over 48 months
CDR-J 0.5 to 1, MMSE-J 18 to 23 points.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意識障害やせん妄を呈しており，判断力が低下している
発話が単語レベルで理解も短文レベルの失語症を呈している
行動心理症状（以下：BPSD）で評価が行えないもの

英語
impaired consciousness and delirium, and judgment is impaired.
Utterance is at the word level and comprehension is at the short sentence level.
Behavioral psychological symptoms (hereinafter referred to as BPSD) that cannot be evaluated

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岩切
ミドルネーム
姓	良太

英語

名	Iwakiri
ミドルネーム
姓	Ryouta

所属組織/Organization

日本語
日南市立中部病院　

英語
Nichinan Municipal Chubu Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation center

郵便番号/Zip code

8893141

住所/Address

日本語
宮崎県日南市大堂津2－5－10

英語
2-5-10 Odotsu,Nichinan City, Miyazaki Prefecture

電話/TEL

0987271182

Email/Email

yoyoshi21@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岩切
ミドルネーム
姓	良太

英語

名	Iwakiri
ミドルネーム
姓	Ryouta

組織名/Organization

日本語
日南市立中部病院

英語
Nichinan Municipal Chubu Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation center

郵便番号/Zip code

889-3141

住所/Address

日本語
宮崎県日南市大堂津2－5－10

英語
2-5-10 Odotsu Nichinan City Miyazaki Prefecture

電話/TEL

0987271182

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoyoshi21@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nichinan Municipal Chubu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日南市立中部病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーションセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No research funding organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日南市立中部病院

英語
Nichinan Municipal Chubu Hospital

住所/Address

日本語
宮崎県日南市大堂津2－5－10

英語
2-5-10 Odotsu Nichinan City Miyazaki Prefecture

電話/Tel

0987271182

Email/Email

yoyoshi21@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日南市立中部病院（宮崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

13

日

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