UMIN試験ID | UMIN000043358 |
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受付番号 | R000049483 |
科学的試験名 | 探索的研究:「初期レポート:エミュレーター機能を備えた独自の3次元弾性肝臓モデル;肝切除手技習得を補助するシミュレーションモデル (SMART Liver)のエミュレーター機能についての評価」 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/02/23 |
最終更新日 | 2021/02/19 11:21:55 |
日本語
肝切除手技習得を補助するシミュレーションモデル (SMART Liver)のエミュレーター機能についての評価
英語
Evaluation to the theme that the Simulation Model Assisting Resection Technique of Liver (SMART Liver) has an emulation function
日本語
E-SMART Liver
英語
E-SMART Liver
日本語
探索的研究:「初期レポート:エミュレーター機能を備えた独自の3次元弾性肝臓モデル;肝切除手技習得を補助するシミュレーションモデル (SMART Liver)のエミュレーター機能についての評価」
英語
Exploratory Report: "Initial Report: A Unique Three-Dimensional Elastic Liver Model with Emulator Functionality; Evaluation to the theme that the Simulation Model Assisting Resection Technique of Liver (SMART Liver) has an emulation function"
日本語
Exploratory Report: E-SMART Liver
英語
Exploratory Report: E-SMART Liver
日本/Japan |
日本語
肝疾患
英語
hepatic disease
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝臓手術には、高度な技術と十分な経験が必要となり、その習熟と技術の標準化のためには多くの時間を必要とする。術前シミュレーションは有用で一般的に使われるようになってきたが物理的シミュレーションは困難である。新しい肝臓立体モデル(Simulation Model Assisting Resection Technique of Liver: SMART Liver)は、生体環境の再現を目指した患者固有の非剛性レジストレーション可能なモデルとして術前シミュレーションを可能とするように作製された。
本モデルが有用であるかを肝臓治療に従事する医師にアンケート調査して客観的に評価する。
SMART Liver を用いた物理的シミュレーション経験者による連続した腹腔鏡下外側区域切除術の Learning Curve を検討する。
英語
In hepatic treatment, high-level skills and experience are indispensable. Preoperative simulations have become a valid approach and are widely used. However, at present, it is complicated to perform physical simulations on simulated images with real-time liver deformity requires a lot of calculations and to simultaneously reproduce the nonrigid registration of the liver with elasticity on the monitor during surgery. Therefore, this study aimed to develop a patient-specific 3D liver model (Simulation Model Assisting Resection Technique of Liver, or SMART Liver) to reproduce in vivo conditions and to enable preoperative simulations, including nonrigid registration.
The 3DLM's validity were investigated by questionnaire survey to doctors engaged in liver treatment.
After the initial physical simulation with SMART Liver, the learning curve of sequential laparoscopic lateral sectionectomy operations performed by one operator was investigated retrospectively.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
アンケート調査による下記項目への5段階評価
1)再現性
・元情報からの正確性
・視認性
・SMART Liver の超音波画像
・SMART Liver のCT画像
・SMART Liver への超音波下穿刺手技
・SMART Liver への超音波下RVS手技
・SMART Liver を用いたintervention手技
・SMART Liver を用いた模擬手術
英語
Theme that the 3D model has an emulation function in teaching residents were investigated on a 5-point scale (5: excellent; 4: good; 3: fair; 2: poor; 1: unacceptable) after watching an instructional video
1) reproducibility
the images obtained from the 3D model properly depict information
transparency
tolerability of imaging devices (ultrasonography)
tolerability of imaging devices (CT)
appropriate for training the therapeutic techniques (real-time virtual sonography, puncture technique, interventional approach)
appropriate for training the therapeutic techniques (puncture technique)
appropriate for training the therapeutic techniques (interventional approach)
appropriate for training the therapeutic techniques (laparoscopic lateral sectionectomy)
日本語
Leaning curve 上、標準的手術時間に到達するまでの症例数
英語
Number of cases to reach the appropriate operative time on the learning curve.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
指導医
英語
Instructing doctors
日本語
修練医
英語
Practitioner
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)アンケート調査対象医師
肝臓治療に携わっている医師
2)腹腔鏡下肝外側区域切除施行患者
(1) Performance status 0 または 1
(2) 以下の基準をすべて満たし、安全性を適切に評価しうる骨髄機能を有している患者
i) 白血球 ≧ 3,500/mm2
ii) ヘモグロビン ≧ 10.0 g/dl
iii) 血小板 ≧ 100,000/mm2
(3) 以下の基準をすべて満たし、安全性を適切に評価しうる肝機能を有している患者
i) 血清総ビリルビン < 2.0 mg/dl
ii) AST < 100 IU/L
iii) ALT < 100 IU/L
iv) ICG停滞率(15分値)< 20 %
v) PT % > 80%
vi) 腹水 なし
vii) 肝性脳症 なし
英語
1) Questionnaire survey target doctors
Doctors involved in liver treatment.
2) Patients undergoing laparoscopic lateral sectionectomy of liver
(1) Performance status 0 or 1
(2) Patients who meet the following criteria and have bone marrow function that can appropriately evaluated safety
a) White blood cells >/= 3500 /mm2
b) Hemoglobin >/= 10.0 g/dl
c) Platelets >/= 100000 /mm2
(3) Patients who met the following criteria and have liver function that can appropriately evaluated safety.
a) Total serum bilirubin < 2.0mg/dl
b) AST < 100 IU/L
c) ALT < 100 IU/L
d) ICG stagnation rate at 15 minutes < 20 %
e) PT > 80 %
f) Ascites: None
g) Hepatic encephalopathy: None
日本語
2)腹腔鏡下肝外側区域切除施行患者
(1) 上腹部手術の既往のある患者
(2) 重篤な腎障害を有している患者
(3) 出血傾向を有している患者
(4) 本研究の担当医或いは主治医が使用に不適当であると判断した患者
英語
2) Patients undergoing laparoscopic lateral sectionectomy of liver
(1) Patients with a history of upper abdominal surgery
(2) Patients with severe renal damage
(3) Patients with bleeding tendency
(4) Patients who are judged to be inappropriate for this study by the doctor or the attending physician
30
日本語
名 | 晃一朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂田 |
英語
名 | KOICHIRO |
ミドルネーム | |
姓 | SAKATA |
日本語
公益社団法人日本海員掖済会
門司掖済会病院
英語
Japan Seafarers Relief Association Moji Ekisaikai Hospital
日本語
外科
英語
Surgery
801-8550
日本語
北九州市門司区清滝1丁目3番1号
英語
1-3-1 Kiyotaki Mojiku, Kitakyushu city, Fukuoka, Japan
+81-093-321-0984
atak51ks331007@gmail.com
日本語
名 | 晃一朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂田 |
英語
名 | KOICHIRO |
ミドルネーム | |
姓 | SAKATA |
日本語
公益社団法人日本海員掖済会 門司掖済会病院
英語
Japan Seafarers Relief Association Moji Ekisaikai Hospital
日本語
外科
英語
Surgery
801-8550
日本語
北九州市門司区清滝1丁目3番1号
英語
1-3-1 Kiyotaki Mojiku, Kitakyushu city, Fukuoka, Japan
+81-093-321-0984
atak51ks331007@gmail.com
日本語
その他
英語
Japan Seafarers Relief Association Moji Ekisaikai Hospital
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公益社団法人日本海員掖済会 門司掖済会病院
日本語
外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kitakyushu Medical Association
日本語
北九州市医師会
日本語
北九州市医師会勤務医委員会
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
公益社団法人日本海員掖済会 門司掖済会病院
英語
Japan Seafarers Relief Association Moji Ekisaikai Hospital
日本語
北九州市門司区清滝1丁目3番1号
英語
1-3-1 Kiyotaki Mojiku, Kitakyushu city, Fukuoka, Japan
+81-093-321-0984
atak51ks331007@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北九州市立医療センター(福岡)、北九州市立八幡病院(福岡)、一般社団法人平成紫川会小倉記念病院(福岡)、岩本内科医院(福岡)、独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院(福岡)
2021 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049483
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049483
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |