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一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性肺マイコバクテリウム アビウム コンプレックス症の宿主免疫特性に関する観察研究

英語
An observational study on host immunity in patients with refractory Mycobacterium avium complex pulmonary disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療抵抗性肺MAC症の宿主免疫特性に関する観察研究

英語
An observational study on host immunity in patients with refractory MAC-PD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性肺Mycobacterium avium complex症の宿主免疫特性に関する観察研究: 多施設共同観察研究

英語
An observational study on host immunity in patients with refractory Mycobacterium avium complex pulmonary disease: a multicenter observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療抵抗性肺MAC症の宿主免疫特性に関する観察研究

英語
An observational study on host immunity in patients with refractory MAC-PD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺Mycobacterium avium complex症

英語
Mycobacterium avium complex pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性肺MAC症の宿主免疫特性を明らかにすること。

英語
-To determine the host immune characteristics in patients with refractory MAC-PD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療抵抗性肺MAC症に対する新規治療ストラテジーの確立に繋がる提言をすること。

英語
-To make recommendations that will lead to the establishment of novel treatment strategies for refractory MAC-PD.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 臨床的アウトカム
標準治療下での肺MAC治療失敗
2) 免疫学的アウトカム
標準治療下での肺MAC症治療失敗における宿主免疫特性

英語
1) Clinical outcome
Treatment failure of MAC-PD under the standard treatment.
2) Immunological outcome
Host immune characteristics in treatment failure of MAC-PD under standard treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 肺MAC症患者
肺MAC症に対する多剤併用治療を12か月以上継続中であり、以下を満たす患者。
-年齢20歳以上
-文書による同意が得られている
肺MAC症の診断定義は下記1),2)を満たすものとする。
1) 臨床的基準(2項目を共に満たす)
-呼吸器または全身症状を有する
-胸部画像検査で結節性陰影、小結節性陰影、分枝状陰影の散布、均等性陰影、空洞性陰影、気管支または細気管支拡張所見のいずれかまたは複数を示す。
2) 細菌学的基準(以下のいずれかを満たす)
-2回以上の異なった喀痰検体での培養陽性
-1回以上の気管支洗浄液での培養陽性
-肺生検組織の場合は、抗酸菌症に合致する組織学的所見と同時に、組織または気管支洗浄液または喀痰での1回以上の培養陽性

なお、本研究では、研究参加時点で多剤併用治療が継続中である事を前提とするが、12か月以上の治療後に肺MAC症の病勢制御が困難と判断され治療中止された患者は選択可とする。

2. 健常者
以下を満たす健康な方。
-年齢20歳以上
-文書による同意が得られている
-明らかな呼吸器または全身症状を有さない
-胸部画像検査で明らかな異常を認めない
-治療中または経過観察中の基礎疾患がない

英語
1. Patients with MAC-PD
Patients who have been on multidrug therapy for MAC-PD for at least 12 months and meet the following criteria.
-Age: 20 and older
-Written consent has been obtained.
The diagnostic definition of MAC-PD should meet both of the following criteria 1) and 2).
1) Clinical criteria (Both required)
-Patients with respiratory or systemic symptoms.
-Nodular or cavitary opacities on chest radiograph, or a computed tomography scan that shows bronchiectasis with multiple small nodules.
2) Microbiologic criteria (One of the following is met)
-Positive culture results from at least two separate expectorated sputum samples.
-Positive culture results from at least one bronchial wash or lavage.
-Transbronchial or other lung biopsy with mycobacterial histologic features and one or more positive culture results from sputum, bronchial washing, or lung biopsy

In this study, it is assumed that patients are still on multidrug therapy at the time of study registration, but patients who are discontinued after 12 months of therapy due to difficulty in controlling the disease of MAC-PD can be enrolled.

2. Healthy subjects
Healthy people who meet the following criteria:
-Age: 20 and older
-Written consent has been obtained.
-People without respiratory or systemic symptoms.
-No obvious abnormality on chest radiograph, or a computed tomography scan.
-No underlying disease under treatment or follow-up.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-MAC以外の抗酸菌を複数回検出した患者
-マクロライド耐性のMACを検出した患者
-有害事象、薬物相互作用等により治療が中止された患者
-治療期間が12か月未満である患者
-肺NTM症への前治療終了から1年以内の患者
(検出されたMACがマクロライド感性の場合、この基準は問わない。)
-肺MAC症に対する手術が1年以内に施行された患者
-急性感染症の治癒から1か月以内の患者
-HBV、HCVによる慢性肝障害を合併している患者
-HIV感染が判明している患者
-悪性腫瘍に対して免疫チェックポイント阻害薬での治療歴がある患者
-活動性の血液悪性腫瘍を有する患者
-骨髄移植を含む血液幹細胞移植後の患者
-合併症に対して高用量ステロイドまたは免疫抑制薬で治療中の患者
-90歳以上の超高齢者
-妊婦

英語
-Patients with multiple detections of mycobacteria other than MAC.
-Patients with macrolide-resistant MAC detected.
-Patients whose therapy was discontinued due to adverse events, drug interaction, etc.
-Patients who have been treated for less than 12 months.
(If the MAC detected is macrolide susceptible, this criterion is not required.)
-Patients within 1 year of completing prior treatment for MAC-PD.
-Patients who underwent surgery for MAC-PD within 1 year.
-Patients within 1 months of recovery from an acute infection.
-Patients with chronic liver damage due to HBV or HCV.
-HIV-positive patients.
-Patients previously treated with immune checkpoint inhibitors for malignant tumors.
-Patients with active hematologic malignancies.
-Patients after blood stem cell transplants, including bone marrow transplants.
-Patients treated for co-morbidities with high-dose glucocorticoid or immunosuppressive drugs.
-Super-elderly people over 90 years old.
-Pregnant women.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	進藤
ミドルネーム
姓	有一郎

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Shindo

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi, 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2167

Email/Email

yshindo@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	松浦
ミドルネーム
姓	彰伸

英語

名	Akinobu
ミドルネーム
姓	Matsuura

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi, 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akinobu@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Department of Respiratory Medicine, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科　呼吸器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science, Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会　科学研究費助成事業

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
独立行政法人国立病院機構東名古屋病院

英語
National Hospital Organization, Higashi-Nagoya Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部生命倫理審査委員会

英語
Bioethics Review Committee, Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi, 466-8550, Japan

電話/Tel

052-744/2973

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
-本研究は観察研究である。
-臨床情報の収集、血液試料の採取は名古屋大学医学部附属病院、東名古屋病院の両方で行い、血液試料における免疫特性の解析は名古屋大学大学院医学系研究科呼吸器内科学で行う。
-除外基準の修正、健常者群の追加目的でプロトコル修正し、2022年3月24日に名古屋大学医学部生命倫理審査委員会の再承認を受けた。

英語
-This study is an observational study.
-Collection of clinical information and blood samples are performed in both Nagoya University Hospital and Higashi-Nagoya Hospital. Immunological analysis of blood samples is performed in Nagoya University Graduate School of Medicine.
-The protocol was revised to modify the exclusion criteria and to add the healthy subject group, and was re-approved by Institutional Review Board, Nagoya University Hospital on March 24, 2022.

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

31

日

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