UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044397
受付番号 R000049475
科学的試験名 ヒトの血圧制御機能の解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/02
最終更新日 2021/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒトの血圧制御機能の解析 Analysis of human blood pressure control function
一般向け試験名略称/Acronym ヒトの血圧制御機能 Human blood pressure control function
科学的試験名/Scientific Title ヒトの血圧制御機能の解析 Analysis of human blood pressure control function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒトの血圧制御機能 Human blood pressure control function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒトの交感神経圧受容器反射の解析 Analysis of human sympathetic baroreflex
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 血圧への外乱の圧縮率が記述できるか 2) 圧受容器反射系の動特性が記述できるか 3) ノルエピネフリン投与における効果が記述できるか 1) Can the compressibility of disturbances to blood pressure be described? 2) Can the dynamic characteristics of the baroreflex system be described? 3) Can the effect of norepinephrine administration be described?
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 患者群との比較:血圧への外乱の圧縮率の群間比較 1) Comparison with patient group: Comparison of compression rate of disturbance to blood pressure between groups

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2001年8月~2001年12月までの間に血圧制御の研究に協力していただいた健常成人。1999年11月~2002年12月までの間に本院で起立性低血圧と診断され、自律神経負荷検査を受けた患者。 Healthy adults who cooperated in blood pressure control research between August 2001 and December 2001. Patients who were diagnosed with orthostatic hypotension at our hospital between November 1999 and December 2002 and underwent an autonomic nervous load test.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
文靖
ミドルネーム
山崎
Fumiyasu
ミドルネーム
Yamasaki
所属組織/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital
所属部署/Division name 検査部 Clinical Laboratory
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 185-1, kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
電話/TEL 088-866-5811
Email/Email yamasaki-f@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
文靖
ミドルネーム
山崎
Fumiyasu
ミドルネーム
Yamasaki
組織名/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital
部署名/Division name 検査部 Clinical Laboratory
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 185-1, kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
電話/TEL 088-866-5811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamasaki-f@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Laboratory, Kochi Medical School Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部附属病院
部署名/Department 検査部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kochi Medical School Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部倫理委員会 Ethical Review Board of Kochi Medical School
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1, kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
電話/Tel 088-880-2180
Email/Email rinri21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部附属病院(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 02 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血圧を安定させるためのフィードバックシステムである交感神経圧受容器反射は、日常の様々な外乱、特に起立などによる血圧低下をすばやく安定させる。このシステムが機能することで、ヒトは起立することができるが、どれだけの強さと速さで血圧をコントロールしているかは不明である。これらを解明するには、圧受容器反射系を遮断することでシステムを開ループとし、血圧および交感神経を変動させる、システムのゲインおよび動特性を解析必要がある。ヒトでは薬物的にフィードバック系を遮断し、外乱、血圧、ノルエピネフリン値を測定し、それぞれを変化させることで解析が可能である。
われわれは1999-2002に、これらの検討を行い、データを収集しているが、今回、そのデータを解析し、論文発表するための観察研究を行う。
これらの結果より、ヒトの血圧安定化システム(圧受容器反射系)の機能を定量的に評価することができ、血圧変動、特に起立性低血圧の診断・治療に有用な新しい指標を提供できる。

方法:
1999-2002に収集した、以下のデータを解析するため、観察研究を行う。

解析方法:
1) 動脈圧とノルエピネフリン値の平衡図
2) ランダム起立負荷を用いた動的反応解析
3) ノルエピネフリン静注の血圧に対する経時的効果
の3つの方法を用いて、ヒトの血圧制御機能を解析する。
圧受容器反射系をオープンループにするため、副交感神経遮断はアトロピン静注(0.04 mg / kg)で、交感神経遮断はトリメタファン点滴静注(0.1 mg / kg / min)で行った。
The sympathetic baroreflex, which is a feedback system for stabilizing blood pressure, quickly stabilizes the decrease in blood pressure due to various daily disturbances, especially standing up. The functioning of this system allows humans to stand up, but it is unclear how strong and fast they control blood pressure. To elucidate these, it is necessary to analyze the gain and dynamic characteristics of the system, which opens the system by blocking the baroreceptor reflex system and fluctuates blood pressure and sympathetic nerves. In humans, it is possible to analyze by blocking the feedback system drug-wise, measuring disturbance, blood pressure, and norepinephrine levels, and changing each of them.
We conducted these studies and collected data in 1999-2002, and this time we will analyze the data and conduct observational studies for publication.
From these results, the function of the human blood pressure stabilization system (baroreceptor reflex system) can be quantitatively evaluated, and a new index useful for the diagnosis and treatment of blood pressure fluctuation, particularly orthostatic hypotension, can be provided.

Method:
An observational study will be conducted to analyze the following data collected in 1999-2002.

analysis method:
1) Equilibrium diagram of arterial pressure and norepinephrine level
2) Dynamic reaction analysis using random standing load
3) Effect of intravenous norepinephrine on blood pressure over time
The blood pressure control function of humans is analyzed using the above three methods.
In order to open the baroreceptor reflex system, parasympathetic blockade was performed by intravenous atropine (0.04 mg / kg) and sympathetic blockade was performed by intravenous infusion of trimetaphan (0.1 mg / kg / min).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 01
最終更新日/Last modified on
2021 06 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049475
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049475

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。