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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043835
受付番号 R000049471
科学的試験名 概日リズムと食行動・居住環境モニタリング
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 概日リズムと食行動・居住環境モニタリング Study of monitoring on circadian rhythms of eating behavior and housing environment
一般向け試験名略称/Acronym 生活リズム研究 Study on circadian rhythms of life-style
科学的試験名/Scientific Title 概日リズムと食行動・居住環境モニタリング Study of monitoring on circadian rhythms of eating behavior and housing environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生活リズム研究 Study on circadian rhythms of life-style
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病、脂質異常症、高血圧、肥満症 Diabetes, Dyslipidemia, Hypertension, Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、概日リズムによる生体の適応機構を、近年のスマートセンシング、モバイルアプリを活用してヒトにおいても検討し、ヒト概日リズムにデジタルバイオマーカーからアプローチすることで、食事や空腹のタイミングや、時間を勘案した食事療法や運動療法のデジタル処方などの予防医療技術シーズを創出するねらいがある。従来の診療体制では把握困難な、非診察時における生活居住環境、食行動の日内変動をモニタリングし、統合的に解析することで、個々の患者の特性に合わせた、食事療法、運動療法のより具体的な処方が行うことで、社会貢献が期待できる。 The conceptual framework of spatiotemporal adaptation to environment by circadian rhythms is extended to this study in humans by leveraging smart sensing and mobile apps. Since these novel technologies are potentially able to provide digital biomarkers reflective of behavioral and environmental daily rhythms in human that used to be inaccessible, this proposed study is likely to facilitate life-style modification by digital therapeutics, and intended to provide preventive measures by temporally restricted eating, fasting, and exercise. Monitoring and integrative analysis of eating behaviors, activities, and housing environments between office visits allow us to consider individual propensity thereby contributing to personalized and concrete prescription of appropriately timed diets and exercise.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被験者の内的因子(唾液中コルチゾール・メラトニン、口腔内常在菌叢、心拍数、活動度(運動、歩行、消費カロリー)、睡眠、生活リズム(起床記録、就寝記録)、皮下糖濃度)と外的因子(食事、居住環境(温度、湿度、照度、気圧、騒音、CO2濃度、空気質、UV、不快指数、熱中症危険度、モーションセンサ動作回数、電気使用量))の日内変動の相関性 Correlation of daily rhythmicity among the following measurements is explored as primary outcomes. Intrinsic factors such as salivary cortisol, melatonin, and microbiota in the oral cavity, along with heart rate, activity (exercise, walking, and calorie consumption), sleep (including but not limited to wakeup time and bedtime), subcutaneous glucose levels, in combination with diurnal variation of external factors such as eating behavior and housing environments (temperature, humidity, illumination, air pressure, noise, carbon dioxide concentration, air quality, ultraviolet levels, discomfort index, heat stroke risks, opening motions of refrigerators, and electricity usage) are evaluated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慶應義塾大学病院の腎臓内分泌代謝内科に通院中の外来患者
1. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満
2. 医師の判断で、本研究の遂行が可能と考えられる患者(スマートフォンの操作、フィットネストラッカーやフラッシュグルコースモニタリングの装着、居住環境センサー類の設置・設定が可能)
3. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Outpatients in the Department of Endocrinology, Metabolism, and Nephrology, Keio University Hospital.
1. Being at least 20 years of age and less than 80 years old when the consent is signed.
2. Patients deemed competent by doctors to execute this study such as handling a smartphone, installing fitness tracker, flush glucose monitoring, and environmental sensors.
3. Patients who sign a consent form based on his or her sufficient understanding and voluntary decision following adequate information on this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 経口または点滴の副腎皮質ステロイド製剤、またはメラトニン受容体刺激薬による治療を受けている患者
2. eGFR<30 mL/min/1.73m2の慢性腎臓病
3. ペースメーカーなど、埋め込み式医療機器を使用中の患者
4. 妊娠または妊娠の可能性がある患者
5. 管理困難な精神疾患を有する患者
6. 書面による同意取得が不可能、または研究の概要や目的が理解できない患者、代諾者を要する患者
7. その他担当医師が不適切と判断した患者
1. Patients on oral or intravenous adrenocorticosteroids, or melatonin receptor agonists.
2. Chronic kidney disease of estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 30 mL/min/1.73m2.
3. Patients using implanted medical devices such as cardiac pacemakers.
4. Patients with pregnancy or possible pregnancy.
5. Patients with poorly controlled psychiatric disorders
6. Patients unable to sign a consent form, to understand the outline and purpose of the study, or to need legally authorized representative.
7. Patients deemed unsuitable for the study by doctors
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
伊藤
Hiroshi
ミドルネーム
Itoh
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Department of Endocrinology, Metabolism, and Nephrology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3796
Email/Email hiito@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
謙一郎
ミドルネーム
木内
Kenichiro
ミドルネーム
Kinouchi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Department of Endocrinology, Metabolism, and Nephrology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3796
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ken-k@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Endocrinology, Metabolism, and Nephrology, Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部腎臓内分泌代謝内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立研究開発法人理化学研究所生命医科学研究センター RIKEN Center for Integrative Medical Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 Ethics Committee, Keio University School of Medicine
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/Tel 03-5363-3503
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 Prospective research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 04
最終更新日/Last modified on
2021 04 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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