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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043338
受付番号 R000049476
科学的試験名 欠損補綴患者の咀嚼機能に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/17
最終更新日 2021/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 欠損補綴患者の咀嚼機能に関する研究 Study on masticatory function of patients with defective prosthesis
一般向け試験名略称/Acronym 欠損補綴患者の咀嚼機能 Masticatory function of defective prosthetic patients
科学的試験名/Scientific Title 欠損補綴患者の咀嚼機能に関する研究 Study on masticatory function of patients with defective prosthesis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 欠損補綴患者の咀嚼機能 Masticatory function of defective prosthetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 咀障害嚼 masticatory disturbance
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 咀嚼機能に影響を与える因子のより詳細な解明 More detailed elucidation of factors affecting masticatory function
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 欠損補綴症例のデータベースの構築 Building a database of defective prosthetic cases
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咀嚼能率検査
咬合接触検査
咬合力検査
口腔内、義歯の診査
食品アンケート
入れ歯アンケート
生活アンケート
Mastication performance
Occlusal contact test
Occlusal Force Test
Oral and Denture Examination
Food Questionnaire
Denture Questionnaire
OHIP-14
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)新潟大学医歯学総合病院義歯診療科または歯科総合診療部に通院する有床義歯装着者
2)本研究への参加にあたり十分な説明を受けたのち、被験者の自由意思に基づき文書による同意を得られた者
1) Those who visited the Removable Prosthodontic Clinic or General Dentistry and Clinical Education Unit at Niigata University Medical & Dental Hospital and routinely wore maxillary and/or mandibular dentures.
2) Those who give us an informed consent to participate in the study after face-to-face explanation by investigators.
除外基準/Key exclusion criteria 1)上記の基準を満たさない者
2)そのほか、研究責任者が被験者として不適当
と判断した者
1) Those who do not clear the criteria stated above.
2) Those who are inadequate persons as subjects, a primary investigator judges.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高裕
ミドルネーム
小野
Takahiro
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization 新潟大学 Niigata University
所属部署/Division name 医歯学総合研究科 Graduate school of medical and dental sciences
郵便番号/Zip code 951-8514
住所/Address 新潟県新潟市 学校町通り 2-5274 5274 2-Bancho, Gakkocho-dori, Niigata
電話/TEL 025-227-2891
Email/Email ono@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
高裕
ミドルネーム
小野
Takahiro
ミドルネーム
Ono
組織名/Organization 新潟大学 Niigata University
部署名/Division name 医歯学総合研究科 Graduate school of medical and dental sciences
郵便番号/Zip code 951-8514
住所/Address 新潟県新潟市 学校町通り 2-5274 5274 2-Bancho, Gakkocho-dori, Niigata
電話/TEL 025-227-2891
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ono@dent.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MECSST
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 人を対象とする研究等倫理審査委員会 Ethical Review Committee for Research Involving Human Subjects
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 5274 1-Bancho, Gakkocho-dori, Niigata
電話/Tel 025-227-2436
Email/Email saiseiiryo@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 新潟大学医歯学総合病院義歯診療科ならびに総合診療部・臨床実習部門において有床義歯などによる欠損補綴治療を行った患者の治療前後における咀嚼機能検査のデータと、術前診査において日本補綴歯科学会の症型分類に基づいて記録した口腔内の所見、その他診療録に記載された補綴治療に関するデータをもとに、客観的な咀嚼機能の指標である咀嚼能率の術前・術後における変化を観察する. Data of masticatory function test before and after treatment of patients who have undergone defect prosthodontic treatment with dentures, etc. in the Department of Denture Clinic, General Medical Department / Clinical Training Department, Niigata University Medical and Dental General Hospital, and the preoperative examination Observe changes in masticatory efficiency before and after surgery, which is an objective index of masticatory function, based on intraoral findings recorded based on disease type classification and other data on prosthetic treatment described in medical records.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 16
最終更新日/Last modified on
2021 02 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049476
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049476

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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