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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043426
受付番号 R000049473
科学的試験名 治療抵抗性肺Mycobacterium avium complex症の宿主免疫特性に関する観察研究: 多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/01
最終更新日 2021/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療抵抗性肺マイコバクテリウム アビウム コンプレックス症の宿主免疫特性に関する観察研究 An observational study on host immunity in patients with refractory Mycobacterium avium complex pulmonary disease
一般向け試験名略称/Acronym 治療抵抗性肺MAC症の宿主免疫特性に関する観察研究 An observational study on host immunity in patients with refractory MAC-PD
科学的試験名/Scientific Title 治療抵抗性肺Mycobacterium avium complex症の宿主免疫特性に関する観察研究: 多施設共同観察研究 An observational study on host immunity in patients with refractory Mycobacterium avium complex pulmonary disease: a multicenter observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治療抵抗性肺MAC症の宿主免疫特性に関する観察研究 An observational study on host immunity in patients with refractory MAC-PD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺Mycobacterium avium complex症 Mycobacterium avium complex pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療抵抗性肺MAC症の宿主免疫特性を明らかにすること。 -To determine the host immune characteristics in patients with refractory MAC-PD.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療抵抗性肺MAC症に対する新規治療ストラテジーの確立に繋がる提言をすること。 -To make recommendations that will lead to the establishment of novel treatment strategies for refractory MAC-PD.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 臨床的アウトカム
標準治療下での肺MAC治療失敗
2) 免疫学的アウトカム
標準治療下での肺MAC症治療失敗における宿主免疫特性
1) Clinical outcome
Treatment failure of MAC-PD under the standard treatment.
2) Immunological outcome
Host immune characteristics in treatment failure of MAC-PD under standard treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 肺MAC症に対する多剤併用治療を12か月以上施行中であり、以下を満たす患者。
-年齢20歳以上
-文書による同意が得られている
2.肺MAC症の診断定義は下記1),2)を満たすものとする。
1) 臨床的基準(2項目を共に満たす)
-呼吸器または全身症状を有する
-胸部画像検査で結節性陰影、小結節性陰影、分枝状陰影の散布、均等性陰影、空洞性陰影、気管支または細気管支拡張所見のいずれかまたは複数を示す。
2) 細菌学的基準(以下のいずれかを満たす)
-2回以上の異なった喀痰検体での培養陽性
-1回以上の気管支洗浄液での培養陽性
-肺生検組織の場合は、抗酸菌症に合致する組織学的所見と同時に、組織または気管支洗浄液または喀痰での1回以上の培養陽性
 なお、本研究では、研究参加時点で多剤併用治療が継続中である事を前提とするが、12か月以上の治療後に肺MAC症の病勢制御が困難と判断され治療中止された患者は選択可とする。
1. Patients who have been on multidrug therapy for MAC-PD for at least 12 months and meet the following criteria.
-Age: 20 and older
-Written consent has been obtained.
2. The diagnostic definition of MAC-PD should meet both of the following criteria 1) and 2).
1) Clinical criteria (Both required)
-Patients with respiratory or systemic symptoms.
-Nodular or cavitary opacities on chest radiograph, or a computed tomography scan that shows bronchiectasis with multiple small nodules.
2) Microbiologic criteria (One of the following is met)
-Positive culture results from at least two separate expectorated sputum samples.
-Positive culture results from at least one bronchial wash or lavage.
-Transbronchial or other lung biopsy with mycobacterial histologic features and one or more positive culture results from sputum, bronchial washing, or lung biopsy
In this study, it is assumed that patients are still on multidrug therapy at the time of study registration, but patients who are discontinued after 12 months of therapy due to difficulty in controlling the disease of MAC-PD can be enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria -MAC以外の抗酸菌を複数回検出した患者
-研究参加時点でマクロライド耐性のMACを既に検出している患者
-有害事象、薬物相互作用等により治療が中止された患者
-治療期間が12か月未満である患者
-肺NTM症への前治療終了から1年以内の患者
-肺MAC症に対する手術が施行された患者
-急性感染症の治癒から1か月以内の患者
-HBV、HCVによる慢性肝障害を合併している患者
-HIV感染が判明している患者
-悪性腫瘍に対して免疫ちぇくポイント阻害薬での治療歴がある患者
-活動性の血液悪性腫瘍を有する患者
-骨髄移植を含む血液幹細胞移植後の患者
-90歳以上の超高齢者
-妊婦
-Patients with multiple detections of mycobacteria other than MAC.
-Patients with macrolide-resistant MAC already detected at the time of registration.
-Patients whose therapy was discontinued due to adverse events, drug interaction, etc.
-Patients who have been treated for less than 12 months.
-Patients within 1 year of completing prior treatment for MAC-PD
-Patients who underwent surgery for MAC-PD
-Patients within 1 months of recovery from an acute infection
-Patients with chronic liver damage due to HBV or HCV
-HIV-positive patients
-Patients previously treated with immune checkpoint inhibitors for malignant tumors.
-Patients with active hematologic malignancies.
-Patients after blood stem cell transplants, including bone marrow transplants.
-Patients treated for co-morbidities with high-dose glucocorticoid or immunosuppressive drugs
-super-elderly people over 90 years old.
-Pregnant women.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
進藤
ミドルネーム
有一郎
Yuichiro
ミドルネーム
Shindo
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi, 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2167
Email/Email yshindo@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
松浦
ミドルネーム
彰伸
Akinobu
ミドルネーム
Matsuura
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi, 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akinobu@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Department of Respiratory Medicine, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学系研究科 呼吸器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science, Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会 科学研究費助成事業
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 独立行政法人国立病院機構東名古屋病院 National Hospital Organization, Higashi-Nagoya Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部生命倫理審査委員会 Bioethics Review Committee, Nagoya University Hospital
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi, 466-8550, Japan
電話/Tel 052-744/2973
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information -本研究は観察研究である。
-臨床情報の収集、血液試料の採取は名古屋大学医学部附属病院、東名古屋病院の両方で行い、血液試料における免疫特性の解析は名古屋大学大学院医学系研究科呼吸器内科学で行う。
-This study is an observational study.
-Collection of clinical information and blood samples are performed in both Nagoya University Hospital and Higashi-Nagoya Hospital. Immunological analysis of blood samples is performed in Nagoya University Graduate School of Medicine.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 24
最終更新日/Last modified on
2021 03 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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