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UMIN試験ID UMIN000043339
受付番号 R000049477
科学的試験名 初発未治療の閉経後乳癌患者と閉経後健常者の腸内細菌叢の比較研究および患者群における豆乳飲料の受容性に関する予備的研究 試験2:患者群における豆乳飲料の受容性および飲用の有無における腸内細菌叢の構成に関する予備的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/10
最終更新日 2021/02/15 23:30:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初発未治療の閉経後乳癌患者と閉経後健常者の腸内細菌叢の比較研究および患者群における豆乳飲料の受容性に関する予備的研究

試験2:患者群における豆乳飲料の受容性および飲用の有無における腸内細菌叢の構成に関する予備的研究


英語
A comparative study of the intestinal flora of untreated postmenopausal breast cancer patients and healthy postmenopausal individuals and a preliminary study of soymilk beverage acceptability in a group of breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初発未治療の閉経後乳癌患者と閉経後健常者の腸内細菌叢の比較研究および患者群における豆乳飲料の受容性に関する予備的研究

試験2:患者群における豆乳飲料の受容性および飲用の有無における腸内細菌叢の構成に関する予備的研究


英語
A comparative study of the intestinal flora of untreated postmenopausal breast cancer patients and healthy postmenopausal individuals and a preliminary study of soymilk beverage acceptability in a group of breast cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発未治療の閉経後乳癌患者と閉経後健常者の腸内細菌叢の比較研究および患者群における豆乳飲料の受容性に関する予備的研究

試験2:患者群における豆乳飲料の受容性および飲用の有無における腸内細菌叢の構成に関する予備的研究


英語
A comparative study of the intestinal flora of untreated postmenopausal breast cancer patients and healthy postmenopausal individuals and a preliminary study of soymilk beverage acceptability in a group of breast cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初発未治療の閉経後乳癌患者と閉経後健常者の腸内細菌叢の比較研究および患者群における豆乳飲料の受容性に関する予備的研究

試験2:患者群における豆乳飲料の受容性および飲用の有無における腸内細菌叢の構成に関する予備的研究


英語
A comparative study of the intestinal flora of untreated postmenopausal breast cancer patients and healthy postmenopausal individuals and a preliminary study of soymilk beverage acceptability in a group of breast cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経後で初発未治療の日本人女性の乳癌患者おける豆乳飲料の継続飲用に対する受容性を調べる。また、豆乳飲料の飲用の有無による腸内細菌叢の構成を比較検討する。


英語
To investigate acceptability of soymilk in Japanese breast cancer patients, and compare the composition of intestinal flora between patients who drink the soymilk and who do not drink

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
発酵豆乳飲料の飲用前後, 手術前後での腸内細菌叢の構成, 免疫学的バイオマーカー


英語
Composition of intestinal flora before and after drinking fermented soymilk drink, before and after surgery, immunological biomarker

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)乳癌患者における発酵豆乳飲料の受容性
2)患者集団における発酵豆乳飲料の飲用の有無による腸内細菌叢の構成


英語
1) Acceptability of soymilk in Japanese breast cancer patients
2) Composition of intestinal flora between patients who drink the soymilk and who do not drink

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
豆乳飲料あり


英語
with soymilk

介入2/Interventions/Control_2

日本語
豆乳飲料なし


英語
without soymilk

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 閉経後女性の方
(2) 文書同意取得時の年齢が20歳以上である
(3) ECOGのPerformance Status(PS)が0または1である
(4) 日常の食生活が一定であり、生活リズムが一定である方
(5) 検査値が正常範囲内である方
白血球 ≧3,000/mm3 かつ<12,000/mm3
血小板 ≧100,000/mm3
ヘモグロビン ≧9.0g/dL
AST ≦100IU/L
ALT ≦100IU/L
(6) 乳癌の組織学的診断が得られている
(7) 遠隔転移を有さない初発未治療の原発性乳癌である
(8) 乳癌に対する手術を予定している(手術前治療を受けていないものとする)
(9) 重複癌を有しない


英語
(1) Postmenopausal women
(2) The age at the time of obtaining document consent is 20 years or older.
(3) ECOG Performance Status (PS) is 0 or 1.
(4) Those who have a constant daily diet and a constant daily rhythm
(5) Those whose inspection values are within the normal range
(6) Histological diagnosis of breast cancer has been obtained
(7) Primary untreated primary breast cancer without distant metastasis
(8) Scheduled surgery for breast cancer (assuming no preoperative treatment)
(9) Do not have double cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 豆乳が飲めない方(大豆アレルギーや嗜好性など)
(2) 日常的(週1回以上)に豆乳を飲む方
(3) 大豆、乳、豆乳に対するアレルギーを始めとして、当該研究への参加にあたり問題となる食物アレルギーの既往がある方
(4) 整腸作用に影響を与える可能性のある食品、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3回以上常用している方
(5) 登録前2週間以内に抗生物質を服用している方
(6) 登録前1か月以内に整腸剤、下剤を服用した方(登録前1か月以内に、胃のレントゲン検査と下部消化管内視鏡検査(大腸内視鏡検査)の両方またはいずれか一方を受診した方を含める)
(7) アルコール多飲者
「健康日本21(第2次)の推進に関する参考資料」における多量飲酒者の定義(「1週間の平均摂取量が60 グラム/日を超える飲酒者」)を参考とする。主な酒類の換算の目安は、ビール(中瓶1本500mL)、清酒(1合180mL)、ウイスキー・ブランデー(ダブル60mL)、焼酎(25度)(1合180mL)、ワイン(1杯120mL)
(8) 食生活が極度に不規則な方(1日1食や欠食の日があるなど)、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な方
(9) 登録前6か月以内に消化器系疾患による治療歴がある方
(10) 登録前6か月以内に手術歴がある方
(11) 治療を要する活動性の感染症を有する方
(12) 治療を要する下痢を有する方
(13) 1週間以上便通のないことがよくある便秘の方
(14) 治療が必要な便秘症または便秘症で加療中の方
(15) 炎症性腸疾患を有する方
(16) BMIが25以上の方
(17) 人工肛門をつけられている方
(18) 過去に腸閉塞(イレウス)になった方
(19) 過去1週間以内に激しい腹痛や真っ黒な便があった方
(20) 人工透析中の方
(21) 豊胸手術(胸部美容整形手術)を受けられている方
(22) 花粉症の診断を受けている、及び、花粉症の自覚症状で市販薬を服用している方
(23) 重度な内科疾患、本研究の規定を遵守できないような精神疾患または神経疾患の徴候が認められる方
(24) その他、研究責任医師等が本研究の対象として不適切と認めた方


英語
(1) Those who cannot drink soy milk
(2) Those who drink soy milk on a daily basis
(3) Those who have a history of food allergies that are problematic when participating in the study, including allergies to soybeans, milk, and soymilk.
(4) Those who regularly use foods that may affect intestinal regulation, foods for specified health use, foods with functional claims, supplements, and health foods at least 3 times a week
(5) Those who are taking antibiotics within 2 weeks before registration
(6) Those who took intestinal regulators and laxatives within 1 month before registration
(7) Alcoholic drinkers
(8) Those who have extremely irregular eating habits, those who have irregular lifestyles such as shift workers and late-night workers
(9) Those who have been treated for gastrointestinal diseases within 6 months before registration
(10) Those who have a history of surgery within 6 months before registration
(11) Those who have an active infectious disease that requires treatment
(12) Those who have diarrhea requiring treatment
(13) People with constipation who often have no bowel movements for more than a week
(14) Those who are undergoing treatment for constipation or constipation that requires treatment
(15) Those with inflammatory bowel disease
(16) Those with a BMI of 25 or above
(17) Those who have an artificial anus
(18) Those who have had intestinal obstruction (ileus) in the past
(19) Those who have had severe abdominal pain or black stools within the past week
(20) Those who are on dialysis
(21) Those who have undergone breast augmentation surgery
(22) Those who have been diagnosed with hay fever and who are taking over-the-counter medicine due to subjective symptoms of hay fever
(23) Those with severe medical illness, signs of psychiatric or neurological illness that do not comply with the provisions of this study
(24) Others who are deemed inappropriate as the subject of this study by the principal investigator, etc.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅和
ミドルネーム
戸井


英語
Masakazu
ミドルネーム
Toi

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院河原町54


英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-kum, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3660

Email/Email

toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正泰
ミドルネーム
髙田


英語
Masahiro
ミドルネーム
Takada

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院河原町54


英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-kum, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3660

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masahiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社


英語
Yakult, co., jp

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 16

最終更新日/Last modified on

2021 02 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名