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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043341
受付番号 R000049484
科学的試験名 オタネニンジン属植物、エキスまたはジンセノシドの経口摂取による運動時の持久力への効果:メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オタネニンジン属植物、エキスまたはジンセノシドの経口摂取による運動時の持久力への効果:メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー The effects of ingestion of Panax genus plants, extracts, or ginsenosides intake on exercise endurance- A systematic review with Meta-analysis.
一般向け試験名略称/Acronym オタネニンジン属植物またはジンセノシドのシステマティック・レビュー A systematic review of Panax genus plants or ginsenosides.
科学的試験名/Scientific Title オタネニンジン属植物、エキスまたはジンセノシドの経口摂取による運動時の持久力への効果:メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー The effects of ingestion of Panax genus plants, extracts, or ginseno-sides intake on exercise endurance- A systematic review with Me-ta-analysis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オタネニンジン属植物またはジンセノシドのシステマティック・レビュー A systematic review of Panax genus plants or ginsenosides.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 運動・代謝機能に支障のない18歳以上の成人を対象とした。 Adult volunteers who have no problems with motor and metabolic functions.
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本レビューでは、オタネニンジン属植物、エキスまたはジンセノシドの経口摂取がプラセボ食品の経口摂取と比較して、運動時の持久力に影響を与えるかを検証する。 The object of this review is to evaluate the effect on exercise endurance by ingestion of food containing Panax genus plants, extracts or ginsenosides compared with the intake of placebo food.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動時の持久力。 Exercise endurance.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria P (参加者): 運動・代謝機能に支障のない18歳以上の成人※1

I(介入): トチバニンジン属植物またはそのエキス(100mg/日以上)、あるいはジンセノシド類(4mg/日以上)の経口摂取※2

C(対照): プラセボ食品の経口摂取

O(アウトカム):
主要アウトカム:運動時の持久力

S:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験、準ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験
 学術雑誌に掲載された原著論文、臨床試験登録データベース、学会要旨・灰色文献などの文献を対象とする。

文献検索に用いるキーワードは英語または日本語のみを用いて検索を行う。また一部の学術雑誌を対象にハンドサーチを実施する。

※1:アスリートや運動部に所属している者、軍人など運動を日常的に実施し、筋肉量や運動機能が一般人とは明らかに異なる等、特徴的な運動機能を保持するものが参加者の場合、全体解析でも採用するが、層別解析の対象とする。
 疾病罹患者も対象者とするが、運動機能に影響を及ぼすと考えられる疾病罹患者は除く。四肢の運動機能に関する疾病については、試験結果に影響がないと論文中にて判定されている場合は採用する。
※2:先行研究から、単回摂取も採用文献に含めることとし、12週間までの継続摂取を含めることとした。
Participants: Adult volunteers who have no problems with motor and metabolic functions. *1

Intervention: One-time or continuous intake of food containing Panax genus plants, or their extract (more than 100mg/day), or ginsenosides (more than 4mg/day) *2

Comparison: Intake of placebo food.

Outcome:
Primary outcome: exercise endurance.

Study design: randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group trial / randomized, double-blinded, placebo-controlled cross-over trial/ quasi-randomized, double-blind, placebo-controlled controlled trial.

The literature to be included will be made up of original papers, information on clinical trial registered databases, abstracts, and grey literature.
The keywords used in the literature search will be in English or Japanese only. Hand-search will also be conducted on some scientific journals.

*1: Studies with participants who have characteristic exercise ability like athletes, belong sports teams or military will be included but will be subgroup analysis.
Studies with participants who have disease or illness will be included, except those affected by disease impacting their physical exercise ability. Participants with diseases related to motor function of the limbs judged to have physical exercise ability will be included.
*2: According to previous study, single intake and continuous intake up to 12 weeks was included.
除外基準/Key exclusion criteria PICOSに適合しない試験の文献は除外する。
参加者について、未成年・妊産婦(計画しているものを含む)・授乳婦を除く。また、運動機能に影響を及ぼすと考えられる疾病(心血管系、呼吸器系、内分泌系、消化器系、その他特定臓器の機能不全、がん等の急性または慢性の疾患)に罹患しているものを除く。
介入について、摂取時において剤型、形態、消化・吸収が特殊(特定の臓器における消化吸収を免れるなど)な食品については除外する。
対照について、無介入は除外する。
英語・日本語以外で記載された文献は検証・データ抽出に支障を生じるため対象外とする。
Literature which does not meet key inclusion criteria will be excluded.
Participants who are planning or currently pregnant or breastfeeding, and children (persons under 18 years), will be excluded from this study. If participants have conditions such as any acute or chronic diseases: cardiovascular, pulmonary, endocrine system, gastrointestinal system, and other organ dysfunction, or cancer, they will be excluded.
The studies will be excluded from using special dosage form food like foods to avoid digestion or absorption by the gastrointestinal system as intervention foods.
For the control group, no intervention is excluded.
Literature not written in English or Japanese will be excluded due to inability to verify and perform data extraction.
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慎悟
ミドルネーム
池内
Shingo
ミドルネーム
Ikeuchi
所属組織/Organization 丸善製薬株式会社 Maruzen Pharmaceuticals Co.,Ltd.
所属部署/Division name 研究開発本部 Research & Development div.
郵便番号/Zip code 729-3102
住所/Address 広島県福山市新市町相方1089-8 1089-8, Sagata, Shinnichi-cho, Fukuyama city, Hiroshima, Japan
電話/TEL 0847526262
Email/Email s-ikeuchi@maruzenpcy.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎悟
ミドルネーム
池内
Shingo
ミドルネーム
Ikeuchi
組織名/Organization 丸善製薬株式会社 Maruzen Pharmaceuticals Co.,Ltd.
部署名/Division name 研究開発本部 Research & Development div.
郵便番号/Zip code 729-3102
住所/Address 広島県福山市新市町相方1089-8 1089-8, Sagata, Shinnichi-cho, Fukuyama city, Hiroshima, Japan
電話/TEL 0847526262
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-ikeuchi@maruzenpcy.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Maruzen Pharmaceuticals Co., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
丸善製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruzen Pharmaceuticals Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
丸善製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 研究協力者
上岡洋晴 東京農業大学大学院 教授

責任研究者は東京農業大学大学院博士後期課程に在籍している。
Professor
Hiroharu Kamioka, Graduate School of Tokyo University of Agriculture

The lead principal investigator is enrolled in the doctoral program at the Graduate School of Tokyo University of Agriculture.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization メタアナリシスのため、該当なし NA
住所/Address メタアナリシスのため、該当なし NA
電話/Tel NA
Email/Email NA@NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【文献検索】
研究論文、システマティック・レビューおよび臨床試験登録について、12種のデータベースおよび3種のインターネット上の検索エンジンから検索する。開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までに公表された研究を検索対象とする。上記作業はレビュアーAと検索担当者B、および外部委託にて実施する。
さらに、検索の網羅性を高めるため、ハンドサーチを実施する。ハンドサーチは丸善製薬株式会社に所蔵のある学術雑誌を対象とする。上記作業はレビュアーA、Cがそれぞれ独立して実施する。2名の評価に不一致がある場合は協議して決する。さらに疑義がある場合には研究者Dと相談の上決定する。

【文献選択およびデータ抽出】
適格基準(PICOS)に基づきレビュアーA、Cが独立して文献のスクリーニング、データの抽出を実施する。

【バイアスリスクおよび非直接性の評価】
レビュアーA、Cが独立してバイアスリスクおよび非直接性を評価する。バイアスリスクの評価には、コクラン共同計画のレビュー・マニュアルの7項目のチェックリストを用いる。
2名の評価に不一致がある場合は協議して決する。さらに疑義がある場合には研究者Dと相談の上決定する。

【メタアナリシス】
複数のランダム化比較試験で異質性が無い、あるいは無視できる場合にのみ、レビュアーAがReview Manager 5.3 (RevMan 5)を用いて、介入食品の基原植物種ごとにメタアナリシスを実施する。メタアナリシス実施後は、システマティック・レビューの専門家である研究協力者Eにより、結果の確認を行う。
 試験毎の効果の差を考慮し、変量効果モデルにて行い、効果推定量には標準化平均値差(SMD)を用い、95%信頼区間を示す。異質性の評価はフォレストプロットの確認、Cochrane QのP値、I^2値(I統計量)から評価する。
 評価対象文献の特性によって、追加解析を実施する。

【その他のバイアスリスク】
不精確・非一貫性・出版バイアスはGRADEシステムの手法に従って評価を行う。

【プロトコルについて】
詳細なプロトコルは、登録者の所属組織の管理システムにて保管している。
本登録サイトでは文字数制限により表記できないので、詳細事項の開示を希望する場合には、登録者の連絡先に直接問い合わせすること。
(Search)
Reviewer A, searcher B, and an outsourcing searcher will search 12 databases and 3 internet search engines for studies from the beginning of each database to the search date.
Reviewers A and C will independently search journals in the possession of Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

(Data extraction)
Reviewers A and C will independently apply all criteria to the full text of articles that have passed the first eligibility screening. Disagreement and uncertainties will be resolved by discussion with researcher D.

(Risk of bias assessment and Indirectness evaluation)
Reviewers A and C will independently assess the quality of articles and evaluate the indirectness of articles. A full quality appraisal of these papers will be made using a check list (7 items) from the Cochrane Handbook for interventional trials.
Disagreements and uncertainties will be resolved by discussion with researcher D.

(Meta-analysis)
Only when no or limited heterogeneity is found in multiple randomized controlled trials, will reviewers A and C perform a meta-analysis of Panax species using RevMan 5.3.
After the meta-analysis is carried out, the results will be confirmed by research collaborator E, who is an expert in systematic review.
Meta-analysis will be conducted with a random effect model considering the differences among studies, using standardized mean difference for effect estimate and 95%CI. Estimated heterogeneity will be judged with forest plot, P or Cochrane Q, and I2.
Additional analysis will be performed according to the characteristics of the literature to be evaluated.

(Other bias risk)
Imprecision, inconsistency, and publication bias of this study will be evaluated with the GRADE system.

(Protocol)
The protocol of this study cannot be completely explained here because of limitations of this site. Protocol details are archived at the organization of the "Principal investigator". For full protocol details, contact the "Contact person" directly.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 16
最終更新日/Last modified on
2021 02 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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