UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
欠損補綴患者の咀嚼機能に関する研究

英語
Study on masticatory function of patients with defective prosthesis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
欠損補綴患者の咀嚼機能

英語
Masticatory function of defective prosthetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
欠損補綴患者の咀嚼機能に関する研究

英語
Study on masticatory function of patients with defective prosthesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
欠損補綴患者の咀嚼機能

英語
Masticatory function of defective prosthetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
咀嚼障害

英語
masticatory disturbance

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
咀嚼機能に影響を与える因子のより詳細な解明

英語
More detailed elucidation of factors affecting masticatory function

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
欠損補綴症例のデータベースの構築

英語
Building a database of defective prosthetic cases

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咀嚼能率検査
咬合接触検査
咬合力検査
口腔内、義歯の診査
食品アンケート
入れ歯アンケート
生活アンケート

英語
Mastication performance
Occlusal contact test
Occlusal Force Test
Oral and Denture Examination
Food Questionnaire
Denture Questionnaire
OHIP-14

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）新潟大学医歯学総合病院義歯診療科または歯科総合診療部に通院する有床義歯装着者
２）本研究への参加にあたり十分な説明を受けたのち、被験者の自由意思に基づき文書による同意を得られた者

英語
1) Those who visited the Removable Prosthodontic Clinic or General Dentistry and Clinical Education Unit at Niigata University Medical & Dental Hospital and routinely wore maxillary and/or mandibular dentures.
2) Those who give us an informed consent to participate in the study after face-to-face explanation by investigators.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）上記の基準を満たさない者
２）そのほか、研究責任者が被験者として不適当
と判断した者

英語
1) Those who do not clear the criteria stated above.
2) Those who are inadequate persons as subjects, a primary investigator judges.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高裕
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
医歯学総合研究科

英語
Graduate school of medical and dental sciences

郵便番号/Zip code

951-8514

住所/Address

日本語
新潟県新潟市 学校町通り 2－5274

英語
5274 2-Bancho, Gakkocho-dori, Niigata

電話/TEL

025-227-2891

Email/Email

ono@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高裕
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ono

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

部署名/Division name

日本語
医歯学総合研究科

英語
Graduate school of medical and dental sciences

郵便番号/Zip code

951-8514

住所/Address

日本語
新潟県新潟市 学校町通り 2－5274

英語
5274 2-Bancho, Gakkocho-dori, Niigata

電話/TEL

025-227-2891

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ono@dent.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MECSST

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
人を対象とする研究等倫理審査委員会

英語
Ethical Review Committee for Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地

英語
5274 1-Bancho, Gakkocho-dori, Niigata

電話/Tel

025-227-2436

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
新潟大学医歯学総合病院義歯診療科ならびに総合診療部・臨床実習部門において有床義歯などによる欠損補綴治療を行った患者の治療前後における咀嚼機能検査のデータと、術前診査において日本補綴歯科学会の症型分類に基づいて記録した口腔内の所見、その他診療録に記載された補綴治療に関するデータをもとに、客観的な咀嚼機能の指標である咀嚼能率の術前・術後における変化を観察する．

英語
Data of masticatory function test before and after treatment of patients who have undergone defect prosthodontic treatment with dentures, etc. in the Department of Denture Clinic, General Medical Department / Clinical Training Department, Niigata University Medical and Dental General Hospital, and the preoperative examination Observe changes in masticatory efficiency before and after surgery, which is an objective index of masticatory function, based on intraoral findings recorded based on disease type classification and other data on prosthetic treatment described in medical records.

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049476

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