UMIN試験ID | UMIN000043339 |
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受付番号 | R000049477 |
科学的試験名 | 初発未治療の閉経後乳癌患者と閉経後健常者の腸内細菌叢の比較研究および患者群における豆乳飲料の受容性に関する予備的研究 試験2:患者群における豆乳飲料の受容性および飲用の有無における腸内細菌叢の構成に関する予備的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/10 |
最終更新日 | 2021/02/15 23:30:17 |
日本語
初発未治療の閉経後乳癌患者と閉経後健常者の腸内細菌叢の比較研究および患者群における豆乳飲料の受容性に関する予備的研究
試験2:患者群における豆乳飲料の受容性および飲用の有無における腸内細菌叢の構成に関する予備的研究
英語
A comparative study of the intestinal flora of untreated postmenopausal breast cancer patients and healthy postmenopausal individuals and a preliminary study of soymilk beverage acceptability in a group of breast cancer patients
日本語
初発未治療の閉経後乳癌患者と閉経後健常者の腸内細菌叢の比較研究および患者群における豆乳飲料の受容性に関する予備的研究
試験2:患者群における豆乳飲料の受容性および飲用の有無における腸内細菌叢の構成に関する予備的研究
英語
A comparative study of the intestinal flora of untreated postmenopausal breast cancer patients and healthy postmenopausal individuals and a preliminary study of soymilk beverage acceptability in a group of breast cancer patients
日本語
初発未治療の閉経後乳癌患者と閉経後健常者の腸内細菌叢の比較研究および患者群における豆乳飲料の受容性に関する予備的研究
試験2:患者群における豆乳飲料の受容性および飲用の有無における腸内細菌叢の構成に関する予備的研究
英語
A comparative study of the intestinal flora of untreated postmenopausal breast cancer patients and healthy postmenopausal individuals and a preliminary study of soymilk beverage acceptability in a group of breast cancer patients
日本語
初発未治療の閉経後乳癌患者と閉経後健常者の腸内細菌叢の比較研究および患者群における豆乳飲料の受容性に関する予備的研究
試験2:患者群における豆乳飲料の受容性および飲用の有無における腸内細菌叢の構成に関する予備的研究
英語
A comparative study of the intestinal flora of untreated postmenopausal breast cancer patients and healthy postmenopausal individuals and a preliminary study of soymilk beverage acceptability in a group of breast cancer patients
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
閉経後で初発未治療の日本人女性の乳癌患者おける豆乳飲料の継続飲用に対する受容性を調べる。また、豆乳飲料の飲用の有無による腸内細菌叢の構成を比較検討する。
英語
To investigate acceptability of soymilk in Japanese breast cancer patients, and compare the composition of intestinal flora between patients who drink the soymilk and who do not drink
その他/Others
日本語
発酵豆乳飲料の飲用前後, 手術前後での腸内細菌叢の構成, 免疫学的バイオマーカー
英語
Composition of intestinal flora before and after drinking fermented soymilk drink, before and after surgery, immunological biomarker
日本語
1)乳癌患者における発酵豆乳飲料の受容性
2)患者集団における発酵豆乳飲料の飲用の有無による腸内細菌叢の構成
英語
1) Acceptability of soymilk in Japanese breast cancer patients
2) Composition of intestinal flora between patients who drink the soymilk and who do not drink
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
豆乳飲料あり
英語
with soymilk
日本語
豆乳飲料なし
英語
without soymilk
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
(1) 閉経後女性の方
(2) 文書同意取得時の年齢が20歳以上である
(3) ECOGのPerformance Status(PS)が0または1である
(4) 日常の食生活が一定であり、生活リズムが一定である方
(5) 検査値が正常範囲内である方
白血球 ≧3,000/mm3 かつ<12,000/mm3
血小板 ≧100,000/mm3
ヘモグロビン ≧9.0g/dL
AST ≦100IU/L
ALT ≦100IU/L
(6) 乳癌の組織学的診断が得られている
(7) 遠隔転移を有さない初発未治療の原発性乳癌である
(8) 乳癌に対する手術を予定している(手術前治療を受けていないものとする)
(9) 重複癌を有しない
英語
(1) Postmenopausal women
(2) The age at the time of obtaining document consent is 20 years or older.
(3) ECOG Performance Status (PS) is 0 or 1.
(4) Those who have a constant daily diet and a constant daily rhythm
(5) Those whose inspection values are within the normal range
(6) Histological diagnosis of breast cancer has been obtained
(7) Primary untreated primary breast cancer without distant metastasis
(8) Scheduled surgery for breast cancer (assuming no preoperative treatment)
(9) Do not have double cancer
日本語
(1) 豆乳が飲めない方(大豆アレルギーや嗜好性など)
(2) 日常的(週1回以上)に豆乳を飲む方
(3) 大豆、乳、豆乳に対するアレルギーを始めとして、当該研究への参加にあたり問題となる食物アレルギーの既往がある方
(4) 整腸作用に影響を与える可能性のある食品、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3回以上常用している方
(5) 登録前2週間以内に抗生物質を服用している方
(6) 登録前1か月以内に整腸剤、下剤を服用した方(登録前1か月以内に、胃のレントゲン検査と下部消化管内視鏡検査(大腸内視鏡検査)の両方またはいずれか一方を受診した方を含める)
(7) アルコール多飲者
「健康日本21(第2次)の推進に関する参考資料」における多量飲酒者の定義(「1週間の平均摂取量が60 グラム/日を超える飲酒者」)を参考とする。主な酒類の換算の目安は、ビール(中瓶1本500mL)、清酒(1合180mL)、ウイスキー・ブランデー(ダブル60mL)、焼酎(25度)(1合180mL)、ワイン(1杯120mL)
(8) 食生活が極度に不規則な方(1日1食や欠食の日があるなど)、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な方
(9) 登録前6か月以内に消化器系疾患による治療歴がある方
(10) 登録前6か月以内に手術歴がある方
(11) 治療を要する活動性の感染症を有する方
(12) 治療を要する下痢を有する方
(13) 1週間以上便通のないことがよくある便秘の方
(14) 治療が必要な便秘症または便秘症で加療中の方
(15) 炎症性腸疾患を有する方
(16) BMIが25以上の方
(17) 人工肛門をつけられている方
(18) 過去に腸閉塞(イレウス)になった方
(19) 過去1週間以内に激しい腹痛や真っ黒な便があった方
(20) 人工透析中の方
(21) 豊胸手術(胸部美容整形手術)を受けられている方
(22) 花粉症の診断を受けている、及び、花粉症の自覚症状で市販薬を服用している方
(23) 重度な内科疾患、本研究の規定を遵守できないような精神疾患または神経疾患の徴候が認められる方
(24) その他、研究責任医師等が本研究の対象として不適切と認めた方
英語
(1) Those who cannot drink soy milk
(2) Those who drink soy milk on a daily basis
(3) Those who have a history of food allergies that are problematic when participating in the study, including allergies to soybeans, milk, and soymilk.
(4) Those who regularly use foods that may affect intestinal regulation, foods for specified health use, foods with functional claims, supplements, and health foods at least 3 times a week
(5) Those who are taking antibiotics within 2 weeks before registration
(6) Those who took intestinal regulators and laxatives within 1 month before registration
(7) Alcoholic drinkers
(8) Those who have extremely irregular eating habits, those who have irregular lifestyles such as shift workers and late-night workers
(9) Those who have been treated for gastrointestinal diseases within 6 months before registration
(10) Those who have a history of surgery within 6 months before registration
(11) Those who have an active infectious disease that requires treatment
(12) Those who have diarrhea requiring treatment
(13) People with constipation who often have no bowel movements for more than a week
(14) Those who are undergoing treatment for constipation or constipation that requires treatment
(15) Those with inflammatory bowel disease
(16) Those with a BMI of 25 or above
(17) Those who have an artificial anus
(18) Those who have had intestinal obstruction (ileus) in the past
(19) Those who have had severe abdominal pain or black stools within the past week
(20) Those who are on dialysis
(21) Those who have undergone breast augmentation surgery
(22) Those who have been diagnosed with hay fever and who are taking over-the-counter medicine due to subjective symptoms of hay fever
(23) Those with severe medical illness, signs of psychiatric or neurological illness that do not comply with the provisions of this study
(24) Others who are deemed inappropriate as the subject of this study by the principal investigator, etc.
60
日本語
名 | 雅和 |
ミドルネーム | |
姓 | 戸井 |
英語
名 | Masakazu |
ミドルネーム | |
姓 | Toi |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
6068507
日本語
京都市左京区聖護院河原町54
英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-kum, Kyoto, Japan
075-751-3660
toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 正泰 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙田 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Takada |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
6068507
日本語
京都市左京区聖護院河原町54
英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-kum, Kyoto, Japan
075-751-3660
masahiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
株式会社ヤクルト本社
英語
Yakult, co., jp
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049477
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049477
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |