UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043328
受付番号 R000049468
科学的試験名 化粧品原料のパッチテスト
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/16
最終更新日 2021/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化粧品原料のパッチテスト Patch test of Cosmetic raw materials
一般向け試験名略称/Acronym 化粧品原料のパッチテスト Patch test of Cosmetic raw materials
科学的試験名/Scientific Title 化粧品原料のパッチテスト Patch test of Cosmetic raw materials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化粧品原料のパッチテスト Patch test of Cosmetic raw materials
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性 safety test
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 接触皮膚炎の有無を確認 Confirm skin reaction (contact dermatitis)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 該当なし Not applicable

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 背部を対象部位としてエキス(化粧品原料製品)を用いて24時間閉塞パッチを行う。 24h-closed patch of extract (cosmetic materials) on the back
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 除外基準に抵触しない20歳以上60歳以下の健常な日本人男女
2) 過去に化粧品による強いかぶれ等の経験がない方
3) 試験への参加意思を示し、説明を理解した上で試験への参加に同意する方
4) 日本語の読み書き及びコミュニケーションの取れる方
1) Healthy Japanese men and women aged 20 to 60 who do not violate the exclusion criteria
2) The person who have no experience of strong rashes caused by cosmetics in the past
3) The person who agree to participate in the exam after showing their intention to participate in the exam and understanding the explanation.
4) The person who can read, write and communicate in Japanese
除外基準/Key exclusion criteria 1) 現在、皮膚科に通院している方
2) 現在、アトピー性皮膚炎等、皮膚のアレルギー性疾患を有する方
3) 現在、試験部位の皮膚に皮膚疾患又は損傷等を有する方
4) 現在または過去に、乾癬を発症したことのある方
5) 過去に化粧品によるトラブルで通院したことのある方
6) 妊娠中または授乳中の方及び試験期間中に妊娠の計画を持つ方
7) 試験担当医師の許可が得られない疾病・薬の服用(抗炎症薬、抗アレルギー薬の常用など)がある方
8) 前回参加のパッチテスト終了日から最低4週間経過していない方
9) テープに対して敏感な方
1) Healthy Japanese men and women aged 20 to 60 who do not violate the exclusion criteria
2) The person who currently have allergic skin diseases such as atopic dermatitis
3) The person who currently have skin diseases or damage on the skin of the test site
4) The person who have had psoriasis now or in the past
5) The person who have visited the hospital due to problems with cosmetics in the past
6) The person who are pregnant, lactating, or who have a plan to become pregnant during the test
7) The person who have a disease for which the permission of the study doctor cannot be obtained, or who have a medication (anti-inflammatory drug, antiallergic drug regular use, etc.)
8) The person who have not passed at least 4 weeks since the end date of the patch test of the previous participation
9) The person who are sensitive to tape
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏樹
ミドルネーム
金子
Hiroki
ミドルネーム
kaneko
所属組織/Organization 株式会社ニチレイバイオサイエンス Nichirei Biosciences INC.
所属部署/Division name 機能性素材事業部 Functional Materials
郵便番号/Zip code 104-8402
住所/Address 東京都中央区築地6-19-20 6-19-20, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3248-2207
Email/Email kanekohrk@nichirei.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏樹
ミドルネーム
金子
Hiroki
ミドルネーム
kaneko
組織名/Organization 株式会社ニチレイバイオサイエンス Nichirei Biosciences INC.
部署名/Division name 機能性素材事業部 Functional Materials
郵便番号/Zip code 104-8402
住所/Address 東京都中央区築地6-19-20 6-19-20, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3248-2207
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanekohrk@nichirei.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 701 Research Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社セブンオーワンリサーチ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nichirei Biosciences INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ニチレイバイオサイエンス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社ニチレイバイオサイエンス Nichirei Biosciences INC.
住所/Address 東京都中央区築地6-19-20 6-19-20, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3248-2207
Email/Email kanekohrk@nichirei.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 15
最終更新日/Last modified on
2021 08 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049468
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049468

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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