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一般向け試験名/Public title

日本語
概日リズムと食行動・居住環境モニタリング

英語
Study of monitoring on circadian rhythms of eating behavior and housing environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活リズム研究

英語
Study on circadian rhythms of life-style

科学的試験名/Scientific Title

日本語
概日リズムと食行動・居住環境モニタリング

英語
Study of monitoring on circadian rhythms of eating behavior and housing environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活リズム研究

英語
Study on circadian rhythms of life-style

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病、脂質異常症、高血圧、肥満症

英語
Diabetes, Dyslipidemia, Hypertension, Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、概日リズムによる生体の適応機構を、近年のスマートセンシング、モバイルアプリを活用してヒトにおいても検討し、ヒト概日リズムにデジタルバイオマーカーからアプローチすることで、食事や空腹のタイミングや、時間を勘案した食事療法や運動療法のデジタル処方などの予防医療技術シーズを創出するねらいがある。従来の診療体制では把握困難な、非診察時における生活居住環境、食行動の日内変動をモニタリングし、統合的に解析することで、個々の患者の特性に合わせた、食事療法、運動療法のより具体的な処方が行うことで、社会貢献が期待できる。

英語
The conceptual framework of spatiotemporal adaptation to environment by circadian rhythms is extended to this study in humans by leveraging smart sensing and mobile apps. Since these novel technologies are potentially able to provide digital biomarkers reflective of behavioral and environmental daily rhythms in human that used to be inaccessible, this proposed study is likely to facilitate life-style modification by digital therapeutics, and intended to provide preventive measures by temporally restricted eating, fasting, and exercise. Monitoring and integrative analysis of eating behaviors, activities, and housing environments between office visits allow us to consider individual propensity thereby contributing to personalized and concrete prescription of appropriately timed diets and exercise.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験者の内的因子（唾液中コルチゾール・メラトニン、口腔内常在菌叢、心拍数、活動度（運動、歩行、消費カロリー）、睡眠、生活リズム（起床記録、就寝記録）、皮下糖濃度）と外的因子（食事、居住環境（温度、湿度、照度、気圧、騒音、CO2濃度、空気質、UV、不快指数、熱中症危険度、モーションセンサ動作回数、電気使用量））の日内変動の相関性

英語
Correlation of daily rhythmicity among the following measurements is explored as primary outcomes. Intrinsic factors such as salivary cortisol, melatonin, and microbiota in the oral cavity, along with heart rate, activity (exercise, walking, and calorie consumption), sleep (including but not limited to wakeup time and bedtime), subcutaneous glucose levels, in combination with diurnal variation of external factors such as eating behavior and housing environments (temperature, humidity, illumination, air pressure, noise, carbon dioxide concentration, air quality, ultraviolet levels, discomfort index, heat stroke risks, opening motions of refrigerators, and electricity usage) are evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慶應義塾大学病院の腎臓内分泌代謝内科に通院中の外来患者
1. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満
2. 医師の判断で、本研究の遂行が可能と考えられる患者（スマートフォンの操作、フィットネストラッカーやフラッシュグルコースモニタリングの装着、居住環境センサー類の設置・設定が可能）
3. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Outpatients in the Department of Endocrinology, Metabolism, and Nephrology, Keio University Hospital.
1. Being at least 20 years of age and less than 80 years old when the consent is signed.
2. Patients deemed competent by doctors to execute this study such as handling a smartphone, installing fitness tracker, flush glucose monitoring, and environmental sensors.
3. Patients who sign a consent form based on his or her sufficient understanding and voluntary decision following adequate information on this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 経口または点滴の副腎皮質ステロイド製剤、またはメラトニン受容体刺激薬による治療を受けている患者
2. eGFR<30 mL/min/1.73m2の慢性腎臓病
3. ペースメーカーなど、埋め込み式医療機器を使用中の患者
4. 妊娠または妊娠の可能性がある患者
5. 管理困難な精神疾患を有する患者
6. 書面による同意取得が不可能、または研究の概要や目的が理解できない患者、代諾者を要する患者
7. その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
1. Patients on oral or intravenous adrenocorticosteroids, or melatonin receptor agonists.
2. Chronic kidney disease of estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 30 mL/min/1.73m2.
3. Patients using implanted medical devices such as cardiac pacemakers.
4. Patients with pregnancy or possible pregnancy.
5. Patients with poorly controlled psychiatric disorders
6. Patients unable to sign a consent form, to understand the outline and purpose of the study, or to need legally authorized representative.
7. Patients deemed unsuitable for the study by doctors

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Itoh

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology, Metabolism, and Nephrology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3796

Email/Email

hiito@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	謙一郎
ミドルネーム
姓	木内

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Kinouchi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology, Metabolism, and Nephrology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3796

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ken-k@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology, Metabolism, and Nephrology, Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部腎臓内分泌代謝内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人理化学研究所生命医科学研究センター

英語
RIKEN Center for Integrative Medical Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Ethics Committee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
Prospective research

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

09

日

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