UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044216 |
|---|---|
| 受付番号 | R000049481 |
| 科学的試験名 | 脂質異常症の男性HIV感染者に対する食事・運動指導プログラムの効果：並行群間ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/06/01 |
| 最終更新日 | 2023/10/13 15:55:46 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脂質異常症の男性HIV感染者に対する食事・運動指導プログラムの効果：並行群間ランダム化比較試験
英語
The Effects of a diet and exercise guidance program for HIV-infected men with dyslipidemia: a parallel-group randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脂質異常症の男性HIV感染者に対する食事・運動指導プログラムの効果：並行群間ランダム化比較試験
英語
The Effects of a diet and exercise guidance program for HIV-infected men with dyslipidemia: a parallel-group randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脂質異常症の男性HIV感染者に対する食事・運動指導プログラムの効果：並行群間ランダム化比較試験
英語
The Effects of a diet and exercise guidance program for HIV-infected men with dyslipidemia: a parallel-group randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脂質異常症の男性HIV感染者に対する食事・運動指導プログラムの効果：並行群間ランダム化比較試験
英語
The Effects of a diet and exercise guidance program for HIV-infected men with dyslipidemia: a parallel-group randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
HIV感染症、脂質異常症
英語
HIV infection, Lipid disorders
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 感染症内科学/Infectious disease |
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脂質異常症の男性HIV感染者に対して食事・運動指導プログラムの有効性を、プログラム非実施群を対照として探索的に検討すること
英語
To conduct an exploratory study on the effectiveness of a diet and exercise guidance program for male HIV-infected patients with dyslipidemia, using a non-program group as a control.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入後6か月時点のLDLコレステロール値ベースラインからの変化量
英語
Change from baseline in LDL cholesterol at 6 months after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群に対して、看護師による個別指導を計3回（3か月に1回）実施し、その間スマートフォンアプリを用いた指導を1～2週毎に行う
英語
For the intervention group, individual guidance by a nurse will be provided three times in total (once every three months), during which guidance using a smartphone application will be provided every one to two weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群に対しては看護師による介入を実施しない
英語
No nurse intervention for the control group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) HIV患者
2) 20歳以上65歳未満の男性
3) 割付前6か月以上，ARTの用法・用量に変更がない
4) 割付前6か月以内の検査データで，脂質異常（右記に1つ以上該当する者；LDL≧120mg/dl，non-HDL≧150mg/dl，TG≧150mg/dl，HDL＜40mg/dl）を認める患者
5) 本研究で使用するスマートフォンアプリの操作が可能な患者
英語
1) HIV patients
2) Males between 20 and 65 years of age
3) No change in ART dosage and administration for at least 6 months prior to allocation(One or more of the following applies; LDL 120 mg/dl or more, non-HDL 150 mg/dl or more, TG 150 mg/dl or more, HDL less than 40 mg/dl)according to laboratory data within 6 months before allocation
5) Patients who are able to operate the smartphone application used in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 定期健康診断や特定健診などで現在，食事
・運動指導を受けている患者
2) 脂質異常症治療薬を服用している患者
3) 肝硬変の診断を受けている患者
4) 過去3か月以内にGFR＜30の腎障害を認める患者
5) 悪性腫瘍を合併している患者
6) 医師から運動の禁忌や制限を指示されている患者
7) DSM-5による認知症の診断基準を認める患者
8) DSM-5による知的障害の診断基準を認める患者
9) 入院中の患者
10) スマートフォンを使用できない患者
11) 対象者に身体的・心理的問題があり，プログラムの実施・継続が困難であると主治医や看護師，または研究責任者が不適切と判断した患者
英語
1) Receiving dietary and exercise guidance at regular health checkups or specific health checkups
2) Patients taking medication for dyslipidemia
3) Cirrhosis of the liver
4) Renal impairment with GFR less than 30 within the past 3 months
5) Complicated malignant tumor
6) Physician-ordered contraindication or restriction of exercise
7) Dementia according to DSM-5
8) Intellectual disability according to DSM-5
9) Patient is hospitalized
10) Unable to use a smart phone
11) Patients who are deemed inappropriate by the attending physician, nurse, or principal investigator to have physical or psychological problems that make it difficult to implement or continue the program
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 青盛 |
英語
| 名 | Maki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aomori |
所属組織/Organization
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
所属部署/Division name
日本語
医学部看護学科
英語
Department of Nursing, School of Medicine
郵便番号/Zip code
236-0004
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 in Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa, 236-0004, Japan
電話/TEL
045-787-2554
Email/Email
maki428@yokohama-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 青盛 |
英語
| 名 | Maki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aomori |
組織名/Organization
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
部署名/Division name
日本語
医学部看護学科
英語
Department of Nursing, School of Medicine
郵便番号/Zip code
236-0004
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 in Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa, 236-0004, Japan
電話/TEL
045-787-2554
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
maki428@yokohama-cu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
公立大学法人横浜市立大学附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Grants in aid for scientific research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
科学研究費助成事業
組織名/Division
日本語
日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
横浜市立大学附属病院 医学・病院統括部 臨床研究推進課倫理担当
英語
Ethics Officer, Clinical Research Promotion Division, Department of Medicine and Hospital Administration, Yokohama City University Hospital
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンター・テクノコア 5階
英語
5F, Techno Core, Yokohama-Kanazawa High-Tech Center, 1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel
045-370-7627
Email/Email
rinri@yokohama-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
横浜市立大学附属病院（神奈川県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jjns.12535
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
42
主な結果/Results
日本語
主要評価項目は，2群間におけるLDLコレステロール値のベースライン時から介入後6か月時点までの変化量とし，介入群と対照群の間でコレステロール値の減少に有意差が認められた（それぞれ-4.00 ± 20.2 mg/dL vs 10.11 ± 21.1 mg/dL）（95％CI 0.535 to 27.676, p=0.042）．
介入群では，ベースラインから介入後6か月において，総エネルギー，タンパク質，炭水化物，脂肪，塩分の摂取，食事と身体活動の行動変容ステージ及びソーシャルサポート，食事の自己効力感，LSO-Uが有意に改善した（p<0.05）．
英語
The primary endpoint was the change in LDL cholesterol levels from baseline to six months post-intervention. On performing this comparison, we found a significant difference in decreased cholesterol levels between the intervention group and the control group (p=0.042).
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
