UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中患者へHAL腰タイプ自立支援用を使用した効果

英語
Effect of using HAL waist type independence support for patients with acute stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳卒中患者へHAL腰タイプ自立支援用を使用した効果

英語
Effect of using HAL waist type independence support for patients with acute stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中患者へHAL腰タイプ自立支援用を使用した効果

英語
Effect of using HAL waist type independence support for patients with acute stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳卒中患者へHAL腰タイプ自立支援用を使用した効果

英語
Effect of using HAL waist type independence support for patients with acute stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳卒中

英語
Acute stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期脳卒中患者へHAL腰タイプ自立支援用を使用した効果の検討

英語
Examination of the effect of using HAL waist type independence support for patients with acute stroke

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Brunnstrom stage
大腿四頭筋筋力
National institute of heath stroke scale
体幹機能
立ち上がり能力
歩行能力
日常生活動作

英語
Brunnstrom stage
Quadriceps muscle strength
National institute of heath stroke scale
Trunk function
Standing ability
Walking ability
Activities of daily living

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
使用群

英語
Use group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非使用群

英語
Non-use group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性期脳卒中で入院したも者
除外基準に該当しない者

英語
Those who were hospitalized for an acute stroke
Those who do not meet the exclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意識レベルが低下している者
座位保持が困難な者
整形疾患や神経・筋疾患や心疾患を罹患しておりHAL腰タイプの使用が不適切と判断した者
感染症を罹患した者
認知機能が低下していて研究の理解が得られない者
著明な高次脳機能障害を認める者
アンダーソン・土肥の基準または主治医の安静度範囲外の者
HAL腰タイプの装着が困難な者
医師または担当療法士が適切でないと判断した者
妊娠している者

英語
Those with reduced consciousness
Those who have difficulty maintaining a sitting position
Those who suffer from orthopedic disease, neuromuscular disease or heart disease and judge that the use of HAL waist type is inappropriate
Those who have an infectious disease
Those who have poor cognitive function and cannot understand the research
Those with significant higher brain dysfunction
Anderson / Dohi standards or those outside the resting range of the attending physician
Those who have difficulty wearing the HAL waist type
Those who the doctor or therapist in charge deems inappropriate
Those who are pregnant

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Iwata

所属組織/Organization

日本語
鈴鹿回生病院

英語
Suzukakaisei Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション課

英語
Rehabilitation section

郵便番号/Zip code

513-8505

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市国府町112-1

英語
112-1 Kou-cho,Suzuka-shi,Mie

電話/TEL

0593751212

Email/Email

t-f-y.y-s@outlook.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Iwata

組織名/Organization

日本語
鈴鹿回生病院

英語
Suzukakaisei Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション課

英語
Rehabilitation section

郵便番号/Zip code

513-8505

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市国府町112-1

英語
112-1 Kou-cho,Suzuka-shi,Mie

電話/TEL

0593751212

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-f-y.y-s@outlook.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Social Medical Corporation Houwakai Suzukakaisei Hospital Rehabilitation Section

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人峰和会鈴鹿回生病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション課

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鈴鹿回生病院

英語
Suzukakaisei Hospital

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市国府町112-1

英語
112-1 Kou-cho,Suzuka-shi,Mie

電話/Tel

0593751212

Email/Email

t-f-y.y-s@outlook.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鈴鹿回生病院（三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
Brunnstrom stage
大腿四頭筋筋力（ロコモスキャン）
National Institute of Health Stroke Scale（NIHSS）
体幹機能（Trunk Control Test）
立ち上がり能力（Five times sit to stand test、足圧中心軌跡）
歩行能力（Time Up and Go、6m歩行試験、Functional Ambulation Categories）
日常生活動作(Functional Independence Measure)
Modified Rankin Scale(mRS)

英語
Brunnstrom stage
Quadriceps muscle strength (locomotive scan)
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Trunk Control Test
Standing ability (Five times sit to stand test, foot pressure center locus)
Walking ability (Time Up and Go, 6m walking test, Functional Ambulation Categories)
Activities of Daily Living (Functional Independence Measure)
Modified Rankin Scale (mRS)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049460

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