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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043702
受付番号 R000049486
科学的試験名 自己認知の修正による自殺予防心理教育プログラム
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/22
最終更新日 2021/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己認知の修正による自殺予防心理教育プログラム The development of a psychoeducational program for suicide prevention by targeting self-image
一般向け試験名略称/Acronym 自己認知の修正による自殺予防心理教育プログラム The development of a psychoeducational program for suicide prevention by targeting self-image
科学的試験名/Scientific Title 自己認知の修正による自殺予防心理教育プログラム The development of a psychoeducational program for suicide prevention by targeting self-image
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自己認知の修正による自殺予防心理教育プログラム The development of a psychoeducational program for suicide prevention by targeting self-image
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自殺念慮 Suicidal ideation
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自己認知の修正による、日本人大学生を対象に自殺予防に資する心理教育プログラムを開発すること。 The aim of this study is to develop a suicide prevention psychoeducational program for Japanese university students, which targert the self-image.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 精神疾患簡易構造化面接法(MINI-Otsubo et al., 2005)
2. こころとからだの質問票 (PHQ-9-Muramatsu et al., 2007)
3. ベック絶望感尺度 (BHS-Tanaka et al., 1996)
(介入直前,介入後,介入終了4週間後)
1. Mini-International Neuropsychiatric Interview
2. Patient Health Questionnaire-9
3. Beck Hoplessness Scale
(Before intervention, After intervention, 4 weeks after intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 日本語版のRosenberg自尊感情尺度 (RSES-Mimura & Griffiths, 2007)
2. セルフコンパッション尺度 ( SCS-Arimitsu, 2014)
3. Temperament and Character Inventoryの自己志向のサブスケールのみ (TCI-Kijima et al., 1996)
(介入直前,介入後,介入終了4週間後)
1. Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES-Mimura & Griffiths, 2007)
2.Self-Compassion Scale ( SCS-Arimitsu, 2014)
3. The Self-directedness subscale of the Temperament and Character Inventory (TCI-Kijima et al., 1996)
(Before intervention, After intervention, 4 weeks after intervention)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 被験者に週1回、1回60分のセッションを合計4回実施する。各セッションの終わりにホームワークを提示する。次回のセッションのはじめにホームワークを確認する。心理教育の内容は、自尊感情、セルフコンパッションや認知行動療法に関する内容を中心に開発される。セッション 1:感情とセルフコンパッション
セッション 2:認知ゆがみ
セッション 3:他者批判と自己批判
セッション 4:自殺予防とプログラムのまとめ
Students will participate in a 60-minute session once a week for a total of four times. There will be a homework assignment after each session and the homework will be checked at the beginning of the next session. The content of the psychoeducational program is developed around self-esteem, self-compassion and cognitive behavioral therapy.
Session 1: Self-esteem and self-compassion
Session 2: Cognitive distortion
Session 3: Criticism of others and self-criticism
Session 4: Suicide Prevention and Program Summary
介入2/Interventions/Control_2 待機群 Waiting list control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 北海道大学に在籍している大学生または大学院生
② 北海道大学保健センター精神衛生相談を受診した人
③ PHQ-9の合計点が20点以下
④ PHQ-9の#9(自殺念慮の項目)が1~2点
1. University students or graduate students enrolled at Hokkaido University
2.Students who received a mental health consultation at Hokkaido University Health Center
3. PHQ-9 total score is 20 points or less
4. Item 9 of PHQ-9 (which assess suicidal ideation) is 1-2 points.
除外基準/Key exclusion criteria ① PHQ-9の合計点が20点以上
② PHQ-9の#9が0または3点
③ その他、担当医が不適切と判断した症例
1. The total score of PHQ-9 is more than 20 points.
2. Item 9 of PHQ-9 is 0 or 3 points
3.Patients who are judged by the attending physician to be unsuitable to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信幸
ミドルネーム
三井
Nobuyuki
ミドルネーム
Mitsui
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Hokkaido University
所属部署/Division name 精神医学教室 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5160
Email/Email nmitsui@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信幸
ミドルネーム
三井
Nobuyuki
ミドルネーム
Mitsui
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Hokkaido University
部署名/Division name 精神医学教室 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5160
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nmitsui@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大学院医学研究院
部署名/Department 精神医学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Mental Health Okamoto Memorial Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡本メンタルヘルス財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究院医の倫理委員会 Ethical Committee of Hokkaido University Graduate School of Medicine
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-706-5003
Email/Email shomu@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学保健センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 22
最終更新日/Last modified on
2021 03 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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