UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Covid-19陽性患者に対するリハビリテーション介入に関する調査

英語
Rehabilitation in acute COVID-19 patients: Japanese multi-institutional survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Covid-19陽性患者に対するリハビリテーション介入に関する調査

英語
Rehabilitation in acute COVID-19 patients: Japanese multi-institutional survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Covid-19陽性患者に対するリハビリテーション介入に関する調査

英語
Rehabilitation in acute COVID-19 patients: Japanese multi-institutional survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Covid-19陽性患者に対するリハビリテーション介入に関する調査

英語
Rehabilitation in acute COVID-19 patients: Japanese multi-institutional survey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVIDー19感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本におけるCOVID-19陽性患者に対する急性期リハビリテーション介入の実態を調査すること

英語
To investigate the actual acute rehabilitation intervention of patients with COVID-19 in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リハビリ介入によるADLの変化を明らかにする

英語
To identify the changes of activity of daily living due to rehabilitation intervention

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COVID19重症度毎のリハビリテーション介入の割合

英語
Proportion of rehabilitation interventions by severity of illness in patients with COVID-19

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入退院時の歩行FIMの変化と嚥下機能の変化

英語
Changes in FIM-gait score and Food intake LEVEL scale between at the time of admission and discharge

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年11月1日から2020年9月30日の期間に入院されたCovid19陽性患者

英語
Inpatients with COVID-19 admitted to six hospitals in Japan between November 2019 and September 2020.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加を拒否された方

英語
patients who refused the assessment

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐歌
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

Email/Email

yyamada-kmm@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐歌
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyamada-kmm@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Rehabilitation Medicine, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/Tel

03-5363-3833

Email/Email

yyamada-kmm@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34896082/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34896082/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

456

主な結果/Results

日本語
死亡した患者を除き、重症度がcriticalな患者のうち、退院時に自立歩行が可能な患者の割合は63％であった。また、退院時に3食経口摂取が可能な患者は90％であった。リハビリテーションは全体の13.4％に提供され、criticalな患者のうち58.3％に提供された。

英語
Excluding patients who died, the proportion of critical patients who could walk independently at discharge was 63%, and the proportion of those who were able to take
three meals orally at discharge was 90%. Rehabilitation
was provided to 13.4% of all patients, in particular to 58.3% of patients with critical symptoms.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は52.7±19.0歳であった。女性の比率は37.7％（n=172）であった。
重症度別は以下の通り
Critical；N＝60
Severe；N＝83
Mild；N＝313

英語
The mean age was 52.7
The proportion of women was 37.7% (n=172).

The number of patients by severity is as follows
Critical; N=60
Severe; N=83
Mild; N=313

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後方視的研究のため該当せず

英語
Not applicable due to retrospective study

有害事象/Adverse events

日本語
後方視的研究のため該当せず

英語
Not applicable due to retrospective study

評価項目/Outcome measures

日本語
重症度; 軽症、重症、重症に分類
歩行能力;機能的自立度評価法（FIM）の移動項目で評価。
患者の嚥下状態; FILS（Food Intake Scale）

英語
Severity of disease was classified as mild, severe, or critical.
Walking ability was assessed using the Functional Independence Measure locomotion item.
The patient's swallowing status was assessed using the
Food Intake Scale.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

02

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
入退院時のADL（歩行状態、摂食嚥下状況）の変化の観察

英語
Observation of changes in ambulatory status and swallowing status at the time of admission and discharge

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049469

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