UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒトの血圧制御機能の解析

英語
Analysis of human blood pressure control function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒトの血圧制御機能

英語
Human blood pressure control function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒトの血圧制御機能の解析

英語
Analysis of human blood pressure control function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒトの血圧制御機能

英語
Human blood pressure control function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトの交感神経圧受容器反射の解析

英語
Analysis of human sympathetic baroreflex

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 血圧への外乱の圧縮率が記述できるか 2) 圧受容器反射系の動特性が記述できるか 3) ノルエピネフリン投与における効果が記述できるか

英語
1) Can the compressibility of disturbances to blood pressure be described? 2) Can the dynamic characteristics of the baroreflex system be described? 3) Can the effect of norepinephrine administration be described?

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 患者群との比較：血圧への外乱の圧縮率の群間比較

英語
1) Comparison with patient group: Comparison of compression rate of disturbance to blood pressure between groups

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2001年8月～2001年12月までの間に血圧制御の研究に協力していただいた健常成人。1999年11月～2002年12月までの間に本院で起立性低血圧と診断され、自律神経負荷検査を受けた患者。

英語
Healthy adults who cooperated in blood pressure control research between August 2001 and December 2001. Patients who were diagnosed with orthostatic hypotension at our hospital between November 1999 and December 2002 and underwent an autonomic nervous load test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文靖
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Fumiyasu
ミドルネーム
姓	Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
検査部

英語
Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1, kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi

電話/TEL

088-866-5811

Email/Email

yamasaki-f@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文靖
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Fumiyasu
ミドルネーム
姓	Yamasaki

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
検査部

英語
Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1, kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi

電話/TEL

088-866-5811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamasaki-f@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Laboratory, Kochi Medical School Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
検査部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kochi Medical School Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部倫理委員会

英語
Ethical Review Board of Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1, kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi

電話/Tel

088-880-2180

Email/Email

rinri21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部附属病院(高知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
血圧を安定させるためのフィードバックシステムである交感神経圧受容器反射は、日常の様々な外乱、特に起立などによる血圧低下をすばやく安定させる。このシステムが機能することで、ヒトは起立することができるが、どれだけの強さと速さで血圧をコントロールしているかは不明である。これらを解明するには、圧受容器反射系を遮断することでシステムを開ループとし、血圧および交感神経を変動させる、システムのゲインおよび動特性を解析必要がある。ヒトでは薬物的にフィードバック系を遮断し、外乱、血圧、ノルエピネフリン値を測定し、それぞれを変化させることで解析が可能である。
われわれは1999-2002に、これらの検討を行い、データを収集しているが、今回、そのデータを解析し、論文発表するための観察研究を行う。
これらの結果より、ヒトの血圧安定化システム(圧受容器反射系)の機能を定量的に評価することができ、血圧変動、特に起立性低血圧の診断・治療に有用な新しい指標を提供できる。

方法：
1999-2002に収集した、以下のデータを解析するため、観察研究を行う。

解析方法：
1) 動脈圧とノルエピネフリン値の平衡図
2) ランダム起立負荷を用いた動的反応解析
3) ノルエピネフリン静注の血圧に対する経時的効果
の3つの方法を用いて、ヒトの血圧制御機能を解析する。
圧受容器反射系をオープンループにするため、副交感神経遮断はアトロピン静注(0.04 mg / kg）で、交感神経遮断はトリメタファン点滴静注(0.1 mg / kg / min）で行った。

英語
The sympathetic baroreflex, which is a feedback system for stabilizing blood pressure, quickly stabilizes the decrease in blood pressure due to various daily disturbances, especially standing up. The functioning of this system allows humans to stand up, but it is unclear how strong and fast they control blood pressure. To elucidate these, it is necessary to analyze the gain and dynamic characteristics of the system, which opens the system by blocking the baroreceptor reflex system and fluctuates blood pressure and sympathetic nerves. In humans, it is possible to analyze by blocking the feedback system drug-wise, measuring disturbance, blood pressure, and norepinephrine levels, and changing each of them.
We conducted these studies and collected data in 1999-2002, and this time we will analyze the data and conduct observational studies for publication.
From these results, the function of the human blood pressure stabilization system (baroreceptor reflex system) can be quantitatively evaluated, and a new index useful for the diagnosis and treatment of blood pressure fluctuation, particularly orthostatic hypotension, can be provided.

Method:
An observational study will be conducted to analyze the following data collected in 1999-2002.

analysis method:
1) Equilibrium diagram of arterial pressure and norepinephrine level
2) Dynamic reaction analysis using random standing load
3) Effect of intravenous norepinephrine on blood pressure over time
The blood pressure control function of humans is analyzed using the above three methods.
In order to open the baroreceptor reflex system, parasympathetic blockade was performed by intravenous atropine (0.04 mg / kg) and sympathetic blockade was performed by intravenous infusion of trimetaphan (0.1 mg / kg / min).

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049475

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049475